Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lære selvundersøkelse av hud til melanompasienter og deres hudsjekkpartnere (PSW)

9. mars 2021 oppdatert av: June Robinson, Northwestern University

En sammenligning av intervensjoner for å lære pasienter selvundersøkelse av huden

Den foreslåtte studien er en videreføring av et forskningsprogram (STU00017005: Interventions to teach melanoma patients skin self-examination) designet for å øke tidlig oppdagelse av melanomer før de metastaserer. I 2015 vil omtrent 73 870 individer i USA bli diagnostisert med invasivt melanom og omtrent 9 940 vil dø av sykdommen. I løpet av 2002-2011 økte forekomsten av melanom med en gjennomsnittlig årlig rate på 1,6 % for menn og 1,5 % for kvinner. Personer med en historie med melanom har en 10 ganger større risiko for å utvikle et andre primært melanom i forhold til den generelle befolkningen. Tidlig påvisning med kirurgisk eksisjon på et tidligere stadium når behandlingen vanligvis er mer effektiv er den eneste beviste kurative strategien.

Relasjonsfaktorer som bidrar til å opprettholde hudens selvundersøkelse vil også bli evaluert.

Studien har blitt endret til å inkludere et administrativt tillegg, som bygger på pilotforskningen som ble fullført sommeren 2017 som målte effekten av to bærbare UV-sensorer (Shade og Wearifi) og en undersøkelse som vurderer solbeskyttelse sammen med livskvalitet. Se Detaljert beskrivelse for en beskrivelse av endringstillegg.

Denne forskningen ble utvidet til fjernundervisning (fjern) ved å sende den samme arbeidsboken som ble brukt i opplæringen på kontoret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den fullførte R01 demonstrerte foreløpige bevis for et treningsprogram for overlevende av melanom og partnerhudselvundersøkelse (SSE) som resulterte i regelmessige og nøyaktige SSEer i forhold til pasienter og partnere som får behandling som vanlig omsorg. En advarsel er imidlertid at pasientene og partnerne i den godt kontrollerte studien potensielt blir bedt om å gjennomføre SSE-ene etter trening og forsterket for sine handlinger. Mens under "virkelige" forhold ville deltakerne se hudlegen sin sjeldnere med betydelig mindre cueing for å gjennomføre SSEer.

Denne forskningen adresserer denne begrensningen ved å undersøke den langsiktige påvirkningen av SSE-trening på SSE-kunnskap, selveffektivitet, ytelse og nøyaktighet under virkelige forhold for melanompasienter i behandlingsgruppen fra den pågående R01-studien i forhold til kontroller (Mål 1 ). I tillegg vil fortsettelsesstudien også undersøke hvem intervensjonen fungerer best for under virkelige forhold (Mål 2). Funn fra kliniske RCT-er av atferdsintervensjoner som involverer pasienter blir sjelden eller aldri undersøkt for å bestemme generaliserbarhet til virkelige omgivelser. Det nåværende forslaget vil bidra med kritisk informasjon til den vitenskapelige litteraturen om virkningen av tidlig oppdagelse av melanomer ved bruk av SSE-er og vil være det første til å teste bærekraften og langsiktige virkningen av en effektiv SSE-intervensjon for tidlig oppdagelse rettet mot melanomoverlevende i den virkelige verden innstillinger. Relasjonsfaktorer som bidrar til å opprettholde hudens selvundersøkelse vil også bli evaluert.

Den endrede delen av studien er et administrativt supplement, som bygger på pilotforskningen som ble fullført sommeren 2017 som målte effekten av to bærbare UV-sensorer (Shade og Wearifi) og en undersøkelse som vurderer solbeskyttelse sammen med livskvalitet. Shade-sensoren ga en mer pålitelig tidsstemplet vurdering. Med bruken av Daily Minutes of Unprotected Sun Exposure Inventory (MUSE) og Shade-sensorene, vurderte etterforskerne solbeskyttelsesatferden til melanomoverlevende og fant at 13 % av de overlevende melanomene ble overrasket over mengden UV-eksponering.

Etterforskerne ønsker nå å bestemme muligheten for samtidig å skaffe bærbare sensordata for fysisk aktivitet (ActiGraph) og Shade-sensoren og fullføring av selvrapporterte undersøkelser for samme tidsperiode. Gjennomførbarheten og metodologisk informasjon hentet fra dette prosjektet er svært relevant for å fange opp og kvantifisere UV-eksponering blant fysisk aktive individer.

Totalt 40 deltakere vil bli rekruttert til denne fasen (324 fra innledende studie + 40 fra endret seksjon = 364 forventet totalt). Ti deltakere (5 overlevende melanom og 5 unge voksne slektninger), tester muligheten for å bruke to sensorer og fullføre daglig nettundersøkelser. Etter gjennomførbarhetstesting vil studien inkludere melanomoverlevende i alderen 18-70 år med stadier 0-1A (n=15) og deres unge voksne slektninger (n=15) som er 18-39 år gamle. Kjønn på påmeldte deltakere vil bli overvåket for å sikre tilsvarende antall mannlige og kvinnelige deltakere.

