- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02854657
Ensinando o autoexame da pele para pacientes com melanoma e seus parceiros de verificação da pele (PSW)
Uma comparação de intervenções para ensinar o autoexame da pele aos pacientes
O estudo proposto é uma continuação de um programa de pesquisa (STU00017005: Intervenções para ensinar o autoexame da pele aos pacientes com melanoma) projetado para aumentar a detecção precoce de melanomas antes que eles metastatizem. Em 2015, aproximadamente 73.870 indivíduos nos EUA serão diagnosticados com melanoma invasivo e cerca de 9.940 morrerão da doença. Durante 2002-2011, a incidência de melanoma aumentou a uma taxa média anual de 1,6% para homens e 1,5% para mulheres. Pessoas com histórico de melanoma têm um risco 10 vezes maior de desenvolver um segundo melanoma primário em relação à população em geral. A detecção precoce com excisão cirúrgica em um estágio inicial, quando o tratamento geralmente é mais eficaz, é a única estratégia curativa comprovada.
Fatores de relacionamento para ajudar a sustentar o autoexame da pele também serão avaliados.
O estudo foi alterado para incluir um suplemento administrativo, que se baseia na pesquisa piloto concluída durante o verão de 2017 que mediu a eficácia de dois sensores UV vestíveis (Shade e Wearifi) e uma pesquisa avaliando a proteção solar juntamente com a qualidade de vida. Veja Descrição Detalhada para uma descrição da adição de emenda.
Esta pesquisa foi expandida para o ensino à distância (remoto) fornecido pelo envio pelo correio da mesma apostila usada no treinamento presencial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O R01 concluído demonstrou evidências preliminares para um programa de treinamento de autoexame da pele (SSE) de sobreviventes de melanoma e parceiro, resultando em SSEs regulares e precisos em relação a pacientes e parceiros que recebem tratamento como cuidados habituais. No entanto, uma ressalva é que os pacientes e parceiros no estudo bem controlado estão potencialmente sendo orientados a conduzir os SSEs após o treinamento e reforçados por suas ações. Considerando que, em condições do "mundo real", os participantes veriam seu dermatologista com menos frequência, com significativamente menos sugestões para realizar SSEs.
Esta pesquisa aborda essa limitação examinando a influência de longo prazo do treinamento SSE no conhecimento, autoeficácia, desempenho e precisão SSE em condições do mundo real para pacientes com melanoma no grupo de tratamento do estudo R01 em andamento em relação aos controles (objetivo 1 ). Além disso, o estudo de continuação também examinará para quem a intervenção funciona melhor em condições do mundo real (objetivo 2). Descobertas de ECRs clínicos de intervenções comportamentais envolvendo pacientes raramente ou nunca são examinadas para determinar a generalização para configurações do mundo real. A proposta atual contribuirá com informações críticas para a literatura científica sobre o impacto da detecção precoce de melanomas usando SSEs e será a primeira a testar a sustentabilidade e o impacto a longo prazo de uma intervenção eficaz de SSE para detecção precoce direcionada a sobreviventes de melanoma no mundo real configurações. Fatores de relacionamento para ajudar a sustentar o autoexame da pele também serão avaliados.
A parte corrigida do estudo é um suplemento administrativo, que se baseia na pesquisa piloto concluída durante o verão de 2017 que mediu a eficácia de dois sensores UV vestíveis (Shade e Wearifi) e uma pesquisa avaliando a proteção solar juntamente com a qualidade de vida. O sensor Shade forneceu uma avaliação de carimbo de tempo mais confiável. Com o uso do Inventário de Minutos Diários de Exposição Solar Desprotegida (MUSE) e os sensores Shade, os pesquisadores avaliaram os comportamentos de proteção solar de sobreviventes de melanoma e descobriram que 13% dos sobreviventes de melanoma ficaram surpresos com a quantidade de exposição aos raios UV.
Os investigadores agora desejam determinar a viabilidade de obter simultaneamente dados do sensor vestível para atividade física (ActiGraph) e o sensor Shade e a conclusão de pesquisas auto-relatadas para o mesmo período de tempo. A viabilidade e as informações metodológicas derivadas deste projeto são altamente relevantes para capturar e quantificar a exposição UV entre indivíduos fisicamente ativos.
Um total de 40 participantes será recrutado para esta fase (324 do estudo inicial + 40 da seção alterada = 364 total antecipado). Dez participantes (5 sobreviventes de melanoma e 5 parentes adultos jovens), testando a viabilidade de usar dois sensores e completando diariamente pesquisas on-line. Após o teste de viabilidade, o estudo incluirá sobreviventes de melanoma, com idade entre 18 e 70 anos, com estágios 0-1A (n=15) e seus parentes adultos jovens (n=15) com idade entre 18 e 39 anos. O sexo dos participantes inscritos será monitorado para garantir números equivalentes de participantes masculinos e femininos.
Dois braços foram adicionados: a) Viabilidade de usar 2 sensores, e b) Viabilidade de preencher a pesquisa diária online. A equipe de pesquisa se esforçará para integrar dados de nível de evento em tempo real. Na conclusão do estudo, os participantes recebem um relatório de sua exposição aos raios UV e atividade física durante os 7 dias do estudo. Os critérios de elegibilidade também foram atualizados para a parte corrigida do estudo.
O ensino à distância (remoto) será comparado com o aprendizado presencial com pesquisas on-line avaliando o conhecimento, confiança, ansiedade e desempenho da SSE. A revisão do registro eletrônico de saúde identificará biópsias de toupeiras preocupantes e o número e estágio dos melanomas identificados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- June K Robinson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História pessoal de Estágio 0 (in situ) para melanoma IIB
- Pelo menos 6 semanas de tratamento pós-cirúrgico de Estágio 0 (in situ) para melanoma IIB
- Idade 18-70 anos
- Ter visão suficiente para ler um jornal a fim de detectar visualmente alterações na pele
- Capaz de ler inglês ou espanhol em um nível de idioma da sexta série
- Tenha um parceiro de verificação de pele (ou seja, cônjuge, familiar ou amigo) que se disponha a participar da pesquisa com o paciente
Critério de exclusão:
- Indivíduos sobrecarregados com outras doenças comórbidas (por exemplo, imunossupressão crônica de transplante de órgãos) ou tratamentos médicos (por exemplo, quimioterapia)
- Sujeitos incapazes de participar de uma conversa em um nível de linguagem da sexta série devido a comprometimento cognitivo (por exemplo, por um acidente vascular cerebral)
- Somente para indivíduos recém-inscritos: participação prévia em pesquisa de autoexame da pele
Critérios de elegibilidade para a parte alterada do estudo:
Critérios de inclusão Sobreviventes de melanoma
- De 18 a 70 anos, que estão participando da pesquisa apoiada pelo R01
- Capaz de ler inglês no nível de linguagem da sexta série
- Disposto a participar de avaliações on-line diárias
- Disposição para usar dois sensores por 7 dias consecutivos
- Possuir um smartphone e ser capaz de usar um aplicativo móvel
- Acesso confiável à Internet
- Endereço de correspondência confiável para entrega e devolução seguras de sensores
- Capaz de caminhar um quarto de milha (cerca de 3 quarteirões) com pouca ou nenhuma dificuldade
Parentes adultos jovens de sobreviventes de melanoma
- Idade 18-39 anos
- Capaz de ler inglês no nível de linguagem da sexta série
- Disposto a participar de avaliações on-line diárias
- Disposto a usar dois sensores por 7 dias consecutivos
- Possuir um smartphone e ser capaz de usar um aplicativo móvel
- Acesso confiável à Internet
- Endereço de correspondência confiável para entrega e devolução seguras de sensores
- Capaz de caminhar um quarto de milha (cerca de 3 quarteirões) com pouca ou nenhuma dificuldade
Critério de exclusão
- Sujeitos excluídos são aqueles sobrecarregados com outras doenças comórbidas (por exemplo, imunossupressão crônica de transplante de órgãos) ou tratamentos médicos (por exemplo, quimioterapia).
- Sujeitos incapazes de participar de uma conversa em um nível de linguagem da sexta série devido a comprometimento cognitivo (por exemplo, por um acidente vascular cerebral) e com status de desempenho ECOG > 1 também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: autoexame da pele
Participantes dos braços de tratamento do RCT original. Prevê-se que 228 díades participantes com idade entre 18 e 70 anos do estudo original sejam convidadas a continuar no estudo em andamento. Esses sujeitos receberam treinamento estruturado de Autoexame da Pele. O sujeito está sendo acompanhado por um período adicional de tempo após receber uma intervenção educacional. |
Uma apresentação em PowerPoint será fornecida como um arquivo PDF.
