- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02854657
Обучение самообследованию кожи пациентов с меланомой и их партнеров по проверке кожи (PSW)
Сравнение вмешательств для обучения пациентов самообследованию кожи
Предлагаемое исследование является продолжением исследовательской программы (STU00017005: Вмешательства для обучения пациентов с меланомой самообследованию кожи), предназначенной для более раннего выявления меланом до их метастазирования. В 2015 году примерно у 73 870 человек в США будет диагностирована инвазивная меланома, и около 9 940 человек умрут от этой болезни. За 2002-2011 гг. заболеваемость меланомой увеличивалась в среднем на 1,6% у мужчин и 1,5% у женщин в год. У людей с меланомой в анамнезе риск развития второй первичной меланомы в 10 раз выше, чем у населения в целом. Раннее обнаружение с хирургическим удалением на более ранней стадии, когда лечение обычно более эффективно, является единственной проверенной лечебной стратегией.
Также будут оцениваться факторы взаимосвязи, помогающие поддерживать самообследование кожи.
В исследование было внесено административное дополнение, основанное на пилотном исследовании, проведенном летом 2017 года, в ходе которого измерялась эффективность двух носимых УФ-датчиков (Shade и Wearifi), а также опросе, оценивающем защиту от солнца и качество жизни. См. Подробное описание для описания добавления поправок.
Это исследование было расширено за счет дистанционного (удаленного) обучения путем отправки по почте той же рабочей тетради, которая использовалась при обучении в офисе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Завершенный R01 продемонстрировал предварительные данные о программе обучения самообследованию кожи (SSE) выживших после меланомы и партнеров, что привело к регулярным и точным SSE по сравнению с пациентами и партнерами, получающими обычное лечение. Тем не менее, одно предостережение заключается в том, что пациенты и партнеры в хорошо контролируемом исследовании потенциально получают сигнал к проведению SSE после обучения и подкрепления за свои действия. В то время как в «реальных» условиях участники реже посещали своего дерматолога и значительно меньше нуждались в проведении SSE.
Это исследование устраняет это ограничение путем изучения долгосрочного влияния обучения SSE на знания SSE, самоэффективность, производительность и точность в реальных условиях для пациентов с меланомой в группе лечения в текущем исследовании R01 по сравнению с контрольной группой (цель 1). ). Кроме того, в продолжении исследования также будет изучено, для кого вмешательство лучше всего работает в реальных условиях (Цель 2). Результаты клинических РКИ поведенческих вмешательств с участием пациентов редко, если вообще когда-либо, проверяются для определения возможности обобщения в реальных условиях. Текущее предложение внесет в научную литературу критически важную информацию о влиянии раннего выявления меланомы с использованием SSE и станет первой проверкой устойчивости и долгосрочного воздействия эффективного вмешательства SSE для раннего выявления выживших после меланомы в реальных условиях. настройки. Также будут оцениваться факторы взаимосвязи, помогающие поддерживать самообследование кожи.
Измененная часть исследования представляет собой административное дополнение, основанное на пилотном исследовании, проведенном летом 2017 года, в ходе которого измерялась эффективность двух носимых УФ-датчиков (Shade и Wearifi), а также опросе, оценивающем защиту от солнца и качество жизни. Сенсор Shade обеспечивает более надежную оценку с отметкой времени. Используя инвентаризацию ежедневных минут незащищенного солнечного воздействия (MUSE) и датчики тени, исследователи оценили поведение выживших после меланомы в отношении защиты от солнца и обнаружили, что 13% выживших меланомы были удивлены количеством воздействия ультрафиолета.
Исследователи теперь хотят определить возможность одновременного получения данных носимых датчиков физической активности (ActiGraph) и датчика Shade, а также проведения самостоятельных опросов за тот же период времени. Осуществимость и методологическая информация, полученные в результате этого проекта, очень важны для сбора и количественной оценки воздействия УФ-излучения на физически активных людей.
