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黒色腫患者とその皮膚検査パートナーに皮膚の自己検査を教える (PSW)

2021年3月9日 更新者:June Robinson、Northwestern University

患者に皮膚の自己検査を教えるための介入の比較

提案された研究は、転移前の黒色腫の早期発見を増やすことを目的とした研究プログラム(STU00017005:黒色腫患者に皮膚の自己検査を教えるための介入)の継続である。 2015 年には、米国で約 73,870 人が浸潤性黒色腫と診断され、約 9,940 人がこの病気により死亡すると予想されています。 2002 年から 2011 年にかけて、黒色腫の発生率は男性で年平均 1.6%、女性で 1.5% 増加しました。 黒色腫の既往歴のある人は、一般集団と比較して二次原発性黒色腫を発症するリスクが 10 倍高くなります。 通常、治療がより効果的である早期段階での外科的切除による早期発見が、証明された唯一の治癒戦略です。

皮膚の自己検査を継続するのに役立つ関係要因も評価されます。

この研究は、2017年の夏に完了した2つのウェアラブルUVセンサー(ShadeとWearifi)の有効性を測定したパイロット研究と、生活の質とともに日焼け止めを評価する調査に基づいて、管理上の補足を含めるよう修正されました。 補正追加の説明については、詳細説明を参照してください。

この研究は、社内研修で使用したものと同じワークブックを郵送することによる遠隔(遠隔)学習に拡張されました。

調査の概要

詳細な説明

完成した R01​​ は、黒色腫生存者およびパートナーの皮膚自己検査 (SSE) トレーニング プログラムの予備的な証拠を実証し、通常のケアとして治療を受けている患者およびパートナーと比較して、定期的かつ正確な SSE をもたらしました。 ただし、1 つの注意点は、適切に管理された研究の患者とパートナーは、トレーニングを受けて行動を強化された後、SSE を実施するよう誘導される可能性があることです。 一方、「現実世界」の状況では、参加者は皮膚科医の診察を受ける頻度が減り、SSE を実施する合図も大幅に少なくなります。

この研究では、進行中のR01研究の治療群の黒色腫患者を対象に、SSEの知識、自己効力感、パフォーマンス、現実の状況下での正確さに対するSSEトレーニングの長期的な影響を対照と比較して調べることで、この限界に取り組んでいます(目的1) )。 さらに、継続研究では、現実世界の状況下で介入が誰にとって最も効果的であるかも調査します(目的 2)。 患者を対象とした行動介入に関する臨床 RCT の結果が、現実世界の状況への一般化可能性を判断するために検討されることは、ほとんどありません。 現在の提案は、SSEを用いた黒色腫の早期発見の影響に関する科学文献に重要な情報を提供するものであり、現実世界で黒色腫生存者を対象とした早期発見のための効果的なSSE介入の持続可能性と長期的な影響をテストする最初の提案となる。設定。 皮膚の自己検査を継続するのに役立つ関係要因も評価されます。

研究の修正部分は管理上の補足であり、2017年の夏に完了した2つのウェアラブルUVセンサー(ShadeとWearifi)の有効性を測定したパイロット研究と、生活の質とともに日焼け止めを評価する調査に基づいている。 Shade センサーは、より信頼性の高いタイムスタンプ付きの評価を提供しました。 研究者らは、Daily Minutes of Unprotected Sun Exposure Inventory (MUSE) と日陰センサーを使用して、黒色腫生存者の日焼け防止行動を評価し、黒色腫生存者の 13% が自分たちの紫外線曝露量に驚いていることを発見しました。

研究者らは現在、身体活動に関するウェアラブル センサー データ (ActiGraph) と Shade センサーのデータを同時に取得し、同じ期間の自己申告調査を完了することが可能かどうかを判断したいと考えています。 このプロジェクトから得られた実現可能性と方法論的な情報は、身体的に活動的な個人の紫外線曝露を捕捉し定量化するのに非常に関連しています。

この段階では合計 40 人の参加者が募集されます (最初の研究から 324 人 + 修正セクションから 40 人 = 予想合計 364 人)。参加者は 10 人 (黒色腫生存者 5 人、若年成人の親族 5 人)、2 つのセンサーを装着して毎日完了する可能性をテストします。オンライン調査。 実現可能性試験の後、この研究には、ステージ0~1Aの18~70歳の黒色腫生存者(n=15)と、18~39歳の若年成人親族(n=15)が登録される。 登録された参加者の性別は、男性と女性の参加者の数が同等になるように監視されます。

2 つのアームが追加されました: a) 2 つのセンサーの装着の実現可能性、および b) 毎日のオンライン調査の完了の実現可能性。 研究チームは、イベントレベルのデータをリアルタイムで統合することに努める予定です。 研究の終了時に、参加者は7日間の研究期間にわたる紫外線曝露と身体活動の報告書を受け取ります。 研究の修正部分については、適格基準も更新されました。

遠隔(リモート)学習は、SSE の知識、自信、不安、パフォーマンスを評価するオンライン調査により対面学習と比較されます。 電子健康記録のレビューにより、関連するほくろの生検が特定され、黒色腫の数と段階が特定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

682

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • June K Robinson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ 0 (上皮内) から IIB 黒色腫の個人歴
  • ステージ 0 (原位置) から IIB 黒色腫の手術後少なくとも 6 週間の治療
  • 年齢 18~70歳
  • 皮膚の変化を視覚的に検出するために、新聞を読むのに十分な視力を持っている
  • 6年生の言語レベルで英語またはスペイン語を読めること
  • スキンチェックのパートナーを雇ってください(つまり、 配偶者、家族、友人)患者と一緒に研究に参加する意欲のある人

除外基準:

  • 他の併存疾患(例: 臓器移植による慢性免疫抑制)または医学的治療(例、 化学療法)
  • 認知障害(脳卒中など)により6年生の言語レベルで会話に参加できない被験者
  • 新規登録者のみ:皮膚自己検査研究への事前参加

研究の修正部分の適格基準:

包含基準 黒色腫生存者

  • R01の支援による研究に参加している18~70歳
  • 6年生の国語レベルの英語を読むことができる
  • 毎日のオンライン評価に積極的に参加する
  • 2 つのセンサーを 7 日間連続して装着する意思がある
  • スマートフォンを所有しており、モバイルアプリを使用できること
  • インターネットへの信頼できるアクセス
  • センサーの安全な配送と返品のための信頼できる住所
  • 4分の1マイル(約3街区)をほとんど困難なく歩くことができる

黒色腫生存者の若年成人親族

  • 年齢 18 ~ 39 歳
  • 6年生の国語レベルの英語を読むことができる
  • 毎日のオンライン評価に積極的に参加する
  • 2 つのセンサーを 7 日間連続して装着する意思がある
  • スマートフォンを所有しており、モバイルアプリを使用できること
  • インターネットへの信頼できるアクセス
  • センサーの安全な配送と返品のための信頼できる住所
  • 4分の1マイル(約3街区)をほとんど困難なく歩くことができる

除外基準

  • 除外対象となるのは、他の併存疾患(例: 臓器移植による慢性免疫抑制)または医学的治療(例、 化学療法)。
  • 認知障害(脳卒中など)により6年生の言語レベルで会話に参加できず、ECOGパフォーマンスステータスが1を超える被験者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肌の自己検査

元の RCT の治療部門からの参加者。 元の研究での年齢が 18 ~ 70 歳である 228 人の参加者二組が、進行中の研究に継続的に招待されることが予想されます。 これらの被験者は、皮膚自己検査の構造化されたトレーニングを受けました。

被験者は教育的介入を受けた後、さらに一定期間追跡されています。

PowerPoint プレゼンテーションは PDF ファイルとして提供されます。 このファイルは英語とスペイン語で利用可能になります。 これは、元の RCT (MoleScore) で使用されたのと同じ皮膚自己検査の構造化トレーニング介入です。
他の名前:
  • モールスコア
実験的:肌自己診断:遠隔(遠隔)学習
参加者は、担当の皮膚科医による通常のケアを受けながら、郵送されたワークブックによるパートナーの支援による教育的介入を伴う皮膚自己検査の体系化されたトレーニングを受けます。 50 人の新しい参加者ペアが募集され、このグループにランダムに割り当てられることが予想されます。
PowerPoint プレゼンテーションは PDF ファイルとして提供されます。 このファイルは英語とスペイン語で利用可能になります。 これは、元の RCT (MoleScore) で使用されたのと同じ皮膚自己検査の構造化トレーニング介入です。
他の名前:
  • モールスコア
アクティブコンパレータ:アクティブ制御

元の RCT の制御部門からの参加者。 元の研究での年齢が 18 ~ 70 歳である 100 人の参加者が、進行中の研究に継続的に招待されることが予想されます。

これらの被験者は対照であり、研究の開始時にパートナーの支援を受けながら皮膚の自己検査に関する体系化されたトレーニングを受けていません。 18 か月間のオンライン調査を完了した後、被験者はパートナーの支援を受けて、皮膚自己検査の構造化トレーニングをリクエストできます。

PowerPoint プレゼンテーションは PDF ファイルとして提供されます。 このファイルは英語とスペイン語で利用可能になります。 これは、元の RCT (MoleScore) で使用されたのと同じ皮膚自己検査の構造化トレーニング介入です。
他の名前:
  • モールスコア
プラセボコンパレーター:評価のみの制御

かかりつけの皮膚科医から通常のケアを受けている参加者。 150 人の新しい参加者ペアが募集され、このグループにランダムに割り当てられることが予想されます。

これらの被験者は対照であり、研究の開始時にパートナーの支援を受けながら皮膚の自己検査に関する体系化されたトレーニングを受けていません。 18 か月間のオンライン調査を完了した後、被験者はパートナーの支援を受けながら、皮膚の自己検査に関する体系化されたトレーニングをリクエストすることができます。

PowerPoint プレゼンテーションは PDF ファイルとして提供されます。 このファイルは英語とスペイン語で利用可能になります。 これは、元の RCT (MoleScore) で使用されたのと同じ皮膚自己検査の構造化トレーニング介入です。
他の名前:
  • モールスコア
介入なし:観察研究1

2 つのセンサーの装着の可能性 介入なし。 研究の終了時に、参加者は7日間の研究期間にわたる紫外線曝露と身体活動の報告書を受け取ります。

N=10

介入なし:観察研究2

毎日のオンラインアンケートに回答できる可能性。 研究チームはイベントレベルのデータをリアルタイムで統合するよう努めます。介入は必要ありません。 研究の終了時に、参加者は7日間の研究期間にわたる毎日の紫外線曝露と身体活動に関するイベントレベルのレポートを受け取ります。

N= 30

介入なし:関係因子の研究 観察研究

SSE に対する責任の共有(つまり、「一緒にいること」)が SSE の頻度にどのように寄与したかを特定し、皮膚科医に、SSE を増加させるために黒色腫の病歴を持つ患者に効率的に伝えることができる実用的な情報を提供します。

介入なし - 対照群。 n=144 結果保留中*

アクティブコンパレータ:関係因子の研究 - 皮膚の自己検査

SSE に対する責任の共有(つまり、「一緒にいること」)が SSE の頻度にどのように寄与したかを特定し、皮膚科医に、SSE を増加させるために黒色腫の病歴を持つ患者に効率的に伝えることができる実用的な情報を提供します。

介入= 皮膚自己検査トレーニング n=197 結果保留中*

PowerPoint プレゼンテーションは PDF ファイルとして提供されます。 このファイルは英語とスペイン語で利用可能になります。 これは、元の RCT (MoleScore) で使用されたのと同じ皮膚自己検査の構造化トレーニング介入です。
他の名前:
  • モールスコア
アクティブコンパレータ:遠隔(リモート)学習と対面学習の比較
元の研究から再登録された対照者 (n=38) および遠隔 (リモート) 学習に新たに登録された対照者 (n=106) を、元の研究でワークブックを対面で受け取り、再登録された参加者 (n=134) と比較します。 ) と、新たに遠隔 (リモート) 学習に登録し、ワークブックが郵送された参加者 (n=63)。 オンライン調査では、SSE の知識、自信、不安、パフォーマンスを評価しました。 電子健康記録のレビューにより、懸念されるほくろの生検結果と黒色腫の数が特定されました。
PowerPoint プレゼンテーションは PDF ファイルとして提供されます。 このファイルは英語とスペイン語で利用可能になります。 これは、元の RCT (MoleScore) で使用されたのと同じ皮膚自己検査の構造化トレーニング介入です。
他の名前:
  • モールスコア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚自己検査の知識と実施
時間枠:18ヶ月
対策を検証するためのオンライン調査
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黒色腫の識別の精度
時間枠:18ヶ月
臨床的に懸念される病変の生検
18ヶ月
患者とパートナーの関係の質と年齢による SSE のパフォーマンスと正確さの程度
時間枠:18ヶ月
オンライン調査
18ヶ月
SSEの維持に役立つ人間関係の要因
時間枠:18ヶ月
オンライン調査
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リモート トレーニングとワークブックを使用した対面トレーニングの比較
時間枠:54ヶ月
オンライン調査と電子医療記録のレビュー
54ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2021年3月9日

研究の完了 (実際)

2021年3月9日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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匿名化データは 2020 年 10 月から 1 年間利用可能

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