O arquivo estará disponível em inglês e espanhol.
Esta é a mesma intervenção de treinamento estruturada de autoexame da pele usada no RCT original (MoleScore)
Outros nomes:
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Experimental: Autoexame da pele:Aprendizado à distância (remoto)
Os participantes recebem o treinamento estruturado de autoexame da pele com intervenção educacional de assistência ao parceiro por meio de pasta de trabalho enviada pelo correio enquanto estão sob os cuidados habituais de seus próprios dermatologistas.
Prevê-se que 50 novas díades participantes serão recrutadas e randomizadas para este grupo.
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Uma apresentação em PowerPoint será fornecida como um arquivo PDF.
O arquivo estará disponível em inglês e espanhol.
Esta é a mesma intervenção de treinamento estruturada de autoexame da pele usada no RCT original (MoleScore)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle ativo
Participantes do braço de controle do RCT original. Prevê-se que 100 díades participantes com 18 a 70 anos de idade do estudo original sejam convidadas a continuar no estudo em andamento. Esses sujeitos são controles e não recebem o treinamento estruturado em autoexame da pele com assistência do parceiro no início do estudo. Depois de concluir a pesquisa on-line de 18 meses, os sujeitos podem solicitar o treinamento estruturado de autoexame da pele com a assistência do parceiro. |
Uma apresentação em PowerPoint será fornecida como um arquivo PDF.
O arquivo estará disponível em inglês e espanhol.
Esta é a mesma intervenção de treinamento estruturada de autoexame da pele usada no RCT original (MoleScore)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle somente de avaliação
Participantes que recebem cuidados habituais de seus próprios dermatologistas. Prevê-se que 150 novas díades de participantes serão recrutadas e randomizadas para este grupo. Esses sujeitos são controles e não recebem o treinamento estruturado em autoexame da pele com assistência do parceiro no início do estudo. Depois de concluir a pesquisa on-line de 18 meses, os participantes podem solicitar o treinamento estruturado em autoexame da pele com a ajuda do parceiro. |
Uma apresentação em PowerPoint será fornecida como um arquivo PDF.
O arquivo estará disponível em inglês e espanhol.
Esta é a mesma intervenção de treinamento estruturada de autoexame da pele usada no RCT original (MoleScore)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Estudo observacional 1
Viabilidade de colocação de 2 sensores Sem intervenção. Na conclusão do estudo, os participantes recebem um relatório de sua exposição aos raios UV e atividade física durante os 7 dias do estudo. N = 10 |
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Sem intervenção: Estudo observacional 2
Viabilidade de preenchimento de inquéritos diários online. A equipe de pesquisa se esforçará para integrar dados de nível de evento em tempo real Sem intervenção. Na conclusão do estudo, os participantes recebem relatórios de nível de evento de sua exposição diária aos raios UV e atividade física durante os 7 dias do estudo. N = 30 |
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Sem intervenção: Estudo de Fatores de Relacionamento Estudo Observacional
A identificação de como a responsabilidade compartilhada pela SSE (ou seja, "estar juntos nisso) contribuiu para a frequência da SSE e fornece aos dermatologistas informações práticas que eles podem comunicar com eficiência aos pacientes com histórico de melanoma para aumentar a SSE. Sem intervenção- Grupo controle. n=144 Resultados pendentes* |
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Comparador Ativo: Estudo de Fatores de Relacionamento - Autoexame da Pele
A identificação de como a responsabilidade compartilhada pela SSE (ou seja, "estar juntos nisso) contribuiu para a frequência da SSE e fornece aos dermatologistas informações práticas que eles podem comunicar com eficiência aos pacientes com histórico de melanoma para aumentar a SSE. Intervenção= Treinamento de autoexame da pele n=197 Resultados pendentes* |
Uma apresentação em PowerPoint será fornecida como um arquivo PDF.
O arquivo estará disponível em inglês e espanhol.
