Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfonderzoek van de huid aanleren aan melanoompatiënten en hun huidcontrolepartners (PSW)

9 maart 2021 bijgewerkt door: June Robinson, Northwestern University

Een vergelijking van interventies om patiënten huidzelfonderzoek te leren

De voorgestelde studie is een voortzetting van een onderzoeksprogramma (STU00017005: Interventies om zelfonderzoek van de huid van melanoompatiënten te leren) dat is ontworpen om de vroege detectie van melanomen te vergroten voordat ze metastaseren. In 2015 zullen ongeveer 73.870 personen in de VS worden gediagnosticeerd met invasief melanoom en ongeveer 9.940 zullen sterven aan de ziekte. Tussen 2002 en 2011 nam de incidentie van melanoom toe met gemiddeld 1,6% per jaar voor mannen en 1,5% voor vrouwen. Mensen met een voorgeschiedenis van melanoom hebben een 10 keer groter risico op het ontwikkelen van een tweede primair melanoom in vergelijking met de algemene bevolking. Vroege detectie met chirurgische excisie in een eerder stadium, wanneer de behandeling meestal effectiever is, is de enige bewezen curatieve strategie.

Relatiefactoren om het zelfonderzoek van de huid te ondersteunen, zullen ook worden geëvalueerd.

De studie is aangepast om een ​​administratief supplement op te nemen, dat voortbouwt op het pilootonderzoek dat in de zomer van 2017 werd voltooid en dat de werkzaamheid van twee draagbare UV-sensoren (Shade en Wearifi) en een onderzoek naar de bescherming tegen de zon en de kwaliteit van leven meet. Zie Gedetailleerde beschrijving voor een beschrijving van wijzigingstoevoeging.

Dit onderzoek werd uitgebreid naar leren op afstand (afstandsonderwijs) door hetzelfde werkboek te mailen dat werd gebruikt in de in-office training.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De voltooide R01 toonde voorlopig bewijs voor een trainingsprogramma voor overlevenden van melanoom en zelfonderzoek van de huid van de partner (SSE), resulterend in regelmatige en nauwkeurige SSE's met betrekking tot patiënten en partners die de gebruikelijke behandeling krijgen. Een voorbehoud is echter dat de patiënten en partners in de goed gecontroleerde studie mogelijk worden aangespoord om de SSE's uit te voeren na training en worden versterkt voor hun acties. Terwijl de deelnemers in "real-world" omstandigheden hun dermatoloog minder vaak zouden zien met aanzienlijk minder aanwijzingen om SSE's uit te voeren.

Dit onderzoek pakt deze beperking aan door de langetermijninvloed van SSE-training op SSE-kennis, zelfeffectiviteit, prestaties en nauwkeurigheid onder reële omstandigheden te onderzoeken voor melanoompatiënten in de behandelingsgroep uit de lopende R01-studie ten opzichte van controles (doel 1 ). Daarnaast wordt in het vervolgonderzoek ook gekeken bij wie de interventie onder praktijkomstandigheden het beste werkt (doel 2). Bevindingen van klinische RCT's van gedragsinterventies waarbij patiënten betrokken zijn, worden zelden of nooit onderzocht om de generaliseerbaarheid naar real-world settings te bepalen. Het huidige voorstel zal kritische informatie bijdragen aan de wetenschappelijke literatuur over de impact van vroege opsporing van melanomen met behulp van SSE's en zal de eerste zijn die de duurzaamheid en langetermijnimpact test van een effectieve SSE-interventie voor vroege detectie gericht op overlevenden van melanomen in de echte wereld. instellingen. Relatiefactoren om het zelfonderzoek van de huid te ondersteunen, zullen ook worden geëvalueerd.

Het gewijzigde deel van de studie is een administratieve aanvulling, die voortbouwt op het pilootonderzoek dat in de zomer van 2017 werd uitgevoerd en waarbij de werkzaamheid van twee draagbare UV-sensoren (Shade en Wearifi) werd gemeten en een onderzoek naar de bescherming tegen de zon en de kwaliteit van leven. De Shade-sensor zorgde voor een betrouwbaardere beoordeling met tijdstempel. Met behulp van de Daily Minutes of Unprotected Sun Exposure Inventory (MUSE) en de Shade-sensoren, beoordeelden de onderzoekers het zonbeschermingsgedrag van overlevenden van melanoom en ontdekten dat 13% van de overlevenden van melanoom verrast was door hun hoeveelheid UV-blootstelling.

De onderzoekers willen nu de haalbaarheid bepalen van het gelijktijdig verkrijgen van draagbare sensorgegevens voor fysieke activiteit (ActiGraph) en de Shade-sensor en het voltooien van zelfgerapporteerde enquêtes voor dezelfde periode. De haalbaarheid en methodologische informatie die uit dit project is afgeleid, zijn zeer relevant voor het vastleggen en kwantificeren van UV-blootstelling bij fysiek actieve individuen.

Voor deze fase zullen in totaal 40 deelnemers worden gerekruteerd (324 uit de initiële studie + 40 uit de gewijzigde sectie = 364 verwacht totaal). online enquêtes. Na haalbaarheidstesten zal de studie overlevenden van melanoom, leeftijd 18-70 jaar, met stadia 0-1A (n=15) en hun jongvolwassen familieleden (n=15) die 18-39 jaar oud zijn inschrijven. Het geslacht van de ingeschreven deelnemers zal worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat er evenveel mannelijke als vrouwelijke deelnemers zijn.

Er zijn twee armen toegevoegd: a) Haalbaarheid van het dragen van 2 sensoren, en b) Haalbaarheid van het invullen van dagelijkse online enquête. Het onderzoeksteam zal ernaar streven om gegevens op gebeurtenisniveau in realtime te integreren. Aan het einde van het onderzoek ontvangen de deelnemers een rapport van hun UV-blootstelling en fysieke activiteit gedurende de 7 dagen van het onderzoek. Geschiktheidscriteria zijn ook bijgewerkt voor het gewijzigde deel van het onderzoek.

Leren op afstand (op afstand) zal worden vergeleken met persoonlijk leren met online enquêtes die SSE-kennis, vertrouwen, angst en prestaties beoordelen. Elektronische beoordeling van medische dossiers zal biopsieën van betreffende moedervlekken en het aantal en het stadium van geïdentificeerde melanomen identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

682

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • June K Robinson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van stadium 0 (in situ) tot IIB-melanoom
  • Minstens 6 weken postoperatieve behandeling van stadium 0 (in situ) tot IIB-melanoom
  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Voldoende zicht hebben om een ​​krant te lezen om huidveranderingen visueel waar te nemen
  • In staat om Engels of Spaans te lezen op taalniveau van het zesde leerjaar
  • Laat een huidcontrolepartner (d.w.z. partner, familielid of vriend) die bereid is samen met de patiënt aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die overbelast zijn door andere comorbide ziekten (bijv. chronische immunosuppressie door orgaantransplantatie) of medische behandelingen (bijv. chemotherapie)
  • Proefpersonen die niet in staat zijn deel te nemen aan een gesprek op een taalniveau van de zesde klas vanwege cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld door een beroerte)
  • Alleen voor nieuw ingeschreven proefpersonen: Voorafgaande deelname aan onderzoek naar zelfonderzoek van de huid

Criteria om in aanmerking te komen voor het gewijzigde deel van het onderzoek:

Inclusiecriteria Overlevenden van melanoom

  • Leeftijden 18-70, die deelnemen aan het onderzoek ondersteund door de R01
  • In staat om Engels te lezen op taalniveau van het zesde leerjaar
  • Bereid om deel te nemen aan dagelijkse online assessments
  • Bereidheid om 7 opeenvolgende dagen twee sensoren te dragen
  • Bezit een smartphone en kan een mobiele applicatie gebruiken
  • Betrouwbare toegang tot internet
  • Betrouwbaar postadres voor veilige levering en retournering van sensoren
  • In staat om met weinig tot geen moeite een kwart mijl (ongeveer 3 stadsblokken) te lopen

Jong volwassen familieleden van overlevenden van melanoom

  • Leeftijd 18-39 jaar oud
  • In staat om Engels te lezen op taalniveau van het zesde leerjaar
  • Bereid om deel te nemen aan dagelijkse online assessments
  • Bereid om 7 opeenvolgende dagen twee sensoren te dragen
  • Bezit een smartphone en kan een mobiele applicatie gebruiken
  • Betrouwbare toegang tot internet
  • Betrouwbaar postadres voor veilige levering en retournering van sensoren
  • In staat om met weinig tot geen moeite een kwart mijl (ongeveer 3 stadsblokken) te lopen

Uitsluitingscriteria

  • Uitgesloten personen zijn degenen die overbelast zijn met andere comorbide ziekten (bijv. chronische immunosuppressie door orgaantransplantatie) of medische behandelingen (bijv. chemotherapie).
  • Proefpersonen die niet in staat zijn deel te nemen aan een gesprek op taalniveau van het zesde leerjaar vanwege cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld door een beroerte) en een ECOG-prestatiestatus >1 hebben, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zelfonderzoek van de huid

Deelnemers uit de behandelingsarmen van de originele RCT. Verwacht wordt dat 228 deelnemende tweetallen die tussen de 18 en 70 jaar oud zijn uit de oorspronkelijke studie, zullen worden uitgenodigd om door te gaan met de lopende studie. Deze proefpersonen kregen een gestructureerde training over huidzelfonderzoek.

Het onderwerp wordt na het ontvangen van een educatieve interventie voor een extra periode gevolgd.

Een PowerPoint-presentatie wordt als PDF-bestand verstrekt. Het bestand zal beschikbaar zijn in het Engels en Spaans. Dit is dezelfde gestructureerde trainingsinterventie voor zelfonderzoek van de huid die werd gebruikt in de originele RCT (MoleScore)
Andere namen:
  • Molscore
Experimenteel: Huid Zelfonderzoek: leren op afstand (op afstand).
Deelnemers krijgen de gestructureerde training Huidzelfonderzoek met partnerhulp educatieve interventie via toegezonden werkboek terwijl ze onder de gebruikelijke zorg van hun eigen dermatologen staan. Er wordt verwacht dat er 50 nieuwe paren van deelnemers zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar deze groep.
Een PowerPoint-presentatie wordt als PDF-bestand verstrekt. Het bestand zal beschikbaar zijn in het Engels en Spaans. Dit is dezelfde gestructureerde trainingsinterventie voor zelfonderzoek van de huid die werd gebruikt in de originele RCT (MoleScore)
Andere namen:
  • Molscore
Actieve vergelijker: Actieve controle

Deelnemers uit de controle-arm van de originele RCT. Verwacht wordt dat 100 deelnemers die 18-70 jaar oud zijn uit de oorspronkelijke studie zullen worden uitgenodigd om door te gaan met de lopende studie.

Deze proefpersonen zijn controles en krijgen aan het begin van het onderzoek niet de gestructureerde training in zelfonderzoek van de huid met partnerhulp. Na het voltooien van de online enquête van 18 maanden, kunnen de proefpersonen de gestructureerde training Huidzelfonderzoek met hulp van een partner aanvragen.

Een PowerPoint-presentatie wordt als PDF-bestand verstrekt. Het bestand zal beschikbaar zijn in het Engels en Spaans. Dit is dezelfde gestructureerde trainingsinterventie voor zelfonderzoek van de huid die werd gebruikt in de originele RCT (MoleScore)
Andere namen:
  • Molscore
Placebo-vergelijker: Beoordeling-only controle

Deelnemers die gebruikelijke zorg krijgen van hun eigen dermatoloog. Verwacht wordt dat er 150 nieuwe paren van deelnemers zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar deze groep.

Deze proefpersonen zijn controles en krijgen aan het begin van het onderzoek niet de gestructureerde training in zelfonderzoek van de huid met partnerhulp. Na het voltooien van de online enquête van 18 maanden, kunnen de proefpersonen de gestructureerde training in zelfonderzoek van de huid met hulp van een partner aanvragen.

Een PowerPoint-presentatie wordt als PDF-bestand verstrekt. Het bestand zal beschikbaar zijn in het Engels en Spaans. Dit is dezelfde gestructureerde trainingsinterventie voor zelfonderzoek van de huid die werd gebruikt in de originele RCT (MoleScore)
Andere namen:
  • Molscore
Geen tussenkomst: Observationeel onderzoek 1

Haalbaarheid van het dragen van 2 sensoren Geen tussenkomst. Aan het einde van het onderzoek ontvangen de deelnemers een rapport van hun UV-blootstelling en fysieke activiteit gedurende de 7 dagen van het onderzoek.

N= 10

Geen tussenkomst: Observationeel onderzoek 2

Haalbaarheid van het invullen van dagelijkse online enquête. Het onderzoeksteam zal ernaar streven om gegevens op gebeurtenisniveau in realtime te integreren. Geen tussenkomst. Aan het einde van het onderzoek ontvangen de deelnemers rapporten op gebeurtenisniveau over hun dagelijkse UV-blootstelling en fysieke activiteit gedurende de 7 dagen van het onderzoek.

N= 30

Geen tussenkomst: Onderzoek naar relatiefactoren Observationeel onderzoek

Identificatie van hoe gedeelde verantwoordelijkheid voor SSE (d.w.z. "hier samen in zitten) heeft bijgedragen aan de frequentie van SSE en dermatologen praktische informatie kan geven die ze efficiënt kunnen communiceren aan patiënten met een voorgeschiedenis van melanoom om SSE te verhogen.

Geen interventie- Controlegroep. n=144 Resultaten in behandeling*

Actieve vergelijker: Onderzoek naar relatiefactoren - zelfonderzoek van de huid

Identificatie van hoe gedeelde verantwoordelijkheid voor SSE (d.w.z. "hier samen in zitten) heeft bijgedragen aan de frequentie van SSE en dermatologen praktische informatie kan geven die ze efficiënt kunnen communiceren aan patiënten met een voorgeschiedenis van melanoom om SSE te verhogen.

Interventie= Huidzelfonderzoek training n=197 Resultaten In afwachting*

Een PowerPoint-presentatie wordt als PDF-bestand verstrekt. Het bestand zal beschikbaar zijn in het Engels en Spaans. Dit is dezelfde gestructureerde trainingsinterventie voor zelfonderzoek van de huid die werd gebruikt in de originele RCT (MoleScore)
Andere namen:
  • Molscore
Actieve vergelijker: Vergelijking van leren op afstand (op afstand) versus persoonlijk leren
Controles die opnieuw zijn ingeschreven voor het oorspronkelijke onderzoek (n=38) en die nieuw zijn ingeschreven voor leren op afstand (n=106) worden vergeleken met deelnemers die het werkboek persoonlijk ontvangen in het oorspronkelijke onderzoek en opnieuw zijn ingeschreven (n=134 ) en deelnemers die zich net hebben ingeschreven voor leren op afstand (op afstand), die het werkboek naar hen hebben gemaild (n=63). Online enquêtes beoordeelden SSE-kennis, vertrouwen, angst en prestaties. Elektronische beoordeling van medische dossiers identificeerde biopsieën van betreffende moedervlekken en het aantal geïdentificeerde melanomen.
Een PowerPoint-presentatie wordt als PDF-bestand verstrekt. Het bestand zal beschikbaar zijn in het Engels en Spaans. Dit is dezelfde gestructureerde trainingsinterventie voor zelfonderzoek van de huid die werd gebruikt in de originele RCT (MoleScore)
Andere namen:
  • Molscore

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis en uitvoering van zelfonderzoek van de huid
Tijdsspanne: 18 maanden
online overzicht van valideert maatregelen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van identificatie van melanoom
Tijdsspanne: 18 maanden
Biopsie van klinisch relevante laesies
18 maanden
Matiging van SSE-prestaties en nauwkeurigheid door patiënt-partnerrelatiekwaliteiten en leeftijd
Tijdsspanne: 18 maanden
online enquete
18 maanden
Relatiefactoren die SSE helpen ondersteunen
Tijdsspanne: 18 maanden
online enquete
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van training op afstand en persoonlijke training met het werkboek
Tijdsspanne: 54 maanden
online enquête en beoordeling van elektronische medische dossiers
54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

resultaten publiceren

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens beschikbaar op 10/2020 voor één jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Huid Zelfonderzoek gestructureerde training

3
Abonneren