To armer ble lagt til: a) Mulighet for å bruke 2 sensorer, og b) Mulighet for å fullføre online daglig undersøkelse. Forskerteamet vil bestrebe seg på å integrere hendelsesnivådata i sanntid. Ved avslutningen av studien mottar deltakerne en rapport om UV-eksponering og fysisk aktivitet i løpet av de 7 dagene studien varer. Kvalifikasjonskriterier er også oppdatert for den endrede delen av studien.

Fjernundervisning (fjern-) vil bli sammenlignet med personlig læring med nettbaserte undersøkelser som vurderer SSE-kunnskap, selvtillit, angst og prestasjoner. Elektronisk journalgjennomgang vil identifisere biopsier av aktuelle føflekker og antall og stadier av identifiserte melanomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

682

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • June K Robinson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personlig historie om stadium 0 (in situ) til IIB melanom
  • Minst 6 uker etter kirurgisk behandling av stadium 0 (in situ) til IIB melanom
  • Alder 18-70 år
  • Ha tilstrekkelig syn til å lese en avis for å visuelt oppdage endringer i huden
  • Kunne lese engelsk eller spansk på et språknivå i sjette klasse
  • Ha en hudsjekkpartner (dvs. ektefelle, familiemedlem eller venn) som er villig til å delta i forskningen sammen med pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er overbelastet med andre komorbide sykdommer (f. kronisk immunsuppresjon fra organtransplantasjon) eller medisinske behandlinger (f.eks. kjemoterapi)
  • Forsøkspersoner som ikke kan delta i en samtale på sjette klassetrinn på grunn av kognitiv svikt (f.eks. ved hjerneslag)
  • Kun for nyregistrerte forsøkspersoner: Tidligere deltakelse i selvundersøkelse av hud

Kvalifikasjonskriterier for endret del av studien:

Inklusjonskriterier Melanomoverlevende

  • Alder 18-70, som deltar i forskningen støttet av R01
  • Kunne lese engelsk på språknivå i sjette klasse
  • Villig til å delta i daglige nettvurderinger
  • Vilje til å bruke to sensorer i 7 dager på rad
  • Eier en smarttelefon og kan bruke en mobilapplikasjon
  • Pålitelig tilgang til Internett
  • Pålitelig postadresse for sikker levering og retur av sensorer
  • I stand til å gå en kvart mil (ca. 3 byblokker) med små eller ingen problemer

Unge voksne slektninger til overlevende av melanom

  • Alder 18-39 år
  • Kunne lese engelsk på språknivå i sjette klasse
  • Villig til å delta i daglige nettvurderinger
  • Villig til å bruke to sensorer i 7 dager på rad
  • Eier en smarttelefon og kan bruke en mobilapplikasjon
  • Pålitelig tilgang til Internett
  • Pålitelig postadresse for sikker levering og retur av sensorer
  • I stand til å gå en kvart mil (ca. 3 byblokker) med små eller ingen problemer

Eksklusjonskriterier

  • Ekskluderte personer er de som er overbelastet med andre komorbide sykdommer (f. kronisk immunsuppresjon fra organtransplantasjon) eller medisinske behandlinger (f.eks. kjemoterapi).
  • Personer som ikke er i stand til å delta i en samtale på språknivå i sjette klasse på grunn av kognitiv svikt (f.eks. ved hjerneslag) og har en ECOG-prestasjonsstatus >1, vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: selvundersøkelse av huden

Deltakere fra behandlingsarmene til den originale RCT. Det er forventet at 228 deltakerdyader som er 18-70 år gamle fra den opprinnelige studien vil bli invitert til å fortsette i den pågående studien. Disse fagene fikk strukturert opplæring i selvundersøkelse av huden.

Emnet følges i en ekstra periode etter å ha mottatt en pedagogisk intervensjon.

En PowerPoint-presentasjon vil bli levert som en PDF-fil. Filen vil være tilgjengelig på engelsk og spansk. Dette er den samme strukturerte treningsintervensjonen for hudselvundersøkelse som ble brukt i den originale RCT (MoleScore)
Andre navn:
  • MoleScore
Eksperimentell: Hud selvundersøkelse: Fjernundervisning
Deltakerne mottar den strukturerte opplæringen for selvundersøkelse av huden med pedagogisk intervensjon med partnerassistanse via en arbeidsbok i posten mens de er under vanlig behandling av sine egne hudleger. Det er forventet at 50 nye deltakerdyader vil bli rekruttert og randomisert til denne gruppen.
En PowerPoint-presentasjon vil bli levert som en PDF-fil. Filen vil være tilgjengelig på engelsk og spansk. Dette er den samme strukturerte treningsintervensjonen for hudselvundersøkelse som ble brukt i den originale RCT (MoleScore)
Andre navn:
  • MoleScore
Aktiv komparator: Aktiv kontroll

Deltakere fra kontrollarmen til den originale RCT. Det er forventet at 100 deltakerdyader som er 18-70 år gamle fra den opprinnelige studien vil bli invitert til å fortsette i den pågående studien.

Disse fagene er kontroller og får ikke den strukturerte opplæringen i hudselvundersøkelse med partnerhjelp ved starten av studien. Etter å ha fullført den 18 måneders nettbaserte undersøkelsen, kan forsøkspersonene be om strukturert opplæring for selvundersøkelse av huden med partnerhjelp.

En PowerPoint-presentasjon vil bli levert som en PDF-fil. Filen vil være tilgjengelig på engelsk og spansk. Dette er den samme strukturerte treningsintervensjonen for hudselvundersøkelse som ble brukt i den originale RCT (MoleScore)
Andre navn:
  • MoleScore
Placebo komparator: Kun vurderingskontroll

Deltakere som får vanlig behandling av egne hudleger. Det er forventet at 150 nye deltakerdyader vil bli rekruttert og randomisert til denne gruppen.

Disse fagene er kontroller og får ikke den strukturerte opplæringen i hudselvundersøkelse med partnerhjelp ved starten av studien. Etter å ha fullført den 18 måneder lange nettundersøkelsen, kan forsøkspersonene be om den strukturerte opplæringen i selvundersøkelse av hud med partnerhjelp.

En PowerPoint-presentasjon vil bli levert som en PDF-fil. Filen vil være tilgjengelig på engelsk og spansk. Dette er den samme strukturerte treningsintervensjonen for hudselvundersøkelse som ble brukt i den originale RCT (MoleScore)
Andre navn:
  • MoleScore
Ingen inngripen: Observasjonsstudie 1

Mulighet for å bruke 2 sensorer Ingen inngrep. Ved avslutningen av studien mottar deltakerne en rapport om UV-eksponering og fysisk aktivitet i løpet av de 7 dagene studien varer.

N= 10

Ingen inngripen: Observasjonsstudie 2

Mulighet for å fullføre online daglig spørreundersøkelse. Forskerteamet vil bestrebe seg på å integrere hendelsesnivådata i sanntid Ingen intervensjon. Ved avslutningen av studien mottar deltakerne en hendelsesnivårapport om deres daglige UV-eksponering og fysisk aktivitet i løpet av de 7 dagene studien varer.

N= 30

Ingen inngripen: Relasjonsfaktorstudie Observasjonsstudie

Identifisering av hvordan delt ansvar for SSE (dvs. "å være i dette sammen) bidro til SSE-frekvensen og gi hudleger praktisk informasjon de effektivt kan kommunisere til pasienter med en historie med melanom for å øke SSE.

Ingen intervensjon- Kontrollgruppe. n=144 resultater venter*

Aktiv komparator: Relasjonsfaktorstudie- Hudselvundersøkelse

Identifisering av hvordan delt ansvar for SSE (dvs. "å være i dette sammen) bidro til SSE-frekvensen og gi hudleger praktisk informasjon de effektivt kan kommunisere til pasienter med en historie med melanom for å øke SSE.

Intervensjon= Trening for selvundersøkelse av huden n=197 resultater venter*

En PowerPoint-presentasjon vil bli levert som en PDF-fil. Filen vil være tilgjengelig på engelsk og spansk. Dette er den samme strukturerte treningsintervensjonen for hudselvundersøkelse som ble brukt i den originale RCT (MoleScore)
Andre navn:
  • MoleScore
Aktiv komparator: Sammenligning av fjernundervisning vs personlig læring
Kontroller som er registrert på nytt fra den opprinnelige studien (n=38) og nylig registrert i fjernundervisning (n=106) sammenlignes med deltakere som mottok arbeidsboken personlig i den opprinnelige studien og ble registrert på nytt (n=134 ) og deltakere som nylig ble registrert i fjernundervisning (fjernundervisning), som fikk arbeidsboken tilsendt (n=63). Online undersøkelser vurderte SSE kunnskap, selvtillit, angst og ytelse. Elektronisk journalgjennomgang identifiserte biopsier av aktuelle føflekker og antall identifiserte melanomer.
En PowerPoint-presentasjon vil bli levert som en PDF-fil. Filen vil være tilgjengelig på engelsk og spansk. Dette er den samme strukturerte treningsintervensjonen for hudselvundersøkelse som ble brukt i den originale RCT (MoleScore)
Andre navn:
  • MoleScore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap og ytelse av hud selvundersøkelse
Tidsramme: 18 måneder
online undersøkelse av validerer tiltak
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av identifisering av melanom
Tidsramme: 18 måneder
Biopsi av klinisk angående lesjoner
18 måneder
Moderering av SSE-ytelse og nøyaktighet etter pasient-partnerforholdskvaliteter og alder
Tidsramme: 18 måneder
nettundersøkelse
18 måneder
Relasjonsfaktorer som bidrar til å opprettholde SSE
Tidsramme: 18 måneder
nettundersøkelse
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av fjerntrening og personlig opplæring med arbeidsboken
Tidsramme: 54 måneder
nettundersøkelse og elektronisk journalgjennomgang
54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

publisere resultater

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data tilgjengelig 10/2020 for ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Hud Selvundersøkelse strukturert trening

3
Abonnere