Esta é a mesma intervenção de treinamento estruturada de autoexame da pele usada no RCT original (MoleScore)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparação entre ensino a distância (remoto) e ensino presencial
Os controles reinscritos no estudo original (n = 38) e os recém-inscritos no ensino a distância (remoto) (n = 106) são comparados com os participantes que receberam a apostila pessoalmente no estudo original e reinscritos (n = 134 ) e participantes recém-inscritos em ensino à distância (remoto), que receberam a apostila pelo correio (n=63).
Pesquisas online avaliaram conhecimento, confiança, ansiedade e desempenho de SSE.
A revisão de registros eletrônicos de saúde identificou biópsias de toupeiras preocupantes e o número de melanomas identificados.
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Uma apresentação em PowerPoint será fornecida como um arquivo PDF.
O arquivo estará disponível em inglês e espanhol.
Esta é a mesma intervenção de treinamento estruturada de autoexame da pele usada no RCT original (MoleScore)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento e desempenho do autoexame da pele
Prazo: 18 meses
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pesquisa online de medidas validas
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Identificação do Melanoma
Prazo: 18 meses
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Biópsia de lesões clinicamente preocupantes
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18 meses
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Moderação do desempenho e precisão do SSE pelas qualidades e idade do relacionamento paciente-parceiro
Prazo: 18 meses
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pesquisa online
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18 meses
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Fatores de relacionamento que ajudam a sustentar a ESS
Prazo: 18 meses
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pesquisa online
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de treinamento remoto e treinamento presencial com a pasta de trabalho
Prazo: 54 meses
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pesquisa on-line e revisão de prontuário eletrônico
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54 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote partner assisted skin self-examination skills training of melanoma survivors and their partners. Australas J Dermatol. 2019 Feb;60(1):e80-e82. doi: 10.1111/ajd.12877. Epub 2018 Jul 10. No abstract available.
- Robinson JK, Wayne JD, Martini MC, Hultgren BA, Mallett KA, Turrisi R. Early Detection of New Melanomas by Patients With Melanoma and Their Partners Using a Structured Skin Self-examination Skills Training Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):979-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1985.
- Robinson JK, Gaber R, Hultgren B, Eilers S, Blatt H, Stapleton J, Mallett K, Turrisi R, Duffecy J, Begale M, Martini M, Bilimoria K, Wayne J. Skin self-examination education for early detection of melanoma: a randomized controlled trial of Internet, workbook, and in-person interventions. J Med Internet Res. 2014 Jan 13;16(1):e7. doi: 10.2196/jmir.2883.
- Hultgren BA, Turrisi R, Mallett KA, Ackerman S, Robinson JK. Influence of Quality of Relationship Between Patient With Melanoma and Partner on Partner-Assisted Skin Examination Education: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Feb;152(2):184-90. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2819.
- Robinson JK, Hultgren B, Mallett K, Turrisi R. Self-confidence and Embarrassment About Partner-Assisted Skin Self-examination for Melanoma. JAMA Dermatol. 2017 Mar 1;153(3):342-344. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.4776. No abstract available.
- Stapleton JL, Turrisi R, Mallett KA, Robinson JK. Correspondence between pigmented lesions identified by melanoma patients trained to perform partner-assisted skin self-examination and dermatological examination. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1247-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0218. Epub 2015 Jun 10.
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote skin self-examination training of melanoma survivors and their skin check partners: A randomized trial and comparison with in-person training. Cancer Med. 2020 Oct;9(19):7301-7309. doi: 10.1002/cam4.3299. Epub 2020 Aug 6.
- Robinson JK. Skin check partner assistance for melanoma skin self-examination by at-risk patients: it takes two to identify melanomas. Future Oncol. 2020 Jun;16(16):1065-1068. doi: 10.2217/fon-2020-0265. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Robinson JK, Abou-El-Seoud D, Reavy R, Turrisi R, Mallett KA. Persistence of partner-assisted skin self-examination supported by 'being in this together': a randomized trial. Br J Dermatol. 2020 Sep;183(3):571-573. doi: 10.1111/bjd.19048. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
- Robinson JK. Frequency of 'regular' skin checks by dermatologists for melanoma survivors. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1081. doi: 10.1111/bjd.18626. Epub 2019 Nov 27. No abstract available.
- Robinson JK, Stapleton J, Turrisi R. Relationship and partner moderator variables increase self-efficacy of performing skin self-examination. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):755-62. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.027. Epub 2008 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00201983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
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