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向黑色素瘤患者及其皮肤检查伙伴教授皮肤自我检查 (PSW)

2021年3月9日 更新者:June Robinson、Northwestern University

教患者皮肤自我检查的干预措施比较

拟议的研究是一项研究计划(STU00017005:教黑色素瘤患者皮肤自我检查的干预措施)的延续,旨在提高黑色素瘤转移前的早期检测率。 2015 年,美国约有 73,870 人将被诊断患有侵袭性黑色素瘤,约 9,940 人将死于该病。 2002 年至 2011 年间,黑色素瘤发病率男性平均每年增长 1.6%,女性平均每年增长 1.5%。 有黑色素瘤病史的人患第二原发性黑色素瘤的风险是普通人群的 10 倍。 在治疗通常更有效的早期阶段通过手术切除进行早期检测是唯一被证实的治疗策略。

还将评估有助于维持皮肤自我检查的关系因素。

该研究已被修改为包括一项行政补充,该补充建立在 2017 年夏季完成的试点研究的基础上,该研究测量了两种可穿戴紫外线传感器(Shade 和 Wearifi)的功效,以及一项评估防晒和生活质量的调查。 有关修正添加的描述,请参见详细描述。

这项研究扩展到通过邮寄在办公室培训中使用的相同工作簿提供的远程(远程)学习。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

已完成的 R01 证明了黑色素瘤幸存者和伴侣皮肤自我检查 (SSE) 培训计划的初步证据,该计划导致患者和伴侣接受常规护理时定期和准确的 SSE。 然而,需要注意的是,在这项控制良好的研究中,患者和合作伙伴可能会被提示在接受培训后进行 SSE,并强化他们的行为。 而在“真实世界”条件下,参与者会更少地看到他们的皮肤科医生,并且进行 SSE 的提示也明显更少。

这项研究通过检查 SSE 培训对 SSE 知识、自我效能、表现和准确性的长期影响来解决这一局限性,这些患者来自正在进行的 R01 研究相对于对照组的治疗组(目标 1) ). 此外,后续研究还将检查干预措施在现实条件下对哪些人最有效(目标 2)。 涉及患者的行为干预的临床随机对照试验的结果很少(如果有的话)被检查以确定对现实世界环境的普遍性。 目前的提案将为关于使用 SSE 早期检测黑色素瘤的影响的科学文献提供关键信息,并将首次测试有效的 SSE 干预对现实世界中针对黑色素瘤幸存者的早期检测的可持续性和长期影响设置。 还将评估有助于维持皮肤自我检查的关系因素。

该研究的修订部分是行政补充,它建立在 2017 年夏季完成的试点研究的基础上,该研究测量了两种可穿戴紫外线传感器(Shade 和 Wearifi)的功效,以及一项评估防晒和生活质量的调查。 阴影传感器提供了更可靠的时间戳评估。 研究人员使用未受保护的日光暴露量表 (MUSE) 的每日分钟数和阴影传感器评估了黑色素瘤幸存者的防晒行为,发现 13% 的黑色素瘤幸存者对其紫外线照射量感到惊讶。

研究人员现在希望确定同时获取体育活动的可穿戴传感器数据 (ActiGraph) 和阴影传感器以及在同一时间段内完成自我报告调查的可行性。 从该项目中获得的可行性和方法信息与捕获和量化身体活跃个体的紫外线暴露高度相关。

这一阶段将招募 40 名参与者(初始研究中的 324 名 + 修正部分的 40 名 = 预期总数 364 名)。10 名参与者(5 名黑色素瘤幸存者和 5 名年轻的成年亲属),测试佩戴两个传感器并每天完成的可行性在线调查。 经过可行性测试后,该研究将招募年龄在 18-70 岁、0-1A 期(n=15)的黑色素瘤幸存者及其 18-39 岁的年轻成年亲属(n=15)。 将监测登记参与者的性别,以确保男性和女性参与者的数量相等。

添加了两条手臂:a) 佩戴 2 个传感器的可行性,以及 b) 完成在线日常调查的可行性。 研究团队将努力实时整合事件级别的数据。 在研究结束时,参与者会收到一份关于他们在研究 7 天内的紫外线照射和身体活动的报告。 资格标准也已针对研究的修订部分进行了更新。

将通过评估 SSE 知识、信心、焦虑和表现的在线调查将远程(远程)学习与面对面学习进行比较。 电子健康记录审查将确定有关痣的活组织检查以及确定的黑色素瘤的数量和阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

682

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • June K Robinson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 0 期(原位)到 IIB 黑色素瘤的个人病史
  • 0 期(原位)至 IIB 期黑色素瘤术后至少 6 周
  • 年龄 18-70岁
  • 有足够的视力阅读报纸,以便直观地检测皮肤的变化
  • 能够阅读六年级语言水平的英语或西班牙语
  • 有一个皮肤检查合作伙伴(即 配偶、家庭成员或朋友)愿意与患者一起参与研究

排除标准:

  • 受试者因其他合并症而负担过重(例如 器官移植引起的慢性免疫抑制)或药物治疗(例如 化疗)
  • 由于认知障碍(例如中风)而无法参与六年级语言水平对话的对象
  • 仅限新入组受试者:之前参与过皮肤自检研究

研究修正部分的资格标准:

纳入标准黑色素瘤幸存者

  • 18-70岁,参与R01支持的研究
  • 能够阅读六年级语言水平的英语
  • 愿意参与日常在线测评
  • 愿意连续 7 天佩戴两个传感器
  • 拥有智能手机并能够使用移动应用程序
  • 可靠地访问互联网
  • 可靠的邮寄地址,用于安全交付和返回传感器
  • 能够轻而易举地步行四分之一英里(约 3 个城市街区)

黑色素瘤幸存者的年轻成年亲属

  • 年龄 18-39 岁
  • 能够阅读六年级语言水平的英语
  • 愿意参与日常在线测评
  • 愿意连续7天佩戴两个传感器
  • 拥有智能手机并能够使用移动应用程序
  • 可靠地访问互联网
  • 可靠的邮寄地址,用于安全交付和返回传感器
  • 能够轻而易举地步行四分之一英里(约 3 个城市街区)

排除标准

  • 被排除的受试者是那些因其他合并症而负担过重的受试者(例如 器官移植引起的慢性免疫抑制)或药物治疗(例如 化疗)。
  • 由于认知障碍(例如中风)而无法参与六年级语言水平对话且 ECOG 表现状态 >1 的受试者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:皮肤自检

来自原始 RCT 治疗组的参与者。 预计将邀请来自原始研究的 228 名 18-70 岁的参与者继续进行正在进行的研究。 这些受试者接受了皮肤自检结构化培训。

在接受教育干预后,将对受试者进行额外一段时间的跟踪。

PowerPoint 演示文稿将作为 PDF 文件提供。 该文件将以英语和西班牙语提供。 这与原始 RCT (MoleScore) 中使用的皮肤自我检查结构化训练干预相同
其他名称:
  • 痣评分
实验性的:皮肤自检:远程(remote)学习
参与者在他们自己的皮肤科医生的常规护理下,通过邮寄的工作簿接受带有合作伙伴协助教育干预的皮肤自我检查结构化培训。 预计将招募 50 名新参与者并随机分配到该组。
PowerPoint 演示文稿将作为 PDF 文件提供。 该文件将以英语和西班牙语提供。 这与原始 RCT (MoleScore) 中使用的皮肤自我检查结构化训练干预相同
其他名称:
  • 痣评分
有源比较器:主动控制

来自原始 RCT 控制组的参与者。 预计将邀请来自原始研究的 100 名 18-70 岁的参与者继续进行正在进行的研究。

这些受试者是对照,并且在研究开始时没有在合作伙伴的帮助下接受皮肤自我检查的结构化培训。 完成为期 18 个月的在线调查后,受试者可以在合作伙伴的协助下要求进行皮肤自我检查结构化培训。

PowerPoint 演示文稿将作为 PDF 文件提供。 该文件将以英语和西班牙语提供。 这与原始 RCT (MoleScore) 中使用的皮肤自我检查结构化训练干预相同
其他名称:
  • 痣评分
安慰剂比较:仅评估控制

从自己的皮肤科医生处接受常规护理的参与者。 预计将招募 150 名新参与者并随机分配到该组。

这些受试者是对照,并且在研究开始时没有在合作伙伴的帮助下接受皮肤自我检查的结构化培训。 完成为期 18 个月的在线调查后,受试者可以要求在合作伙伴的协助下进行皮肤自我检查的结构化培训。

PowerPoint 演示文稿将作为 PDF 文件提供。 该文件将以英语和西班牙语提供。 这与原始 RCT (MoleScore) 中使用的皮肤自我检查结构化训练干预相同
其他名称:
  • 痣评分
无干预:观察性研究 1

佩戴 2 个传感器的可行性 无干预。 在研究结束时,参与者会收到一份关于他们在研究 7 天内的紫外线照射和身体活动的报告。

人数= 10

无干预:观察性研究 2

完成在线每日调查的可行性。 研究团队将努力实时整合事件级别的数据,无需干预。 在研究结束时,参与者会收到一份事件级别报告,其中包含他们在研究的 7 天内每天的紫外线照射和身体活动。

人数= 30

无干预:关系因素研究观察研究

确定 SSE 的共同责任(即“一起参与”)如何影响 SSE 频率,并为皮肤科医生提供实用信息,他们可以有效地与有黑色素瘤病史的患者沟通以增加 SSE。

无干预-对照组。 n=144 结果待定*

有源比较器:关系因素研究-皮肤自我检查

确定 SSE 的共同责任(即“一起参与”)如何影响 SSE 频率,并为皮肤科医生提供实用信息,他们可以有效地与有黑色素瘤病史的患者沟通以增加 SSE。

干预= 皮肤自检培训 n=197 结果待定*

PowerPoint 演示文稿将作为 PDF 文件提供。 该文件将以英语和西班牙语提供。 这与原始 RCT (MoleScore) 中使用的皮肤自我检查结构化训练干预相同
其他名称:
  • 痣评分
有源比较器:远程(远程)学习与面对面学习的比较
从原始研究中重新注册 (n=38) 和新注册远程学习 (n=106) 的对照组与在原始研究中亲自接受工作簿并重新注册的参与者 (n=134) 进行比较) 和新参加远程学习的参与者,他们将工作簿邮寄给他们 (n=63)。 在线调查评估了 SSE 知识、信心、焦虑和表现。 电子健康记录审查确定了有关痣的活检和确定的黑色素瘤数量。
PowerPoint 演示文稿将作为 PDF 文件提供。 该文件将以英语和西班牙语提供。 这与原始 RCT (MoleScore) 中使用的皮肤自我检查结构化训练干预相同
其他名称:
  • 痣评分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤自检知识与表现
大体时间:18个月
验证措施的在线调查
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黑色素瘤鉴定的准确性
大体时间:18个月
临床相关病灶的活检
18个月
患者-伴侣关系质量和年龄对 SSE 性能和准确性的调节
大体时间:18个月
在线调查
18个月
有助于维持 SSE 的关系因素
大体时间:18个月
在线调查
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
远程培训和面对面培训与工作簿的比较
大体时间:54个月
在线调查和电子病历审查
54个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月9日

研究完成 (实际的)

2021年3月9日

研究注册日期

首次提交

2016年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月30日

首次发布 (估计)

2016年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

公布结果

IPD 共享时间框架

10/2020 可用一年的去识别化数据

IPD 共享访问标准

打开

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

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