- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02854657
Enseñanza del autoexamen de la piel para pacientes con melanoma y sus compañeros de control de la piel (PSW)
Una comparación de intervenciones para enseñar a los pacientes el autoexamen de la piel
El estudio propuesto es una continuación de un programa de investigación (STU00017005: Intervenciones para enseñar a los pacientes con melanoma el autoexamen de la piel) diseñado para aumentar la detección temprana de melanomas antes de que hagan metástasis. En 2015, aproximadamente 73 870 personas en los EE. UU. serán diagnosticadas con melanoma invasivo y alrededor de 9940 morirán a causa de la enfermedad. Durante 2002-2011, la incidencia de melanoma aumentó a una tasa anual promedio de 1,6 % para los hombres y 1,5 % para las mujeres. Las personas con antecedentes de melanoma tienen un riesgo 10 veces mayor de desarrollar un segundo melanoma primario en relación con la población general. La detección temprana con escisión quirúrgica en una etapa más temprana, cuando el tratamiento suele ser más efectivo, es la única estrategia curativa comprobada.
También se evaluarán los factores de relación para ayudar a mantener el autoexamen de la piel.
El estudio se modificó para incluir un complemento administrativo, que se basa en la investigación piloto completada durante el verano de 2017 que midió la eficacia de dos sensores UV portátiles (Shade y Wearifi) y una encuesta que evaluó la protección solar junto con la calidad de vida. Consulte la Descripción detallada para obtener una descripción de la adición de enmiendas.
Esta investigación se amplió al aprendizaje a distancia (remoto) proporcionado mediante el envío por correo del mismo libro de trabajo utilizado en la capacitación en el consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El R01 completado demostró evidencia preliminar para un programa de capacitación de autoexamen de la piel (SSE) de sobrevivientes de melanoma y parejas que resultó en SSE regulares y precisos en relación con pacientes y parejas que reciben tratamiento como atención habitual. Sin embargo, una advertencia es que los pacientes y los socios en el estudio bien controlado potencialmente reciben indicaciones para realizar los SSE después del entrenamiento y se les refuerza por sus acciones. Mientras que en condiciones del "mundo real", los participantes verían a su dermatólogo con menos frecuencia y recibirían significativamente menos indicaciones para realizar SSE.
Esta investigación aborda esta limitación al examinar la influencia a largo plazo de la capacitación en SSE en el conocimiento, la autoeficacia, el rendimiento y la precisión de SSE en condiciones reales para los pacientes con melanoma en el grupo de tratamiento del estudio R01 en curso en relación con los controles (Objetivo 1 ). Además, el estudio de continuación también examinará para quién funciona mejor la intervención en condiciones del mundo real (Objetivo 2). Los hallazgos de los ECA clínicos de intervenciones conductuales que involucran a los pacientes rara vez se examinan para determinar la posibilidad de generalización a entornos del mundo real. La propuesta actual contribuirá con información crítica a la literatura científica sobre el impacto de la detección temprana de melanomas usando SSE y será la primera en probar la sostenibilidad y el impacto a largo plazo de una intervención SSE eficaz para la detección temprana dirigida a sobrevivientes de melanoma en el mundo real. ajustes. También se evaluarán los factores de relación para ayudar a mantener el autoexamen de la piel.
La parte modificada del estudio es un complemento administrativo, que se basa en la investigación piloto completada durante el verano de 2017 que midió la eficacia de dos sensores UV portátiles (Shade y Wearifi) y una encuesta que evaluó la protección solar junto con la calidad de vida. El sensor Shade proporcionó una evaluación con marca de tiempo más confiable. Con el uso del Inventario de minutos diarios de exposición solar sin protección (MUSE) y los sensores Shade, los investigadores evaluaron los comportamientos de protección solar de los sobrevivientes de melanoma y encontraron que el 13 % de los sobrevivientes de melanoma se sorprendieron por la cantidad de exposición a los rayos UV.
Los investigadores ahora desean determinar la viabilidad de obtener simultáneamente datos del sensor portátil para actividad física (ActiGraph) y el sensor Shade y completar encuestas autoinformadas para el mismo período de tiempo. La viabilidad y la información metodológica derivada de este proyecto son muy relevantes para capturar y cuantificar la exposición a los rayos UV entre las personas físicamente activas.
Se reclutará un total de 40 participantes para esta fase (324 del estudio inicial + 40 de la sección enmendada = 364 en total anticipado). Diez participantes (5 sobrevivientes de melanoma y 5 familiares adultos jóvenes), probando la viabilidad de usar dos sensores y completando diariamente encuestas en línea. Después de las pruebas de factibilidad, el estudio inscribirá a sobrevivientes de melanoma, de 18 a 70 años de edad, con Etapas 0-1A (n=15) y sus familiares adultos jóvenes (n=15) que tengan entre 18 y 39 años. Se controlará el sexo de los participantes inscritos para asegurar un número equivalente de participantes masculinos y femeninos.
Se agregaron dos brazos: a) Viabilidad de usar 2 sensores, yb) Viabilidad de completar la encuesta diaria en línea. El equipo de investigación se esforzará por integrar los datos a nivel de eventos en tiempo real. Al finalizar el estudio, los participantes reciben un informe de su exposición UV y actividad física durante los 7 días del estudio. Los criterios de elegibilidad también se han actualizado para la parte modificada del estudio.
El aprendizaje a distancia (remoto) se comparará con el aprendizaje en persona con encuestas en línea que evalúan el conocimiento, la confianza, la ansiedad y el rendimiento de SSE. La revisión de registros de salud electrónicos identificará biopsias de lunares preocupantes y el número y etapa de los melanomas identificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- June K Robinson
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes personales de estadio 0 (in situ) a melanoma IIB
- Al menos 6 semanas de tratamiento posquirúrgico del estadio 0 (in situ) del melanoma IIB
- Edad 18-70 años
- Tener visión suficiente para leer un periódico con el fin de detectar visualmente los cambios de la piel.
- Capaz de leer inglés o español a un nivel de lenguaje de sexto grado
- Tener un compañero de revisión de la piel (es decir, cónyuge, familiar o amigo) que esté dispuesto a participar en la investigación con el paciente
Criterio de exclusión:
- Sujetos sobrecargados con otras enfermedades comórbidas (p. inmunosupresión crónica por trasplante de órganos) o tratamientos médicos (p. quimioterapia)
- Sujetos incapaces de participar en una conversación en un nivel de lenguaje de sexto grado debido a un deterioro cognitivo (por ejemplo, por un derrame cerebral)
- Solo para sujetos recién inscritos: participación previa en investigaciones de autoexamen de la piel
Criterios de elegibilidad para la parte modificada del estudio:
Criterios de inclusión Supervivientes de melanoma
- Edades 18-70, que participan en la investigación apoyada por el R01
- Capaz de leer inglés a un nivel de lenguaje de sexto grado
- Dispuesto a participar en evaluaciones diarias en línea
- Disposición a usar dos sensores durante 7 días consecutivos
- Poseer un teléfono inteligente y poder usar una aplicación móvil
- Acceso confiable a Internet
- Dirección postal confiable para la entrega y devolución segura de sensores
- Capaz de caminar un cuarto de milla (alrededor de 3 cuadras de la ciudad) con poca o ninguna dificultad
Familiares adultos jóvenes de sobrevivientes de melanoma
- Edades 18-39 años
- Capaz de leer inglés a un nivel de lenguaje de sexto grado
- Dispuesto a participar en evaluaciones diarias en línea
- Dispuesto a usar dos sensores durante 7 días consecutivos
- Poseer un teléfono inteligente y poder usar una aplicación móvil
- Acceso confiable a Internet
- Dirección postal confiable para la entrega y devolución segura de sensores
- Capaz de caminar un cuarto de milla (alrededor de 3 cuadras de la ciudad) con poca o ninguna dificultad
Criterio de exclusión
- Los sujetos excluidos son aquellos sobrecargados con otras enfermedades comórbidas (p. inmunosupresión crónica por trasplante de órganos) o tratamientos médicos (p. quimioterapia).
- Los sujetos que no puedan participar en una conversación en un nivel de lenguaje de sexto grado debido a un deterioro cognitivo (p. ej., por un derrame cerebral) y que tengan un estado funcional ECOG >1 también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: autoexamen de la piel
Participantes de los brazos de tratamiento del ECA original. Se anticipa que se invitará a 228 parejas de participantes que tienen entre 18 y 70 años del estudio original a continuar en el estudio en curso. Estos sujetos recibieron entrenamiento estructurado de autoexamen de la piel. El sujeto está siendo seguido por un período de tiempo adicional después de recibir una intervención educativa. |
Se proporcionará una presentación de PowerPoint como un archivo PDF.
El archivo estará disponible en inglés y español.
Esta es la misma intervención de entrenamiento estructurada de autoexamen de la piel utilizada en el RCT original (MoleScore)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Autoexamen de la piel: Aprendizaje a distancia (remoto)
Los participantes reciben la capacitación estructurada de autoexamen de la piel con intervención educativa de asistencia de un compañero a través de un libro de trabajo enviado por correo mientras están bajo el cuidado habitual de sus propios dermatólogos.
Se anticipa que 50 nuevas díadas de participantes serán reclutadas y asignadas aleatoriamente a este grupo.
|
Se proporcionará una presentación de PowerPoint como un archivo PDF.
El archivo estará disponible en inglés y español.
Esta es la misma intervención de entrenamiento estructurada de autoexamen de la piel utilizada en el RCT original (MoleScore)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Mando activo
Participantes del brazo de control del ECA original. Se anticipa que se invitará a 100 parejas de participantes que tienen entre 18 y 70 años del estudio original a continuar en el estudio en curso. Estos sujetos son controles y no reciben el entrenamiento estructurado en el autoexamen de la piel con la ayuda de un compañero al comienzo del estudio. Después de completar la encuesta en línea de 18 meses, los sujetos pueden solicitar la capacitación estructurada de autoexamen de la piel con la asistencia de un compañero. |
Se proporcionará una presentación de PowerPoint como un archivo PDF.
El archivo estará disponible en inglés y español.
Esta es la misma intervención de entrenamiento estructurada de autoexamen de la piel utilizada en el RCT original (MoleScore)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control solo de evaluación
Participantes que reciben la atención habitual de sus propios dermatólogos. Se anticipa que 150 nuevas parejas de participantes serán reclutadas y asignadas aleatoriamente a este grupo. Estos sujetos son controles y no reciben el entrenamiento estructurado en el autoexamen de la piel con la ayuda de un compañero al comienzo del estudio. Después de completar la encuesta en línea de 18 meses, los sujetos pueden solicitar la capacitación estructurada en autoexamen de la piel con la ayuda de un compañero. |
Se proporcionará una presentación de PowerPoint como un archivo PDF.
El archivo estará disponible en inglés y español.
Esta es la misma intervención de entrenamiento estructurada de autoexamen de la piel utilizada en el RCT original (MoleScore)
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Estudio observacional 1
Viabilidad de llevar 2 sensores Sin intervención. Al finalizar el estudio, los participantes reciben un informe de su exposición UV y actividad física durante los 7 días del estudio. n = 10 |
|
|
Sin intervención: Estudio observacional 2
Viabilidad de completar la encuesta diaria en línea. El equipo de investigación se esforzará por integrar los datos a nivel de eventos en tiempo real Sin intervención. Al finalizar el estudio, los participantes reciben informes de nivel de evento de su exposición diaria a los rayos UV y actividad física durante los 7 días del estudio. n = 30 |
|
|
Sin intervención: Estudio de factores de relación Estudio observacional
Identificación de cómo la responsabilidad compartida de SSE (es decir, "estar juntos en esto) contribuyó a la frecuencia de SSE y proporcionó a los dermatólogos información práctica que pueden comunicar de manera eficiente a los pacientes con antecedentes de melanoma para aumentar SSE. Sin intervención- Grupo control. n=144 Resultados pendientes* |
|
|
Comparador activo: Estudio de factores de relación: autoexamen de la piel
Identificación de cómo la responsabilidad compartida de SSE (es decir, "estar juntos en esto) contribuyó a la frecuencia de SSE y proporcionó a los dermatólogos información práctica que pueden comunicar de manera eficiente a los pacientes con antecedentes de melanoma para aumentar SSE. Intervención= Capacitación en autoexamen de la piel n=197 Resultados Pendiente* |
Se proporcionará una presentación de PowerPoint como un archivo PDF.
El archivo estará disponible en inglés y español.
Esta es la misma intervención de entrenamiento estructurada de autoexamen de la piel utilizada en el RCT original (MoleScore)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Comparación de aprendizaje a distancia (remoto) versus aprendizaje en persona
Los controles reinscritos del estudio original (n=38) y recién inscritos en el aprendizaje a distancia (remoto) (n=106) se comparan con los participantes que reciben el libro de trabajo en persona en el estudio original y reinscritos (n=134 ) y participantes recién inscritos en el aprendizaje a distancia (remoto), a quienes se les envió el libro de trabajo por correo (n = 63).
Las encuestas en línea evaluaron el conocimiento, la confianza, la ansiedad y el desempeño de SSE.
La revisión de registros de salud electrónicos identificó biopsias de lunares preocupantes y el número de melanomas identificados.
|
Se proporcionará una presentación de PowerPoint como un archivo PDF.
El archivo estará disponible en inglés y español.
Esta es la misma intervención de entrenamiento estructurada de autoexamen de la piel utilizada en el RCT original (MoleScore)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento y desempeño del autoexamen de la piel
Periodo de tiempo: 18 meses
|
encuesta en línea de valida medidas
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la identificación del melanoma
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Biopsia de lesiones clínicamente preocupantes
|
18 meses
|
|
Moderación del rendimiento y la precisión de la SSE según las cualidades de la relación paciente-pareja y la edad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
encuesta en línea
|
18 meses
|
|
Factores de relación que ayudan a sostener la ESS
Periodo de tiempo: 18 meses
|
encuesta en línea
|
18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la formación a distancia y la formación presencial con el libro de trabajo
Periodo de tiempo: 54 meses
|
encuesta en línea y revisión de registros médicos electrónicos
|
54 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote partner assisted skin self-examination skills training of melanoma survivors and their partners. Australas J Dermatol. 2019 Feb;60(1):e80-e82. doi: 10.1111/ajd.12877. Epub 2018 Jul 10. No abstract available.
- Robinson JK, Wayne JD, Martini MC, Hultgren BA, Mallett KA, Turrisi R. Early Detection of New Melanomas by Patients With Melanoma and Their Partners Using a Structured Skin Self-examination Skills Training Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):979-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1985.
- Robinson JK, Gaber R, Hultgren B, Eilers S, Blatt H, Stapleton J, Mallett K, Turrisi R, Duffecy J, Begale M, Martini M, Bilimoria K, Wayne J. Skin self-examination education for early detection of melanoma: a randomized controlled trial of Internet, workbook, and in-person interventions. J Med Internet Res. 2014 Jan 13;16(1):e7. doi: 10.2196/jmir.2883.
- Hultgren BA, Turrisi R, Mallett KA, Ackerman S, Robinson JK. Influence of Quality of Relationship Between Patient With Melanoma and Partner on Partner-Assisted Skin Examination Education: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Feb;152(2):184-90. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2819.
- Robinson JK, Hultgren B, Mallett K, Turrisi R. Self-confidence and Embarrassment About Partner-Assisted Skin Self-examination for Melanoma. JAMA Dermatol. 2017 Mar 1;153(3):342-344. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.4776. No abstract available.
- Stapleton JL, Turrisi R, Mallett KA, Robinson JK. Correspondence between pigmented lesions identified by melanoma patients trained to perform partner-assisted skin self-examination and dermatological examination. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1247-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0218. Epub 2015 Jun 10.
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote skin self-examination training of melanoma survivors and their skin check partners: A randomized trial and comparison with in-person training. Cancer Med. 2020 Oct;9(19):7301-7309. doi: 10.1002/cam4.3299. Epub 2020 Aug 6.
- Robinson JK. Skin check partner assistance for melanoma skin self-examination by at-risk patients: it takes two to identify melanomas. Future Oncol. 2020 Jun;16(16):1065-1068. doi: 10.2217/fon-2020-0265. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Robinson JK, Abou-El-Seoud D, Reavy R, Turrisi R, Mallett KA. Persistence of partner-assisted skin self-examination supported by 'being in this together': a randomized trial. Br J Dermatol. 2020 Sep;183(3):571-573. doi: 10.1111/bjd.19048. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
- Robinson JK. Frequency of 'regular' skin checks by dermatologists for melanoma survivors. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1081. doi: 10.1111/bjd.18626. Epub 2019 Nov 27. No abstract available.
- Robinson JK, Stapleton J, Turrisi R. Relationship and partner moderator variables increase self-efficacy of performing skin self-examination. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):755-62. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.027. Epub 2008 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00201983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .