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흑색종 환자와 그들의 피부 검사 파트너에게 피부 자가 검사 교육 (PSW)

2021년 3월 9일 업데이트: June Robinson, Northwestern University

환자에게 피부 자가진단을 가르치기 위한 중재의 비교

제안된 연구는 전이되기 전에 흑색종의 조기 발견을 증가시키기 위해 고안된 연구 프로그램(STU00017005: 흑색종 환자에게 피부 자가 검사를 가르치기 위한 개입)의 연속입니다. 2015년에는 미국에서 약 73,870명이 침습성 흑색종 진단을 받고 약 9,940명이 이 질병으로 사망할 것입니다. 2002-2011년 동안 흑색종 발병률은 남성의 경우 연평균 1.6%, 여성의 경우 1.5% 증가했습니다. 흑색종 병력이 있는 사람은 일반 인구에 비해 이차 원발성 흑색종이 발생할 위험이 10배 더 높습니다. 일반적으로 치료가 더 효과적인 초기 단계에서 외과적 절제를 통한 조기 발견이 유일하게 입증된 치료 전략입니다.

피부 자가 검사를 지속하는 데 도움이 되는 관계 요인도 평가됩니다.

이 연구는 2017년 여름에 완료된 2개의 웨어러블 UV 센서(Shade 및 Wearifi)의 효능을 측정한 파일럿 연구와 삶의 질과 함께 태양 보호를 평가하는 설문 조사를 기반으로 하는 행정 보충 자료를 포함하도록 수정되었습니다. 수정 추가에 대한 설명은 상세 설명을 참조하십시오.

이 연구는 사내 교육에서 사용된 것과 동일한 워크북을 우편으로 발송하여 제공되는 원격(원격) 학습으로 확장되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

완성된 R01은 흑색종 생존자 및 파트너 피부 자가 검사(SSE) 교육 프로그램에 대한 예비 증거를 입증하여 일반적인 치료를 받는 환자 및 파트너와 비교하여 정기적이고 정확한 SSE를 얻었습니다. 그러나 한 가지 주의할 점은 잘 통제된 연구의 환자와 파트너가 훈련 후 SSE를 수행하도록 잠재적으로 신호를 받고 그들의 행동에 대해 강화된다는 것입니다. 반면에 "실제" 조건에서 참가자는 SSE를 수행하라는 단서가 상당히 적어서 피부과 의사를 덜 자주 보게 됩니다.

이 연구는 대조군과 비교하여 진행 중인 R01 연구에서 치료 그룹의 흑색종 환자에 대한 실제 조건 하에서 SSE 지식, 자기 효능감, 성능 및 정확도에 대한 SSE 교육의 장기적인 영향을 조사하여 이러한 제한 사항을 해결합니다(목표 1 ). 또한 지속적인 연구는 실제 조건에서 개입이 누구에게 가장 적합한지 조사할 것입니다(목표 2). 환자와 관련된 행동 개입에 대한 임상 RCT의 결과는 실제 환경에 대한 일반화 가능성을 결정하기 위해 검사되는 경우가 거의 없습니다. 현재 제안은 SSE를 사용한 흑색종 조기 발견의 영향에 대한 과학 문헌에 중요한 정보를 제공할 것이며 실제 세계에서 흑색종 생존자를 대상으로 하는 조기 발견을 위한 효과적인 SSE 개입의 지속 가능성 및 장기적 영향을 테스트하는 최초의 제안이 될 것입니다. 설정. 피부 자가 검사를 지속하는 데 도움이 되는 관계 요인도 평가됩니다.

연구의 수정된 부분은 2017년 여름에 완료된 2개의 웨어러블 UV 센서(Shade 및 Wearifi)의 효능을 측정한 파일럿 연구와 삶의 질과 함께 태양 보호를 평가하는 설문 조사를 기반으로 하는 행정 보충 자료입니다. Shade 센서는 보다 신뢰할 수 있는 타임스탬프 평가를 제공했습니다. MUSE(Unprotected Sun Exposure Inventory) 및 그늘 센서의 일일 분 사용으로 조사관은 흑색종 생존자의 태양 보호 행동을 평가하고 흑색종 생존자의 13%가 UV 노출량에 놀랐다는 것을 발견했습니다.

조사관은 이제 신체 활동(ActiGraph) 및 Shade 센서에 대한 웨어러블 센서 데이터를 동시에 획득하고 동일한 기간 동안 자체 보고 설문 조사를 완료할 수 있는지 확인하고자 합니다. 이 프로젝트에서 도출된 타당성 및 방법론적 정보는 신체적으로 활동적인 개인의 UV 노출을 포착하고 정량화하는 것과 매우 관련이 있습니다.

이 단계에는 총 40명의 참가자가 모집됩니다(초기 연구에서 324명 + 수정 섹션에서 40명 = 예상 총 364명). 참가자 10명(흑색종 생존자 5명과 젊은 성인 친척 5명), 두 개의 센서를 착용하고 매일 완료하는 타당성 테스트 온라인 설문 조사. 타당성 테스트 후, 이 연구는 0-1A기(n=15)와 함께 18-70세의 흑색종 생존자와 18-39세의 젊은 성인 친척(n=15)을 등록할 것입니다. 등록된 참가자의 성별은 동일한 수의 남성 및 여성 참가자를 보장하기 위해 모니터링됩니다.

2개의 팔이 추가되었습니다: a) 2개의 센서 착용 가능성 및 b) 온라인 일일 설문 조사 완료 가능성. 연구팀은 이벤트 수준의 데이터를 실시간으로 통합하기 위해 노력할 것입니다. 연구 종료 시 참가자는 연구 7일 동안의 UV 노출 및 신체 활동에 대한 보고서를 받습니다. 연구의 수정된 부분에 대한 자격 기준도 업데이트되었습니다.

원격(원격) 학습은 SSE 지식, 자신감, 불안 및 성과를 평가하는 온라인 설문 조사를 통해 대면 학습과 비교됩니다. 전자 건강 기록 검토는 관련된 두더지의 생검과 식별된 흑색종의 수와 단계를 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

682

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • June K Robinson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IIB 흑색종에 대한 0기(원위치)의 개인 병력
  • IIB 흑색종에 대한 0기(원위치)의 수술 후 최소 6주 치료
  • 18세~70세
  • 피부의 변화를 시각적으로 감지하기 위해 신문을 읽을 수 있는 충분한 시력
  • 6학년 언어 수준에서 영어 또는 스페인어를 읽을 수 있습니다.
  • 피부 검사 파트너(예: 환자와 함께 연구에 참여하고자 하는 배우자, 가족, 친구)

제외 기준:

  • 다른 병적 질병(예: 장기 이식으로 인한 만성 면역억제) 또는 의학적 치료(예: 화학 요법)
  • 인지 장애(예: 뇌졸중)로 인해 6학년 언어 수준의 대화에 참여할 수 없는 피험자
  • 신규 등록 대상자에 한함: 피부 자가진단 연구 사전 참여자

연구의 수정된 부분에 대한 자격 기준:

포함 기준 흑색종 생존자

  • R01이 지원하는 연구에 참여하는 18-70세
  • 6학년 언어 수준의 영어를 읽을 수 있습니다.
  • 매일 온라인 평가에 참여할 의향이 있습니다.
  • 연속 7일 동안 센서 2개 착용 의향
  • 스마트폰을 소유하고 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 자
  • 안정적인 인터넷 액세스
  • 센서의 안전한 배송 및 반환을 위한 신뢰할 수 있는 우편 주소
  • 거의 또는 전혀 어려움 없이 1/4마일(약 3개 도시 블록)을 걸을 수 있음

흑색종 생존자의 젊은 성인 친척

  • 18-39세
  • 6학년 언어 수준의 영어를 읽을 수 있습니다.
  • 매일 온라인 평가에 참여할 의향이 있습니다.
  • 연속 7일 동안 센서 2개 착용 의향 있음
  • 스마트폰을 소유하고 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 자
  • 안정적인 인터넷 액세스
  • 센서의 안전한 배송 및 반환을 위한 신뢰할 수 있는 우편 주소
  • 거의 또는 전혀 어려움 없이 1/4마일(약 3개 도시 블록)을 걸을 수 있음

제외 기준

  • 제외 대상은 다른 동시 이환 질병(예: 장기 이식으로 인한 만성 면역억제) 또는 의학적 치료(예: 화학 요법).
  • 인지 장애(예: 뇌졸중)로 인해 6학년 언어 수준의 대화에 참여할 수 없고 ECOG 수행 상태가 >1인 대상도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부 자가진단

원래 RCT의 치료 부문 참가자. 원래 연구에서 18-70세인 228명의 참여자 쌍이 진행 중인 연구를 계속하도록 초대될 것으로 예상됩니다. 이들은 피부 자가진단 구조화 교육을 받았다.

피험자는 교육적 개입을 받은 후 추가 기간 동안 추적되고 있습니다.

PowerPoint 프레젠테이션은 PDF 파일로 제공됩니다. 파일은 영어와 스페인어로 제공됩니다. 이것은 원래 RCT(MoleScore)에서 사용된 것과 동일한 피부 자가 검사 구조화 훈련 개입입니다.
다른 이름들:
  • 몰스코어
실험적: 피부 자가진단:원격(원격)학습
참가자는 자신의 피부과 전문의의 관례적인 관리를 받는 동안 우편 통합 문서를 통해 파트너 지원 교육 중재와 함께 피부 자가 검사 구조화 교육을 받습니다. 50명의 새로운 참여자 쌍이 모집되어 이 그룹에 무작위 배정될 것으로 예상됩니다.
PowerPoint 프레젠테이션은 PDF 파일로 제공됩니다. 파일은 영어와 스페인어로 제공됩니다. 이것은 원래 RCT(MoleScore)에서 사용된 것과 동일한 피부 자가 검사 구조화 훈련 개입입니다.
다른 이름들:
  • 몰스코어
활성 비교기: 활성 제어

원래 RCT의 컨트롤 암 참가자. 원래 연구에서 18-70세인 100명의 참여자 쌍이 진행 중인 연구를 계속하도록 초대될 것으로 예상됩니다.

이 피험자는 대조군이며 연구 시작 시 파트너의 도움을 받아 피부 자가 검사에 대한 구조화된 교육을 받지 않습니다. 18개월 온라인 설문 조사를 완료한 후 피험자는 파트너 지원을 통해 피부 자가진단 구조화 교육을 요청할 수 있습니다.

PowerPoint 프레젠테이션은 PDF 파일로 제공됩니다. 파일은 영어와 스페인어로 제공됩니다. 이것은 원래 RCT(MoleScore)에서 사용된 것과 동일한 피부 자가 검사 구조화 훈련 개입입니다.
다른 이름들:
  • 몰스코어
위약 비교기: 평가 전용 제어

자신의 피부과 전문의에게 맞춤 관리를 받는 참가자. 150명의 새로운 참여자 쌍이 모집되어 이 그룹에 무작위 배정될 것으로 예상됩니다.

이 피험자는 대조군이며 연구 시작 시 파트너의 도움을 받아 피부 자가 검사에 대한 구조화된 교육을 받지 않습니다. 18개월 간의 온라인 설문 조사를 완료한 후 피험자는 파트너의 도움을 받아 피부 자가 검진에 대한 구조화된 교육을 요청할 수 있습니다.

PowerPoint 프레젠테이션은 PDF 파일로 제공됩니다. 파일은 영어와 스페인어로 제공됩니다. 이것은 원래 RCT(MoleScore)에서 사용된 것과 동일한 피부 자가 검사 구조화 훈련 개입입니다.
다른 이름들:
  • 몰스코어
간섭 없음: 관찰 연구 1

센서 2개 착용 가능성 개입 없음. 연구 종료 시 참가자는 연구 7일 동안의 UV 노출 및 신체 활동에 대한 보고서를 받습니다.

엔= 10

간섭 없음: 관찰 연구 2

온라인 일일 설문 조사 완료 가능성. 연구팀은 개입 없이 실시간으로 이벤트 수준 데이터를 통합하기 위해 노력할 것입니다. 연구 종료 시 참가자는 연구 7일 동안 일일 UV 노출 및 신체 활동에 대한 이벤트 수준 보고서를 받습니다.

엔= 30

간섭 없음: 관계 요인 연구 관찰 연구

SSE에 대한 공유 책임(즉, "함께 있는 것")이 SSE 빈도에 어떻게 기여했는지 확인하고 SSE를 증가시키기 위해 흑색종 병력이 있는 환자와 효율적으로 소통할 수 있는 실용적인 정보를 피부과 의사에게 제공합니다.

개입 없음- 대조군. n=144 보류 중인 결과*

활성 비교기: 관계 요인 연구 - 피부 자가진단

SSE에 대한 공유 책임(즉, "함께 있는 것")이 SSE 빈도에 어떻게 기여했는지 확인하고 SSE를 증가시키기 위해 흑색종 병력이 있는 환자와 효율적으로 소통할 수 있는 실용적인 정보를 피부과 의사에게 제공합니다.

개입= 피부 자가 검사 교육 n=197 결과 보류 중*

PowerPoint 프레젠테이션은 PDF 파일로 제공됩니다. 파일은 영어와 스페인어로 제공됩니다. 이것은 원래 RCT(MoleScore)에서 사용된 것과 동일한 피부 자가 검사 구조화 훈련 개입입니다.
다른 이름들:
  • 몰스코어
활성 비교기: 원격(원격) 학습과 대면 학습 비교
원래 연구에서 재등록(n=38)하고 원격(원격) 학습(n=106)에 새로 등록한 대조군을 원래 연구에서 워크북을 직접 받고 재등록한 참가자(n=134)와 비교합니다. ) 및 워크북을 메일로 받은 원격(원격) 학습에 새로 등록한 참가자(n=63). 온라인 설문 조사는 SSE 지식, 자신감, 불안 및 성과를 평가했습니다. 전자 건강 기록 검토는 관련 두더지의 생검과 확인된 흑색종의 수를 확인했습니다.
PowerPoint 프레젠테이션은 PDF 파일로 제공됩니다. 파일은 영어와 스페인어로 제공됩니다. 이것은 원래 RCT(MoleScore)에서 사용된 것과 동일한 피부 자가 검사 구조화 훈련 개입입니다.
다른 이름들:
  • 몰스코어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 자가진단 지식 및 수행
기간: 18개월
검증 조치에 대한 온라인 설문 조사
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흑색종 식별의 정확도
기간: 18개월
임상적으로 관련된 병변의 생검
18개월
환자-파트너 관계 자질 및 연령에 따른 SSE 성능 및 정확성의 조절
기간: 18개월
온라인 설문 조사
18개월
SSE를 유지하는 데 도움이 되는 관계 요인
기간: 18개월
온라인 설문 조사
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 교육과 대면 교육을 워크북과 비교
기간: 54개월
온라인 설문조사 및 전자 의료 기록 검토
54개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

게시 결과

IPD 공유 기간

익명화된 데이터는 2020년 10월부터 1년 동안 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부 자가진단 구조화 교육에 대한 임상 시험

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