- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02854657
Insegnare l'autoesame della pelle ai pazienti affetti da melanoma e ai loro partner per il controllo della pelle (PSW)
Un confronto tra gli interventi per insegnare ai pazienti l'autoesame della pelle
Lo studio proposto è la continuazione di un programma di ricerca (STU00017005: Interventi per insegnare l'autoesame cutaneo ai pazienti affetti da melanoma) progettato per aumentare la diagnosi precoce dei melanomi prima che metastatizzino. Nel 2015, a circa 73.870 persone negli Stati Uniti verrà diagnosticato un melanoma invasivo e circa 9.940 moriranno a causa della malattia. Nel periodo 2002-2011, l'incidenza del melanoma è aumentata a un tasso medio annuo dell'1,6% per gli uomini e dell'1,5% per le donne. Le persone con una storia di melanoma hanno un rischio 10 volte maggiore di sviluppare un secondo melanoma primario rispetto alla popolazione generale. La diagnosi precoce con l'escissione chirurgica in una fase precedente, quando il trattamento è solitamente più efficace, è l'unica strategia curativa comprovata.
Saranno valutati anche i fattori di relazione per aiutare a sostenere l'autoesame della pelle.
Lo studio è stato modificato per includere un supplemento amministrativo, che si basa sulla ricerca pilota completata durante l'estate del 2017 che ha misurato l'efficacia di due sensori UV indossabili (Shade e Wearifi) e un sondaggio che valuta la protezione solare insieme alla qualità della vita. Vedere Descrizione dettagliata per una descrizione dell'aggiunta dell'emendamento.
Questa ricerca è stata estesa all'apprendimento a distanza (remoto) fornito inviando per posta la stessa cartella di lavoro utilizzata nella formazione in sede.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'R01 completato ha dimostrato prove preliminari per un programma di formazione sull'autoesame cutaneo (SSE) del sopravvissuto al melanoma e del partner, che ha portato a SSE regolari e accurati relativi a pazienti e partner che ricevono il trattamento come cura abituale. Tuttavia, un avvertimento è che i pazienti e i partner nello studio ben controllato sono potenzialmente invitati a condurre SSE dopo la formazione e rafforzati per le loro azioni. Considerando che nelle condizioni del "mondo reale" i partecipanti vedrebbero il loro dermatologo meno frequentemente con significativamente meno indicazioni per condurre SSE.
Questa ricerca affronta questa limitazione esaminando l'influenza a lungo termine della formazione SSE sulla conoscenza, l'autoefficacia, le prestazioni e l'accuratezza SSE in condizioni del mondo reale per i pazienti con melanoma nel gruppo di trattamento dello studio R01 in corso relativo ai controlli (Obiettivo 1 ). Inoltre, lo studio di proseguimento esaminerà anche per chi l'intervento funziona meglio in condizioni reali (Obiettivo 2). I risultati degli RCT clinici di interventi comportamentali che coinvolgono i pazienti sono raramente, se non mai, esaminati per determinare la generalizzabilità alle impostazioni del mondo reale. L'attuale proposta contribuirà con informazioni critiche alla letteratura scientifica sull'impatto della diagnosi precoce dei melanomi mediante SSE e sarà la prima a testare la sostenibilità e l'impatto a lungo termine di un efficace intervento SSE per la diagnosi precoce mirata ai sopravvissuti al melanoma nel mondo reale impostazioni. Saranno valutati anche i fattori di relazione per aiutare a sostenere l'autoesame della pelle.
La parte modificata dello studio è un supplemento amministrativo, che si basa sulla ricerca pilota completata durante l'estate del 2017 che ha misurato l'efficacia di due sensori UV indossabili (Shade e Wearifi) e un sondaggio che valuta la protezione solare insieme alla qualità della vita. Il sensore Ombra ha fornito una valutazione con timestamp più affidabile. Con l'uso del Daily Minutes of Unprotected Sun Exposure Inventory (MUSE) e dei sensori Shade, i ricercatori hanno valutato i comportamenti di protezione solare dei sopravvissuti al melanoma e hanno scoperto che il 13% dei sopravvissuti al melanoma era sorpreso dalla quantità di esposizione ai raggi UV.
Gli investigatori desiderano ora determinare la fattibilità dell'ottenimento simultaneo dei dati del sensore indossabile per l'attività fisica (ActiGraph) e del sensore Shade e il completamento di sondaggi auto-segnalati per lo stesso periodo di tempo. La fattibilità e le informazioni metodologiche derivate da questo progetto sono molto rilevanti per catturare e quantificare l'esposizione ai raggi UV tra gli individui fisicamente attivi.
Per questa fase verrà reclutato un totale di 40 partecipanti (324 dallo studio iniziale + 40 dalla sezione modificata = 364 totali previsti). Dieci partecipanti (5 sopravvissuti al melanoma e 5 parenti giovani adulti), testando la fattibilità di indossare due sensori e completando quotidianamente sondaggi online. Dopo i test di fattibilità, lo studio arruolerà sopravvissuti al melanoma, di età compresa tra 18 e 70 anni, con stadi 0-1A (n=15) e i loro parenti giovani adulti (n=15) di età compresa tra 18 e 39 anni. Il sesso dei partecipanti iscritti sarà monitorato per garantire un numero equivalente di partecipanti maschi e femmine.
Sono stati aggiunti due bracci: a) Possibilità di indossare 2 sensori e b) Possibilità di completare il sondaggio quotidiano online. Il team di ricerca si adopererà per integrare i dati a livello di evento in tempo reale. Al termine dello studio, i partecipanti ricevono un rapporto sulla loro esposizione ai raggi UV e attività fisica durante i 7 giorni dello studio. Anche i criteri di ammissibilità sono stati aggiornati per la parte modificata dello studio.
L'apprendimento a distanza (a distanza) sarà confrontato con l'apprendimento di persona con sondaggi online che valutano la conoscenza, la fiducia, l'ansia e le prestazioni dell'ESS. La revisione elettronica delle cartelle cliniche identificherà le biopsie dei nei interessati e il numero e lo stadio dei melanomi identificati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- June K Robinson
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi personale di melanoma da stadio 0 (in situ) a IIB
- Almeno 6 settimane di trattamento post-chirurgico del melanoma di stadio 0 (in situ) a IIB
- Età 18-70 anni
- Avere una vista sufficiente per leggere un giornale al fine di rilevare visivamente i cambiamenti della pelle
- In grado di leggere l'inglese o lo spagnolo a un livello linguistico di prima media
- Avere un partner per il controllo della pelle (ad es. coniuge, familiare o amico) che è disposto a partecipare alla ricerca con il paziente
Criteri di esclusione:
- Soggetti sovraccarichi di altre patologie concomitanti (ad es. immunosoppressione cronica da trapianto di organi) o trattamenti medici (ad es. chemioterapia)
- Soggetti incapaci di partecipare a una conversazione a un livello linguistico di prima media a causa di un deterioramento cognitivo (ad es. A causa di un ictus)
- Solo per i nuovi soggetti arruolati: precedente partecipazione alla ricerca sull'autoesame della pelle
Criteri di ammissibilità per la parte modificata dello studio:
Criteri di inclusione Sopravvissuti al melanoma
- Età 18-70, che stanno partecipando alla ricerca sostenuta dalla R01
- In grado di leggere l'inglese a un livello linguistico di prima media
- Disposto a partecipare a valutazioni online quotidiane
- Disponibilità a indossare due sensori per 7 giorni consecutivi
- Possiedi uno smartphone e sei in grado di utilizzare un'applicazione mobile
- Accesso affidabile a Internet
- Indirizzo postale affidabile per la consegna e la restituzione sicura dei sensori
- Capace di camminare per un quarto di miglio (circa 3 isolati) con poca o nessuna difficoltà
Parenti giovani adulti di sopravvissuti al melanoma
- Età 18-39 anni
- In grado di leggere l'inglese a un livello linguistico di prima media
- Disposto a partecipare a valutazioni online quotidiane
- Disposto a indossare due sensori per 7 giorni consecutivi
- Possiedi uno smartphone e sei in grado di utilizzare un'applicazione mobile
- Accesso affidabile a Internet
- Indirizzo postale affidabile per la consegna e la restituzione sicura dei sensori
- Capace di camminare per un quarto di miglio (circa 3 isolati) con poca o nessuna difficoltà
Criteri di esclusione
- Sono esclusi i soggetti sovraccaricati da altre malattie in comorbilità (es. immunosoppressione cronica da trapianto di organi) o trattamenti medici (ad es. chemioterapia).
- Saranno esclusi anche i soggetti impossibilitati a partecipare a una conversazione a livello linguistico di prima media a causa di deterioramento cognitivo (ad esempio da un ictus) e con un performance status ECOG> 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: autoesame cutaneo
Partecipanti dai bracci di trattamento dell'RCT originale. Si prevede che 228 coppie di partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni dello studio originale saranno invitate a continuare nello studio in corso. Questi soggetti hanno ricevuto una formazione strutturata sull'autoesame della pelle. Il soggetto viene seguito per un ulteriore periodo di tempo dopo aver ricevuto un intervento educativo. |
Una presentazione PowerPoint sarà fornita come file PDF.
Il file sarà disponibile in inglese e spagnolo.
Questo è lo stesso intervento formativo strutturato di autoesame della pelle utilizzato nell'RCT originale (MoleScore)
Altri nomi:
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Sperimentale: Autoesame della pelle: Apprendimento a distanza (a distanza).
I partecipanti ricevono la formazione strutturata di autoesame della pelle con l'intervento educativo di assistenza del partner tramite cartella di lavoro inviata per posta mentre sono sotto la consueta cura dei propri dermatologi.
Si prevede che 50 nuove coppie di partecipanti saranno reclutate e randomizzate in questo gruppo.
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Una presentazione PowerPoint sarà fornita come file PDF.
Il file sarà disponibile in inglese e spagnolo.
Questo è lo stesso intervento formativo strutturato di autoesame della pelle utilizzato nell'RCT originale (MoleScore)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Partecipanti del braccio di controllo dell'RCT originale. Si prevede che 100 coppie di partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni dello studio originale saranno invitate a continuare nello studio in corso. Questi soggetti sono controlli e non ricevono la formazione strutturata sull'autoesame della pelle con l'assistenza del partner all'inizio dello studio. Dopo aver completato il sondaggio online di 18 mesi, i soggetti possono richiedere la formazione strutturata di autoesame della pelle con l'assistenza del partner. |
Una presentazione PowerPoint sarà fornita come file PDF.
Il file sarà disponibile in inglese e spagnolo.
Questo è lo stesso intervento formativo strutturato di autoesame della pelle utilizzato nell'RCT originale (MoleScore)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo di sola valutazione
Partecipanti che ricevono cure abituali dai propri dermatologi. Si prevede che 150 nuove coppie di partecipanti saranno reclutate e randomizzate in questo gruppo. Questi soggetti sono controlli e non ricevono la formazione strutturata sull'autoesame della pelle con l'assistenza del partner all'inizio dello studio. Dopo aver completato il sondaggio online di 18 mesi, i soggetti possono richiedere la formazione strutturata sull'autoesame della pelle con l'assistenza del partner. |
Una presentazione PowerPoint sarà fornita come file PDF.
Il file sarà disponibile in inglese e spagnolo.
Questo è lo stesso intervento formativo strutturato di autoesame della pelle utilizzato nell'RCT originale (MoleScore)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Studio osservazionale 1
Possibilità di indossare 2 sensori Nessun intervento. Al termine dello studio, i partecipanti ricevono un rapporto sulla loro esposizione ai raggi UV e attività fisica durante i 7 giorni dello studio. N= 10 |
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Nessun intervento: Studio osservazionale 2
Possibilità di completare il sondaggio quotidiano online. Il team di ricerca si adopererà per integrare i dati a livello di evento in tempo reale Nessun intervento. Al termine dello studio, i partecipanti ricevono un report a livello di evento della loro esposizione giornaliera ai raggi UV e dell'attività fisica nei 7 giorni dello studio. N= 30 |
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Nessun intervento: Studio sui fattori di relazione Studio osservazionale
Identificazione di come la responsabilità condivisa per l'ESS (vale a dire, "stare insieme) abbia contribuito alla frequenza dell'ESS e fornire ai dermatologi informazioni pratiche che possono comunicare in modo efficiente ai pazienti con una storia di melanoma per aumentare l'ESS. Nessun intervento - Gruppo di controllo. n=144 Risultati in attesa* |
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Comparatore attivo: Studio sui fattori di relazione: autoesame della pelle
Identificazione di come la responsabilità condivisa per l'ESS (vale a dire, "stare insieme) abbia contribuito alla frequenza dell'ESS e fornire ai dermatologi informazioni pratiche che possono comunicare in modo efficiente ai pazienti con una storia di melanoma per aumentare l'ESS. Intervento= Formazione per l'autoesame della pelle n=197 Risultati in attesa* |
Una presentazione PowerPoint sarà fornita come file PDF.
Il file sarà disponibile in inglese e spagnolo.
Questo è lo stesso intervento formativo strutturato di autoesame della pelle utilizzato nell'RCT originale (MoleScore)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Confronto tra apprendimento a distanza (remoto) e apprendimento di persona
I controlli ri-arruolati dallo studio originale (n=38) e neo-arruolati nell'apprendimento a distanza (remoto) (n=106) vengono confrontati con i partecipanti che hanno ricevuto la cartella di lavoro di persona nello studio originale e re-arruolati (n=134 ) e partecipanti appena iscritti all'apprendimento a distanza (a distanza), a cui è stata spedita la cartella di lavoro (n=63).
I sondaggi online hanno valutato la conoscenza, la fiducia, l'ansia e le prestazioni dell'ESS.
La revisione delle cartelle cliniche elettroniche ha identificato le biopsie di talpe preoccupanti e il numero di melanomi identificati.
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Una presentazione PowerPoint sarà fornita come file PDF.
Il file sarà disponibile in inglese e spagnolo.
Questo è lo stesso intervento formativo strutturato di autoesame della pelle utilizzato nell'RCT originale (MoleScore)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza ed esecuzione dell'autoesame della pelle
Lasso di tempo: 18 mesi
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sondaggio online di misure convalidate
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza dell'identificazione del melanoma
Lasso di tempo: 18 mesi
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Biopsia di lesioni clinicamente rilevanti
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18 mesi
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Moderazione delle prestazioni e dell'accuratezza dell'SSE in base alle qualità della relazione paziente-partner e all'età
Lasso di tempo: 18 mesi
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sondaggio on-line
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18 mesi
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Fattori di relazione che aiutano a sostenere l'ESS
Lasso di tempo: 18 mesi
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sondaggio on-line
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra formazione a distanza e formazione in presenza con la cartella di lavoro
Lasso di tempo: 54 mesi
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sondaggio online e revisione della cartella clinica elettronica
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54 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote partner assisted skin self-examination skills training of melanoma survivors and their partners. Australas J Dermatol. 2019 Feb;60(1):e80-e82. doi: 10.1111/ajd.12877. Epub 2018 Jul 10. No abstract available.
- Robinson JK, Wayne JD, Martini MC, Hultgren BA, Mallett KA, Turrisi R. Early Detection of New Melanomas by Patients With Melanoma and Their Partners Using a Structured Skin Self-examination Skills Training Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):979-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1985.
- Robinson JK, Gaber R, Hultgren B, Eilers S, Blatt H, Stapleton J, Mallett K, Turrisi R, Duffecy J, Begale M, Martini M, Bilimoria K, Wayne J. Skin self-examination education for early detection of melanoma: a randomized controlled trial of Internet, workbook, and in-person interventions. J Med Internet Res. 2014 Jan 13;16(1):e7. doi: 10.2196/jmir.2883.
- Hultgren BA, Turrisi R, Mallett KA, Ackerman S, Robinson JK. Influence of Quality of Relationship Between Patient With Melanoma and Partner on Partner-Assisted Skin Examination Education: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Feb;152(2):184-90. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2819.
- Robinson JK, Hultgren B, Mallett K, Turrisi R. Self-confidence and Embarrassment About Partner-Assisted Skin Self-examination for Melanoma. JAMA Dermatol. 2017 Mar 1;153(3):342-344. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.4776. No abstract available.
- Stapleton JL, Turrisi R, Mallett KA, Robinson JK. Correspondence between pigmented lesions identified by melanoma patients trained to perform partner-assisted skin self-examination and dermatological examination. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1247-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0218. Epub 2015 Jun 10.
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote skin self-examination training of melanoma survivors and their skin check partners: A randomized trial and comparison with in-person training. Cancer Med. 2020 Oct;9(19):7301-7309. doi: 10.1002/cam4.3299. Epub 2020 Aug 6.
- Robinson JK. Skin check partner assistance for melanoma skin self-examination by at-risk patients: it takes two to identify melanomas. Future Oncol. 2020 Jun;16(16):1065-1068. doi: 10.2217/fon-2020-0265. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Robinson JK, Abou-El-Seoud D, Reavy R, Turrisi R, Mallett KA. Persistence of partner-assisted skin self-examination supported by 'being in this together': a randomized trial. Br J Dermatol. 2020 Sep;183(3):571-573. doi: 10.1111/bjd.19048. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
- Robinson JK. Frequency of 'regular' skin checks by dermatologists for melanoma survivors. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1081. doi: 10.1111/bjd.18626. Epub 2019 Nov 27. No abstract available.
- Robinson JK, Stapleton J, Turrisi R. Relationship and partner moderator variables increase self-efficacy of performing skin self-examination. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):755-62. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.027. Epub 2008 Feb 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00201983
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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Prove cliniche su Formazione strutturata per l'autoesame della pelle
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Uniformed Services University of the Health SciencesUnited States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs; Walter...SconosciutoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti