- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02854657
Lär ut hudsjälvundersökning för melanompatienter och deras hudkontrollpartners (PSW)
En jämförelse av interventioner för att lära patienter självundersökning av huden
Den föreslagna studien är en fortsättning på ett forskningsprogram (STU00017005: Interventions to teach melanoma patients skin self-examination) utformat för att öka tidig upptäckt av melanom innan de metastaserar. Under 2015 kommer cirka 73 870 personer i USA att diagnostiseras med invasivt melanom och cirka 9 940 kommer att dö av sjukdomen. Under 2002-2011 ökade incidensen av melanom med en genomsnittlig årlig takt på 1,6 % för män och 1,5 % för kvinnor. Personer med melanom i anamnesen har 10 gånger större risk att utveckla ett andra primärt melanom jämfört med den allmänna befolkningen. Tidig upptäckt med kirurgisk excision i ett tidigare skede när behandlingen vanligtvis är mer effektiv är den enda bevisade botande strategin.
Relationsfaktorer som hjälper till att upprätthålla hudens självundersökning kommer också att utvärderas.
Studien har ändrats för att inkludera ett administrativt tillägg, som bygger på pilotforskningen som slutfördes under sommaren 2017 som mätte effektiviteten av två bärbara UV-sensorer (Shade och Wearifi) och en undersökning som utvärderade solskydd tillsammans med livskvalitet. Se detaljerad beskrivning för en beskrivning av ändringstillägg.
Denna forskning utökades till distansundervisning (distans) genom att skicka samma arbetsbok som användes i utbildningen på kontoret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ifyllda R01 visade preliminära bevis för ett träningsprogram för överlevande av melanom och partnerhudsjälvundersökning (SSE), vilket resulterade i regelbundna och korrekta SSEs i förhållande till patienter och partners som får behandling som vanligt. En varning är dock att patienterna och partnerna i den välkontrollerade studien potentiellt uppmanas att genomföra SSE efter träning och förstärkas för sina handlingar. Medan i "verkliga" förhållanden deltagarna skulle träffa sin hudläkare mer sällan med betydligt mindre cueing att genomföra SSEs.
Denna forskning tar itu med denna begränsning genom att undersöka det långsiktiga inflytandet av SSE-träning på SSE-kunskap, själveffektivitet, prestanda och noggrannhet under verkliga förhållanden för melanompatienter i behandlingsgruppen från den pågående R01-studien i förhållande till kontroller (Syfte 1) ). Dessutom kommer fortsättningsstudien också att undersöka för vem interventionen fungerar bäst under verkliga förhållanden (Mål 2). Fynd från kliniska RCT av beteendeinterventioner som involverar patienter undersöks sällan om aldrig för att fastställa generaliserbarhet till verkliga miljöer. Det aktuella förslaget kommer att bidra med kritisk information till den vetenskapliga litteraturen om effekterna av tidig upptäckt av melanom med hjälp av SSE och kommer att vara det första att testa hållbarheten och långsiktiga effekterna av en effektiv SSE-intervention för tidig upptäckt riktad mot melanomöverlevande i verkligheten inställningar. Relationsfaktorer som hjälper till att upprätthålla hudens självundersökning kommer också att utvärderas.
Den ändrade delen av studien är ett administrativt tillägg, som bygger på den pilotforskning som genomfördes under sommaren 2017 som mätte effektiviteten av två bärbara UV-sensorer (Shade och Wearifi) och en undersökning som utvärderade solskydd tillsammans med livskvalitet. Shade-sensorn gav en mer tillförlitlig tidsstämplad bedömning. Med användning av Daily Minutes of Unprotected Sun Exposure Inventory (MUSE) och Shade-sensorerna utvärderade utredarna solskyddsbeteendet hos överlevande melanom och fann att 13 % av överlevande melanom blev överraskade av sin mängd UV-exponering.
Utredarna vill nu bestämma möjligheten att samtidigt erhålla bärbara sensordata för fysisk aktivitet (ActiGraph) och Shade-sensorn och slutföra självrapporterade undersökningar för samma tidsperiod. Genomförbarheten och metodinformationen från detta projekt är mycket relevant för att fånga och kvantifiera UV-exponering bland fysiskt aktiva individer.
Totalt 40 deltagare kommer att rekryteras för denna fas (324 från den initiala studien + 40 från den ändrade sektionen = 364 förväntat totalt). Tio deltagare (5 överlevande melanom och 5 unga vuxna släktingar), testar genomförbarheten av att bära två sensorer och genomföra dagligen onlineundersökningar. Efter genomförbarhetstestning kommer studien att registrera melanomöverlevande i åldern 18-70 år, med steg 0-1A (n=15) och deras unga vuxna släktingar (n=15) som är 18-39 år gamla. Kön på inskrivna deltagare kommer att övervakas för att säkerställa motsvarande antal manliga och kvinnliga deltagare.
Två armar lades till: a) Möjlighet att bära 2 sensorer, och b) Möjlighet att fylla i en daglig onlineundersökning. Forskargruppen kommer att sträva efter att integrera data på händelsenivå i realtid. I slutet av studien får deltagarna en rapport om sin UV-exponering och fysiska aktivitet under studiens sju dagar. Behörighetskriterierna har också uppdaterats för den ändrade delen av studien.
Distansinlärning (fjärr) kommer att jämföras med personligt lärande med onlineundersökningar som bedömer SSE-kunskap, självförtroende, ångest och prestation. Elektronisk journalgranskning kommer att identifiera biopsier av berörda mullvadar och antalet och stadiet av identifierade melanom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- June K Robinson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personlig historia av steg 0 (in situ) till IIB melanom
- Minst 6 veckor efter kirurgisk behandling av stadium 0 (in situ) till IIB melanom
- Ålder 18-70 år
- Ha tillräckligt med syn för att läsa en tidning för att visuellt upptäcka förändringar i huden
- Kunna läsa engelska eller spanska på en språknivå i sjätte klass
- Ha en hudkontrollpartner (dvs. make, familjemedlem eller vän) som är villig att delta i forskningen tillsammans med patienten
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är överbelastade med andra komorbida sjukdomar (t. kronisk immunsuppression från organtransplantation) eller medicinska behandlingar (t.ex. kemoterapi)
- Försökspersoner som inte kan delta i ett samtal på sjätte klass språknivå på grund av kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. av en stroke)
- Endast för nyregistrerade försökspersoner: Tidigare deltagande i hudsjälvundersökningsforskning
Behörighetskriterier för ändrad del av studien:
Inklusionskriterier Melanomöverlevande
- Åldrarna 18-70, som deltar i forskningen som stöds av R01
- Kunna läsa engelska på sjätte klass språknivå
- Villig att delta i dagliga onlinebedömningar
- Vilja att bära två sensorer i 7 dagar i följd
- Äger en smartphone och kan använda en mobilapplikation
- Tillförlitlig tillgång till Internet
- Pålitlig postadress för säker leverans och retur av sensorer
- Kan gå en kvarts mil (cirka 3 stadskvarter) med små eller inga svårigheter
Unga vuxna släktingar till melanomöverlevande
- Åldrarna 18-39 år
- Kunna läsa engelska på sjätte klass språknivå
- Villig att delta i dagliga onlinebedömningar
- Villig att bära två sensorer i 7 dagar i följd
- Äger en smartphone och kan använda en mobilapplikation
- Tillförlitlig tillgång till Internet
- Pålitlig postadress för säker leverans och retur av sensorer
- Kan gå en kvarts mil (cirka 3 stadskvarter) med små eller inga svårigheter
Exklusions kriterier
- Exkluderade försökspersoner är de som är överbelastade med andra komorbida sjukdomar (t. kronisk immunsuppression från organtransplantation) eller medicinska behandlingar (t.ex. kemoterapi).
- Försökspersoner som inte kan delta i en konversation på sjätteklass språknivå på grund av kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. av en stroke) och har en ECOG-prestationsstatus >1 kommer också att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: självundersökning av huden
Deltagare från behandlingsarmarna i den ursprungliga RCT. Det förväntas att 228 deltagare dyader som är 18-70 år gamla från den ursprungliga studien kommer att bjudas in att fortsätta i den pågående studien. Dessa ämnen fick en strukturerad utbildning för självundersökning av huden. Ämnet följs ytterligare en tid efter att ha fått en pedagogisk insats. |
En PowerPoint-presentation kommer att tillhandahållas som en PDF-fil.
Filen kommer att finnas tillgänglig på engelska och spanska.
Detta är samma strukturerade träningsintervention för hudsjälvundersökning som används i den ursprungliga RCT (MoleScore)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hud Självundersökning: Distansinlärning
Deltagarna får den strukturerade utbildningen för självundersökning av huden med pedagogisk intervention från partner via postad arbetsbok medan de är under sedvanlig vård av sina egna hudläkare.
Det förväntas att 50 nya deltagardyader kommer att rekryteras och randomiseras till denna grupp.
|
En PowerPoint-presentation kommer att tillhandahållas som en PDF-fil.
Filen kommer att finnas tillgänglig på engelska och spanska.
Detta är samma strukturerade träningsintervention för hudsjälvundersökning som används i den ursprungliga RCT (MoleScore)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagare från den ursprungliga RCT:s kontrollarm. Det förväntas att 100 deltagare dyader som är 18-70 år gamla från den ursprungliga studien kommer att bjudas in att fortsätta i den pågående studien. Dessa ämnen är kontroller och får inte den strukturerade utbildningen i hudsjälvundersökning med partnerhjälp i början av studien. Efter att ha fyllt i den 18 månader långa onlineenkäten kan försökspersonerna begära en strukturerad utbildning för självundersökning av huden med partnerhjälp. |
En PowerPoint-presentation kommer att tillhandahållas som en PDF-fil.
Filen kommer att finnas tillgänglig på engelska och spanska.
Detta är samma strukturerade träningsintervention för hudsjälvundersökning som används i den ursprungliga RCT (MoleScore)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Enbart bedömningskontroll
Deltagare som får sedvanlig vård av sina egna hudläkare. Det förväntas att 150 nya deltagardyader kommer att rekryteras och randomiseras till denna grupp. Dessa ämnen är kontroller och får inte den strukturerade utbildningen i hudsjälvundersökning med partnerhjälp i början av studien. Efter att ha fyllt i den 18 månader långa onlineenkäten kan försökspersonerna begära den strukturerade utbildningen i hudsjälvundersökning med partnerhjälp. |
En PowerPoint-presentation kommer att tillhandahållas som en PDF-fil.
Filen kommer att finnas tillgänglig på engelska och spanska.
Detta är samma strukturerade träningsintervention för hudsjälvundersökning som används i den ursprungliga RCT (MoleScore)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Observationsstudie 1
Möjlighet att bära 2 sensorer Inget ingrepp. I slutet av studien får deltagarna en rapport om sin UV-exponering och fysiska aktivitet under studiens sju dagar. N= 10 |
|
|
Inget ingripande: Observationsstudie 2
Möjlighet att fylla i en daglig undersökning online. Forskargruppen kommer att sträva efter att integrera data på händelsenivå i realtid. Ingen intervention. I slutet av studien får deltagarna en händelsenivårapport om sin dagliga UV-exponering och fysiska aktivitet under studiens 7 dagar. N=30 |
|
|
Inget ingripande: Studie av relationsfaktorer Observationsstudie
Identifiering av hur delat ansvar för SSE (d.v.s. "att vara i detta tillsammans) bidrog till SSE-frekvensen och förse hudläkare med praktisk information som de effektivt kan kommunicera till patienter med melanom i anamnesen för att öka SSE. Ingen intervention- Kontrollgrupp. n=144 resultat väntande* |
|
|
Aktiv komparator: Relationsfaktorer Study- Hud Självundersökning
Identifiering av hur delat ansvar för SSE (d.v.s. "att vara i detta tillsammans) bidrog till SSE-frekvensen och förse hudläkare med praktisk information som de effektivt kan kommunicera till patienter med melanom i anamnesen för att öka SSE. Intervention= Hudsjälvundersökningsträning n=197 Resultat väntande* |
En PowerPoint-presentation kommer att tillhandahållas som en PDF-fil.
Filen kommer att finnas tillgänglig på engelska och spanska.
Detta är samma strukturerade träningsintervention för hudsjälvundersökning som används i den ursprungliga RCT (MoleScore)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Jämförelse av distansinlärning (fjärr) vs personligt lärande
Kontroller som återregistrerats från den ursprungliga studien (n=38) och nyinskrivna i distansutbildning (n=106) jämförs med deltagare som personligen fick arbetsboken i den ursprungliga studien och återregistrerades (n=134 ) och deltagare som nyligen anmält sig till distansutbildning (fjärr) som fick arbetsboken postad till sig (n=63).
Onlineundersökningar bedömde SSE-kunskap, självförtroende, ångest och prestation.
Elektronisk journalgranskning identifierade biopsier av berörda mullvadar och antalet identifierade melanom.
|
En PowerPoint-presentation kommer att tillhandahållas som en PDF-fil.
Filen kommer att finnas tillgänglig på engelska och spanska.
Detta är samma strukturerade träningsintervention för hudsjälvundersökning som används i den ursprungliga RCT (MoleScore)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap och utförande av självundersökning av huden
Tidsram: 18 månader
|
onlineundersökning av validerar åtgärder
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för identifiering av melanom
Tidsram: 18 månader
|
Biopsi av kliniskt rörande lesioner
|
18 månader
|
|
Moderering av SSE-prestanda och noggrannhet genom patient-partner relationskvaliteter och ålder
Tidsram: 18 månader
|
Online undersökning
|
18 månader
|
|
Relationsfaktorer som hjälper till att upprätthålla SSE
Tidsram: 18 månader
|
Online undersökning
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av distansutbildning och personlig träning med arbetsboken
Tidsram: 54 månader
|
onlineundersökning och elektronisk journalgranskning
|
54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote partner assisted skin self-examination skills training of melanoma survivors and their partners. Australas J Dermatol. 2019 Feb;60(1):e80-e82. doi: 10.1111/ajd.12877. Epub 2018 Jul 10. No abstract available.
- Robinson JK, Wayne JD, Martini MC, Hultgren BA, Mallett KA, Turrisi R. Early Detection of New Melanomas by Patients With Melanoma and Their Partners Using a Structured Skin Self-examination Skills Training Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):979-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1985.
- Robinson JK, Gaber R, Hultgren B, Eilers S, Blatt H, Stapleton J, Mallett K, Turrisi R, Duffecy J, Begale M, Martini M, Bilimoria K, Wayne J. Skin self-examination education for early detection of melanoma: a randomized controlled trial of Internet, workbook, and in-person interventions. J Med Internet Res. 2014 Jan 13;16(1):e7. doi: 10.2196/jmir.2883.
- Hultgren BA, Turrisi R, Mallett KA, Ackerman S, Robinson JK. Influence of Quality of Relationship Between Patient With Melanoma and Partner on Partner-Assisted Skin Examination Education: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Feb;152(2):184-90. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2819.
- Robinson JK, Hultgren B, Mallett K, Turrisi R. Self-confidence and Embarrassment About Partner-Assisted Skin Self-examination for Melanoma. JAMA Dermatol. 2017 Mar 1;153(3):342-344. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.4776. No abstract available.
- Stapleton JL, Turrisi R, Mallett KA, Robinson JK. Correspondence between pigmented lesions identified by melanoma patients trained to perform partner-assisted skin self-examination and dermatological examination. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1247-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0218. Epub 2015 Jun 10.
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote skin self-examination training of melanoma survivors and their skin check partners: A randomized trial and comparison with in-person training. Cancer Med. 2020 Oct;9(19):7301-7309. doi: 10.1002/cam4.3299. Epub 2020 Aug 6.
- Robinson JK. Skin check partner assistance for melanoma skin self-examination by at-risk patients: it takes two to identify melanomas. Future Oncol. 2020 Jun;16(16):1065-1068. doi: 10.2217/fon-2020-0265. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Robinson JK, Abou-El-Seoud D, Reavy R, Turrisi R, Mallett KA. Persistence of partner-assisted skin self-examination supported by 'being in this together': a randomized trial. Br J Dermatol. 2020 Sep;183(3):571-573. doi: 10.1111/bjd.19048. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
- Robinson JK. Frequency of 'regular' skin checks by dermatologists for melanoma survivors. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1081. doi: 10.1111/bjd.18626. Epub 2019 Nov 27. No abstract available.
- Robinson JK, Stapleton J, Turrisi R. Relationship and partner moderator variables increase self-efficacy of performing skin self-examination. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):755-62. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.027. Epub 2008 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00201983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .