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Vermittlung der Selbstuntersuchung der Haut an Melanompatienten und ihre Hautuntersuchungspartner (PSW)

9. März 2021 aktualisiert von: June Robinson, Northwestern University

Ein Vergleich von Interventionen, um Patienten die Selbstuntersuchung der Haut beizubringen

Die vorgeschlagene Studie ist eine Fortsetzung eines Forschungsprogramms (STU00017005: Interventionen zur Schulung der Selbstuntersuchung der Haut von Melanompatienten), das darauf abzielt, die Früherkennung von Melanomen zu verbessern, bevor sie metastasieren. Im Jahr 2015 wird bei etwa 73.870 Menschen in den USA ein invasives Melanom diagnostiziert und etwa 9.940 werden an der Krankheit sterben. Im Zeitraum 2002–2011 stieg die Melanominzidenz jährlich durchschnittlich um 1,6 % bei Männern und 1,5 % bei Frauen. Menschen mit Melanomen in der Vorgeschichte haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein zehnmal höheres Risiko, ein zweites primäres Melanom zu entwickeln. Die Früherkennung durch chirurgische Entfernung zu einem früheren Zeitpunkt, wenn die Behandlung in der Regel wirksamer ist, ist die einzige bewährte Heilstrategie.

Es werden auch Beziehungsfaktoren bewertet, die dabei helfen, die Selbstuntersuchung der Haut aufrechtzuerhalten.

Die Studie wurde um eine administrative Ergänzung erweitert, die auf der im Sommer 2017 abgeschlossenen Pilotstudie zur Messung der Wirksamkeit zweier tragbarer UV-Sensoren (Shade und Wearifi) und einer Umfrage zur Bewertung des Sonnenschutzes und der Lebensqualität aufbaut. Eine Beschreibung der hinzugefügten Änderung finden Sie in der ausführlichen Beschreibung.

Diese Forschung wurde auf Fernunterricht (Fernunterricht) ausgeweitet, der durch den Versand desselben Arbeitsbuchs, das auch in der Schulung im Büro verwendet wurde, bereitgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das abgeschlossene R01 lieferte vorläufige Beweise für ein Schulungsprogramm zur Selbstuntersuchung der Haut von Melanomüberlebenden und Partnern (SSE), das zu regelmäßigen und genauen SSEs im Vergleich zu Patienten und Partnern führt, die eine Behandlung wie üblich erhalten. Ein Vorbehalt besteht jedoch darin, dass die Patienten und Partner in der gut kontrollierten Studie möglicherweise nach der Schulung dazu aufgefordert werden, die SSEs durchzuführen, und für ihr Handeln bestärkt werden. Unter „realen“ Bedingungen hingegen würden die Teilnehmer ihren Dermatologen seltener aufsuchen und deutlich weniger Anreize für die Durchführung von SSEs haben.

Diese Forschung befasst sich mit dieser Einschränkung, indem sie den langfristigen Einfluss des SSE-Trainings auf SSE-Wissen, Selbstwirksamkeit, Leistung und Genauigkeit unter realen Bedingungen für Melanompatienten in der Behandlungsgruppe aus der laufenden R01-Studie im Vergleich zu Kontrollpersonen untersucht (Ziel 1). ). Darüber hinaus wird in der Fortsetzungsstudie auch untersucht, bei wem die Intervention unter realen Bedingungen am besten funktioniert (Ziel 2). Ergebnisse aus klinischen RCTs zu Verhaltensinterventionen, an denen Patienten beteiligt sind, werden selten oder nie untersucht, um die Generalisierbarkeit auf reale Situationen zu bestimmen. Der aktuelle Vorschlag wird wichtige Informationen zur wissenschaftlichen Literatur über die Auswirkungen der Früherkennung von Melanomen mithilfe von SSEs liefern und der erste sein, der die Nachhaltigkeit und langfristige Wirkung einer wirksamen SSE-Intervention zur Früherkennung bei Melanomüberlebenden in der Praxis testet Einstellungen. Es werden auch Beziehungsfaktoren bewertet, die dabei helfen, die Selbstuntersuchung der Haut aufrechtzuerhalten.

Der geänderte Teil der Studie ist eine administrative Ergänzung, die auf der im Sommer 2017 abgeschlossenen Pilotstudie aufbaut, bei der die Wirksamkeit von zwei tragbaren UV-Sensoren (Shade und Wearifi) gemessen wurde, sowie auf einer Umfrage zur Bewertung des Sonnenschutzes und der Lebensqualität. Der Shade-Sensor lieferte eine zuverlässigere zeitgestempelte Beurteilung. Mithilfe des Daily Minutes of Unprotected Sun Exposure Inventory (MUSE) und der Schattensensoren bewerteten die Forscher das Sonnenschutzverhalten von Melanomüberlebenden und stellten fest, dass 13 % der Melanomüberlebenden von der Menge ihrer UV-Exposition überrascht waren.

Die Forscher möchten nun feststellen, ob es möglich ist, gleichzeitig tragbare Sensordaten für körperliche Aktivität (ActiGraph) und den Shade-Sensor zu erhalten und selbstberichtete Umfragen für denselben Zeitraum durchzuführen. Die aus diesem Projekt abgeleiteten Machbarkeits- und methodischen Informationen sind von großer Relevanz für die Erfassung und Quantifizierung der UV-Exposition körperlich aktiver Personen.

Für diese Phase werden insgesamt 40 Teilnehmer rekrutiert (324 aus der ersten Studie + 40 aus dem geänderten Abschnitt = voraussichtlich insgesamt 364). Zehn Teilnehmer (5 Melanomüberlebende und 5 junge erwachsene Verwandte), die die Machbarkeit des Tragens von zwei Sensoren testen und täglich abschließen Online-Umfragen. Nach der Machbarkeitsprüfung werden Melanomüberlebende im Alter von 18–70 Jahren mit den Stadien 0–1A (n=15) und ihre jungen erwachsenen Verwandten (n=15) im Alter von 18–39 Jahren in die Studie aufgenommen. Das Geschlecht der eingeschriebenen Teilnehmer wird überwacht, um sicherzustellen, dass die Anzahl der männlichen und weiblichen Teilnehmer gleich ist.

Zwei Arme wurden hinzugefügt: a) Machbarkeit des Tragens von 2 Sensoren und b) Machbarkeit der Durchführung einer täglichen Online-Umfrage. Das Forschungsteam wird sich bemühen, Daten auf Ereignisebene in Echtzeit zu integrieren. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer einen Bericht über ihre UV-Exposition und körperliche Aktivität während der 7 Studientage. Auch die Zulassungskriterien wurden für den geänderten Teil der Studie aktualisiert.

Fernunterricht (Fernunterricht) wird mit Präsenzunterricht anhand von Online-Umfragen zur Bewertung von SSE-Wissen, Selbstvertrauen, Ängsten und Leistung verglichen. Durch die Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte werden Biopsien der betroffenen Muttermale sowie die Anzahl und das Stadium der identifizierten Melanome ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • June K Robinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte vom Stadium 0 (in situ) bis zum IIB-Melanom
  • Mindestens 6 Wochen nach der Operation Behandlung von Melanomen im Stadium 0 (in situ) bis IIB
  • Alter 18–70 Jahre
  • Sie müssen über ausreichende Sehkraft verfügen, um Zeitung lesen zu können, um Hautveränderungen visuell erkennen zu können
  • Kann Englisch oder Spanisch auf dem Sprachniveau der sechsten Klasse lesen
  • Lassen Sie sich von einem Hautcheck-Partner begleiten (z. B. (Ehepartner, Familienmitglied oder Freund), der bereit ist, gemeinsam mit dem Patienten an der Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mit anderen komorbiden Erkrankungen überlastet sind (z. B. chronische Immunsuppression durch Organtransplantation) oder medizinische Behandlungen (z. B. Chemotherapie)
  • Probanden, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung (z. B. durch einen Schlaganfall) nicht in der Lage sind, an einem Gespräch auf dem Sprachniveau der sechsten Klasse teilzunehmen
  • Nur für neu eingeschriebene Probanden: Vorherige Teilnahme an der Forschung zur Selbstuntersuchung der Haut

Zulassungskriterien für den geänderten Teil der Studie:

Einschlusskriterien Melanomüberlebende

  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren, die an der vom R01 unterstützten Forschung teilnehmen
  • Kann Englisch auf dem Sprachniveau der sechsten Klasse lesen
  • Bereit zur Teilnahme an täglichen Online-Bewertungen
  • Bereitschaft, zwei Sensoren an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen
  • Besitzen Sie ein Smartphone und können Sie eine mobile Anwendung nutzen
  • Zuverlässiger Zugang zum Internet
  • Zuverlässige Postanschrift für sichere Lieferung und Rücksendung von Sensoren
  • Kann eine Viertelmeile (ca. 3 Stadtblöcke) ohne oder mit geringen Schwierigkeiten zurücklegen

Junge erwachsene Verwandte von Melanomüberlebenden

  • Alter: 18–39 Jahre
  • Kann Englisch auf dem Sprachniveau der sechsten Klasse lesen
  • Bereit zur Teilnahme an täglichen Online-Bewertungen
  • Bereit, zwei Sensoren an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen
  • Besitzen Sie ein Smartphone und können Sie eine mobile Anwendung nutzen
  • Zuverlässiger Zugang zum Internet
  • Zuverlässige Postanschrift für sichere Lieferung und Rücksendung von Sensoren
  • Kann eine Viertelmeile (ca. 3 Stadtblöcke) ohne oder mit geringen Schwierigkeiten zurücklegen

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen sind Personen, die mit anderen komorbiden Erkrankungen überlastet sind (z. B. chronische Immunsuppression durch Organtransplantation) oder medizinische Behandlungen (z. B. Chemotherapie).
  • Probanden, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung (z. B. durch einen Schlaganfall) nicht in der Lage sind, an einem Gespräch auf dem Sprachniveau der sechsten Klasse teilzunehmen, und einen ECOG-Leistungsstatus > 1 haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstuntersuchung der Haut

Teilnehmer aus den Behandlungszweigen des ursprünglichen RCT. Es wird erwartet, dass 228 Teilnehmerdyaden im Alter von 18 bis 70 Jahren aus der ursprünglichen Studie zur Fortsetzung der laufenden Studie eingeladen werden. Diese Probanden erhielten eine strukturierte Schulung zur Hautselbstuntersuchung.

Das Subjekt wird nach Erhalt einer pädagogischen Intervention für einen weiteren Zeitraum beobachtet.

Eine PowerPoint-Präsentation wird als PDF-Datei bereitgestellt. Die Datei wird in Englisch und Spanisch verfügbar sein. Dies ist die gleiche strukturierte Trainingsintervention zur Selbstuntersuchung der Haut, die im ursprünglichen RCT (MoleScore) verwendet wurde.
Andere Namen:
  • MoleScore
Experimental: Selbstuntersuchung der Haut: Fernunterricht (Fernunterricht).
Die Teilnehmer erhalten das strukturierte Training zur Hautselbstuntersuchung mit pädagogischer Intervention durch Partnerunterstützung per Post per Arbeitsbuch und stehen dabei unter der üblichen Betreuung ihrer eigenen Dermatologen. Es wird erwartet, dass 50 neue Teilnehmerdyaden rekrutiert und dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden.
Eine PowerPoint-Präsentation wird als PDF-Datei bereitgestellt. Die Datei wird in Englisch und Spanisch verfügbar sein. Dies ist die gleiche strukturierte Trainingsintervention zur Selbstuntersuchung der Haut, die im ursprünglichen RCT (MoleScore) verwendet wurde.
Andere Namen:
  • MoleScore
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle

Teilnehmer aus dem Steuerarm des ursprünglichen RCT. Es wird erwartet, dass 100 Teilnehmerdyaden im Alter von 18 bis 70 Jahren aus der ursprünglichen Studie zur Fortsetzung der laufenden Studie eingeladen werden.

Diese Probanden sind Kontrollpersonen und erhalten zu Beginn der Studie keine strukturierte Schulung zur Selbstuntersuchung der Haut mit Partnerunterstützung. Nach Abschluss der 18-monatigen Online-Umfrage können die Probanden das strukturierte Training zur Hautselbstuntersuchung mit Partnerunterstützung anfordern.

Eine PowerPoint-Präsentation wird als PDF-Datei bereitgestellt. Die Datei wird in Englisch und Spanisch verfügbar sein. Dies ist die gleiche strukturierte Trainingsintervention zur Selbstuntersuchung der Haut, die im ursprünglichen RCT (MoleScore) verwendet wurde.
Andere Namen:
  • MoleScore
Placebo-Komparator: Nur-Bewertungskontrolle

Teilnehmer, die die übliche Betreuung durch ihren eigenen Dermatologen erhalten. Es wird erwartet, dass 150 neue Teilnehmerdyaden rekrutiert und dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden.

Diese Probanden sind Kontrollpersonen und erhalten zu Beginn der Studie keine strukturierte Schulung zur Selbstuntersuchung der Haut mit Partnerunterstützung. Nach Abschluss der 18-monatigen Online-Umfrage können die Probanden das strukturierte Training zur Selbstuntersuchung der Haut mit Partnerunterstützung anfordern.

Eine PowerPoint-Präsentation wird als PDF-Datei bereitgestellt. Die Datei wird in Englisch und Spanisch verfügbar sein. Dies ist die gleiche strukturierte Trainingsintervention zur Selbstuntersuchung der Haut, die im ursprünglichen RCT (MoleScore) verwendet wurde.
Andere Namen:
  • MoleScore
Kein Eingriff: Beobachtungsstudie 1

Machbarkeit des Tragens von 2 Sensoren Kein Eingriff. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer einen Bericht über ihre UV-Exposition und körperliche Aktivität während der 7 Studientage.

N= 10

Kein Eingriff: Beobachtungsstudie 2

Machbarkeit der Teilnahme an der täglichen Online-Umfrage. Das Forschungsteam wird sich bemühen, Daten auf Ereignisebene in Echtzeit zu integrieren. Kein Eingriff. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer Berichte auf Ereignisebene über ihre tägliche UV-Exposition und körperliche Aktivität während der 7 Tage der Studie.

N= 30

Kein Eingriff: Beobachtungsstudie zur Studie zu Beziehungsfaktoren

Ermittlung, wie die gemeinsame Verantwortung für SSE (d. h. „gemeinsam dabei zu sein“) zur SSE-Häufigkeit beigetragen hat und Dermatologen praktische Informationen liefert, die sie Patienten mit Melanomen in der Vorgeschichte effizient vermitteln können, um SSE zu erhöhen.

Keine Intervention – Kontrollgruppe. n=144 Ergebnisse ausstehend*

Aktiver Komparator: Studie zu Beziehungsfaktoren – Selbstuntersuchung der Haut

Ermittlung, wie die gemeinsame Verantwortung für SSE (d. h. „gemeinsam dabei zu sein“) zur SSE-Häufigkeit beigetragen hat und Dermatologen praktische Informationen liefert, die sie Patienten mit Melanomen in der Vorgeschichte effizient vermitteln können, um SSE zu erhöhen.

Intervention = Schulung zur Selbstuntersuchung der Haut n = 197 Ergebnisse ausstehend*

Eine PowerPoint-Präsentation wird als PDF-Datei bereitgestellt. Die Datei wird in Englisch und Spanisch verfügbar sein. Dies ist die gleiche strukturierte Trainingsintervention zur Selbstuntersuchung der Haut, die im ursprünglichen RCT (MoleScore) verwendet wurde.
Andere Namen:
  • MoleScore
Aktiver Komparator: Vergleich von Fernunterricht (Fernunterricht) mit Präsenzunterricht
Kontrollpersonen, die aus der ursprünglichen Studie wieder eingeschrieben wurden (n=38) und neu für den Fernunterricht (n=106) eingeschrieben wurden, werden mit Teilnehmern verglichen, die das Arbeitsbuch in der ursprünglichen Studie persönlich erhielten und wieder eingeschrieben wurden (n=134). ) und neu für den Fernunterricht eingeschriebene Teilnehmer, denen das Arbeitsbuch per Post zugesandt wurde (n=63). In Online-Umfragen wurden SSE-Wissen, Selbstvertrauen, Ängste und Leistung bewertet. Die Überprüfung der elektronischen Patientenakte ergab Biopsien bedenklicher Muttermale und die Anzahl der identifizierten Melanome.
Eine PowerPoint-Präsentation wird als PDF-Datei bereitgestellt. Die Datei wird in Englisch und Spanisch verfügbar sein. Dies ist die gleiche strukturierte Trainingsintervention zur Selbstuntersuchung der Haut, die im ursprünglichen RCT (MoleScore) verwendet wurde.
Andere Namen:
  • MoleScore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse und Durchführung der Selbstuntersuchung der Haut
Zeitfenster: 18 Monate
Online-Umfrage zu validierten Maßnahmen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Identifizierung von Melanomen
Zeitfenster: 18 Monate
Biopsie klinisch relevanter Läsionen
18 Monate
Moderation der SSE-Leistung und -Genauigkeit durch die Qualität der Patienten-Partner-Beziehung und das Alter
Zeitfenster: 18 Monate
Online-Befragung
18 Monate
Beziehungsfaktoren, die zur Aufrechterhaltung von SSE beitragen
Zeitfenster: 18 Monate
Online-Befragung
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Fernschulung und Präsenzschulung mit dem Arbeitsbuch
Zeitfenster: 54 Monate
Online-Umfrage und Überprüfung elektronischer Krankenakten
54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

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IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten verfügbar, Stand 10/2020 für ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strukturiertes Training zur Selbstuntersuchung der Haut

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