Всего на этом этапе будет набрано 40 участников (324 из первоначального исследования + 40 из измененного раздела = ожидаемое общее количество 364). онлайн-опросы. После технико-экономического обоснования в исследование будут включены выжившие после меланомы в возрасте 18–70 лет со стадиями 0–1A (n = 15) и их молодые взрослые родственники (n = 15) в возрасте 18–39 лет. Пол зачисленных участников будет контролироваться, чтобы обеспечить равное количество участников мужского и женского пола.
Были добавлены две руки: а) Возможность ношения 2 датчиков и б) Возможность проведения ежедневного онлайн-опроса. Исследовательская группа будет стремиться интегрировать данные уровня событий в режиме реального времени. По завершении исследования участники получают отчет об их воздействии УФ-излучения и физической активности в течение 7 дней исследования. Критерии приемлемости также были обновлены для исправленной части исследования.
Дистанционное (дистанционное) обучение будет сравниваться с очным обучением с помощью онлайн-опросов, оценивающих знания SSE, уверенность в себе, беспокойство и производительность. Анализ электронной медицинской карты позволит определить биопсии соответствующих родинок, а также количество и стадию выявленных меланом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- June K Robinson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Личный анамнез от стадии 0 (на месте) до меланомы IIB
- Не менее 6 недель после хирургического лечения стадии 0 (in situ) меланомы IIB
- Возраст 18-70 лет
- Иметь достаточное зрение, чтобы читать газету, чтобы визуально обнаружить изменения кожи.
- Способность читать по-английски или по-испански на уровне языка шестого класса
- Иметь партнера для проверки кожи (т. супруг, член семьи или друг), который готов участвовать в исследовании вместе с пациентом
Критерий исключения:
- Субъекты, перегруженные другими сопутствующими заболеваниями (например, хроническая иммуносупрессия в результате трансплантации органов) или медикаментозное лечение (например, химиотерапия)
- Субъекты, неспособные участвовать в разговоре на уровне языка шестого класса из-за когнитивных нарушений (например, из-за инсульта)
- Только для вновь зачисленных субъектов: предварительное участие в исследовании самообследования кожи.
Критерии приемлемости для исправленной части исследования:
Критерии включения Выжившие после меланомы
- Возраст от 18 до 70 лет, которые участвуют в исследовании, поддерживаемом R01.
- Способность читать по-английски на уровне языка шестого класса
- Готов участвовать в ежедневных онлайн-оценках
- Готовность носить два датчика в течение 7 дней подряд
- Наличие смартфона и умение пользоваться мобильным приложением
- Надежный доступ в Интернет
- Надежный почтовый адрес для безопасной доставки и возврата датчиков
- Способен пройти четверть мили (около 3 городских кварталов) практически без труда
Молодые взрослые родственники выживших после меланомы
- Возраст 18-39 лет
- Способность читать по-английски на уровне языка шестого класса
- Готов участвовать в ежедневных онлайн-оценках
- Готов носить два датчика в течение 7 дней подряд
- Наличие смартфона и умение пользоваться мобильным приложением
- Надежный доступ в Интернет
- Надежный почтовый адрес для безопасной доставки и возврата датчиков
- Способен пройти четверть мили (около 3 городских кварталов) практически без труда
Критерий исключения
- Исключены субъекты, перегруженные другими сопутствующими заболеваниями (например, хроническая иммуносупрессия в результате трансплантации органов) или медикаментозное лечение (например, химиотерапия).
- Субъекты, которые не могут участвовать в разговоре на уровне языка шестого класса из-за когнитивных нарушений (например, из-за инсульта) и имеют статус производительности ECOG> 1, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: самообследование кожи
Участники из лечебных групп оригинального РКИ. Ожидается, что 228 пар участников в возрасте от 18 до 70 лет из первоначального исследования будут приглашены для продолжения текущего исследования. Эти испытуемые прошли структурированный курс самообследования кожи. За субъектом следят в течение дополнительного периода времени после получения образовательного вмешательства. |
Презентация PowerPoint будет предоставлена в виде файла PDF.
Файл будет доступен на английском и испанском языках.
Это то же структурированное обучающее вмешательство по самообследованию кожи, которое использовалось в оригинальном РКИ (MoleScore).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кожа Самообследование:Дистанционное (дистанционное) обучение
Участники проходят структурированное обучение по самообследованию кожи с образовательным вмешательством с партнером через рассылаемую по почте рабочую тетрадь под обычным присмотром своих собственных дерматологов.
Ожидается, что 50 новых пар участников будут набраны и рандомизированы в эту группу.
|
Презентация PowerPoint будет предоставлена в виде файла PDF.
Файл будет доступен на английском и испанском языках.
Это то же структурированное обучающее вмешательство по самообследованию кожи, которое использовалось в оригинальном РКИ (MoleScore).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Участники из контрольной группы оригинального RCT. Ожидается, что 100 пар участников в возрасте от 18 до 70 лет из первоначального исследования будут приглашены для продолжения текущего исследования. Эти субъекты являются контрольной группой и не проходят структурированного обучения самостоятельному осмотру кожи с помощью партнера в начале исследования. После завершения 18-месячного онлайн-опроса субъекты могут запросить структурированное обучение по самообследованию кожи с помощью партнера. |
Презентация PowerPoint будет предоставлена в виде файла PDF.
Файл будет доступен на английском и испанском языках.
Это то же структурированное обучающее вмешательство по самообследованию кожи, которое использовалось в оригинальном РКИ (MoleScore).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль только для оценки
Участники, которые получают обычную помощь от своих собственных дерматологов. Ожидается, что 150 новых пар участников будут набраны и рандомизированы в эту группу. Эти субъекты являются контрольной группой и не проходят структурированного обучения самостоятельному осмотру кожи с помощью партнера в начале исследования. После завершения 18-месячного онлайн-опроса субъекты могут запросить структурированное обучение самообследованию кожи с помощью партнера. |
Презентация PowerPoint будет предоставлена в виде файла PDF.
Файл будет доступен на английском и испанском языках.
Это то же структурированное обучающее вмешательство по самообследованию кожи, которое использовалось в оригинальном РКИ (MoleScore).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдательное исследование 1
Возможность ношения 2 датчиков Без вмешательства. По завершении исследования участники получают отчет об их воздействии УФ-излучения и физической активности в течение 7 дней исследования. N= 10 |
|
|
Без вмешательства: Наблюдательное исследование 2
Возможность заполнения ежедневного онлайн-опроса. Исследовательская группа будет стремиться интегрировать данные на уровне событий в режиме реального времени Без вмешательства. По завершении исследования участники получают отчеты об их ежедневном воздействии УФ-излучения и физической активности в течение 7 дней исследования на уровне событий. N= 30 |
|
|
Без вмешательства: Исследование факторов отношений Наблюдательное исследование
Выявление того, как совместная ответственность за СЭС (то есть «совместное участие в этом») способствовала частоте СЭС, и предоставление дерматологам практической информации, которую они могут эффективно передавать пациентам с меланомой в анамнезе для увеличения СЭС. Без вмешательства - Контрольная группа. n=144 Результаты ожидаются* |
|
|
Активный компаратор: Исследование факторов взаимосвязи - самообследование кожи
Выявление того, как совместная ответственность за СЭС (то есть «совместное участие в этом») способствовала частоте СЭС, и предоставление дерматологам практической информации, которую они могут эффективно передавать пациентам с меланомой в анамнезе для увеличения СЭС. Вмешательство = Обучение самообследованию кожи n = 197 Результаты ожидаются* |
Презентация PowerPoint будет предоставлена в виде файла PDF.
Файл будет доступен на английском и испанском языках.
Это то же структурированное обучающее вмешательство по самообследованию кожи, которое использовалось в оригинальном РКИ (MoleScore).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сравнение дистанционного (удаленного) обучения с очным обучением
Контрольная группа, повторно включенная в исходное исследование (n = 38) и вновь включенная в дистанционное (дистанционное) обучение (n = 106), сравнивается с участниками, получившими рабочую тетрадь лично в исходном исследовании и повторно включенными (n = 134). ) и участников, впервые зачисленных на дистанционное (дистанционное) обучение, которым рабочая тетрадь была отправлена по почте (n = 63).
Онлайн-опросы оценивали знание SSE, уверенность, беспокойство и производительность.
При просмотре электронной медицинской карты были выявлены биопсии соответствующих родинок и количество выявленных меланом.
|
Презентация PowerPoint будет предоставлена в виде файла PDF.
Файл будет доступен на английском и испанском языках.
Это то же структурированное обучающее вмешательство по самообследованию кожи, которое использовалось в оригинальном РКИ (MoleScore).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание и проведение самоанализа кожи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
онлайн-опрос мер проверки
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность идентификации меланомы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Биопсия клинически значимых поражений
|
18 месяцев
|
|
Модерация производительности и точности SSE в зависимости от качества взаимоотношений пациента и партнера и возраста
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Онлайн-опрос
|
18 месяцев
|
|
Факторы взаимоотношений, помогающие поддерживать SSE
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Онлайн-опрос
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение дистанционного обучения и очного обучения с рабочей тетрадью
Временное ограничение: 54 месяца
|
онлайн-опрос и просмотр электронных медицинских карт
|
54 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote partner assisted skin self-examination skills training of melanoma survivors and their partners. Australas J Dermatol. 2019 Feb;60(1):e80-e82. doi: 10.1111/ajd.12877. Epub 2018 Jul 10. No abstract available.
- Robinson JK, Wayne JD, Martini MC, Hultgren BA, Mallett KA, Turrisi R. Early Detection of New Melanomas by Patients With Melanoma and Their Partners Using a Structured Skin Self-examination Skills Training Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):979-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1985.
- Robinson JK, Gaber R, Hultgren B, Eilers S, Blatt H, Stapleton J, Mallett K, Turrisi R, Duffecy J, Begale M, Martini M, Bilimoria K, Wayne J. Skin self-examination education for early detection of melanoma: a randomized controlled trial of Internet, workbook, and in-person interventions. J Med Internet Res. 2014 Jan 13;16(1):e7. doi: 10.2196/jmir.2883.
- Hultgren BA, Turrisi R, Mallett KA, Ackerman S, Robinson JK. Influence of Quality of Relationship Between Patient With Melanoma and Partner on Partner-Assisted Skin Examination Education: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Feb;152(2):184-90. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2819.
- Robinson JK, Hultgren B, Mallett K, Turrisi R. Self-confidence and Embarrassment About Partner-Assisted Skin Self-examination for Melanoma. JAMA Dermatol. 2017 Mar 1;153(3):342-344. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.4776. No abstract available.
- Stapleton JL, Turrisi R, Mallett KA, Robinson JK. Correspondence between pigmented lesions identified by melanoma patients trained to perform partner-assisted skin self-examination and dermatological examination. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1247-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0218. Epub 2015 Jun 10.
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote skin self-examination training of melanoma survivors and their skin check partners: A randomized trial and comparison with in-person training. Cancer Med. 2020 Oct;9(19):7301-7309. doi: 10.1002/cam4.3299. Epub 2020 Aug 6.
- Robinson JK. Skin check partner assistance for melanoma skin self-examination by at-risk patients: it takes two to identify melanomas. Future Oncol. 2020 Jun;16(16):1065-1068. doi: 10.2217/fon-2020-0265. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Robinson JK, Abou-El-Seoud D, Reavy R, Turrisi R, Mallett KA. Persistence of partner-assisted skin self-examination supported by 'being in this together': a randomized trial. Br J Dermatol. 2020 Sep;183(3):571-573. doi: 10.1111/bjd.19048. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
- Robinson JK. Frequency of 'regular' skin checks by dermatologists for melanoma survivors. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1081. doi: 10.1111/bjd.18626. Epub 2019 Nov 27. No abstract available.
- Robinson JK, Stapleton J, Turrisi R. Relationship and partner moderator variables increase self-efficacy of performing skin self-examination. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):755-62. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.027. Epub 2008 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00201983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .