- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02854657
Enseigner l'auto-examen de la peau aux patients atteints de mélanome et à leurs partenaires de contrôle de la peau (PSW)
Une comparaison des interventions pour enseigner aux patients l'auto-examen de la peau
L'étude proposée est une continuation d'un programme de recherche (STU00017005 : Interventions pour enseigner l'auto-examen de la peau aux patients atteints de mélanome) conçu pour augmenter la détection précoce des mélanomes avant qu'ils ne métastasent. En 2015, environ 73 870 personnes aux États-Unis recevront un diagnostic de mélanome invasif et environ 9 940 mourront de la maladie. De 2002 à 2011, l'incidence du mélanome a augmenté à un taux annuel moyen de 1,6 % pour les hommes et de 1,5 % pour les femmes. Les personnes ayant des antécédents de mélanome ont un risque 10 fois plus élevé de développer un deuxième mélanome primaire par rapport à la population générale. La détection précoce par exérèse chirurgicale à un stade plus précoce lorsque le traitement est généralement plus efficace est la seule stratégie curative éprouvée.
Les facteurs relationnels pour aider à soutenir l'auto-examen de la peau seront également évalués.
L'étude a été modifiée pour inclure un supplément administratif, qui s'appuie sur la recherche pilote achevée au cours de l'été 2017 qui a mesuré l'efficacité de deux capteurs UV portables (Shade et Wearifi) et une enquête évaluant la protection solaire ainsi que la qualité de vie. Voir Description détaillée pour une description de l'ajout de modification.
Cette recherche a été étendue à l'apprentissage à distance (à distance) fourni en envoyant par la poste le même cahier de travail utilisé dans la formation en cabinet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le R01 terminé a démontré des preuves préliminaires d'un programme de formation à l'auto-examen de la peau (ESS) pour les survivants du mélanome et leurs partenaires, entraînant des ESS réguliers et précis par rapport aux patients et aux partenaires recevant un traitement comme les soins habituels. Cependant, une mise en garde est que les patients et les partenaires de l'étude bien contrôlée sont potentiellement invités à mener les SSE après la formation et renforcés pour leurs actions. Alors que dans des conditions "réelles", les participants verraient leur dermatologue moins fréquemment avec beaucoup moins d'indications pour effectuer des SSE.
Cette recherche aborde cette limitation en examinant l'influence à long terme de la formation en ESS sur les connaissances, l'auto-efficacité, la performance et la précision en ESS dans des conditions réelles pour les patients atteints de mélanome dans le groupe de traitement de l'étude R01 en cours par rapport aux témoins (Objectif 1 ). De plus, l'étude de continuation examinera également pour qui l'intervention fonctionne le mieux dans des conditions réelles (Objectif 2). Les résultats des ECR cliniques d'interventions comportementales impliquant des patients sont rarement, voire jamais, examinés pour déterminer la généralisabilité à des contextes réels. La proposition actuelle apportera des informations essentielles à la littérature scientifique sur l'impact de la détection précoce des mélanomes à l'aide des SSE et sera la première à tester la durabilité et l'impact à long terme d'une intervention SSE efficace pour la détection précoce ciblant les survivants du mélanome dans le monde réel. paramètres. Les facteurs relationnels pour aider à soutenir l'auto-examen de la peau seront également évalués.
La partie modifiée de l'étude est un supplément administratif, qui s'appuie sur la recherche pilote achevée au cours de l'été 2017 qui a mesuré l'efficacité de deux capteurs UV portables (Shade et Wearifi) et une enquête évaluant la protection solaire ainsi que la qualité de vie. Le capteur Shade a fourni une évaluation horodatée plus fiable. Grâce à l'utilisation du Daily Minutes of Unprotected Sun Exposure Inventory (MUSE) et des capteurs Shade, les enquêteurs ont évalué les comportements de protection solaire des survivants du mélanome et ont découvert que 13 % des survivants du mélanome étaient surpris par leur niveau d'exposition aux UV.
Les enquêteurs souhaitent maintenant déterminer la faisabilité d'obtenir simultanément des données de capteur portable pour l'activité physique (ActiGraph) et le capteur Shade et la réalisation d'enquêtes autodéclarées pour la même période. La faisabilité et les informations méthodologiques dérivées de ce projet sont très pertinentes pour capturer et quantifier l'exposition aux UV chez les personnes physiquement actives.
Un total de 40 participants seront recrutés pour cette phase (324 de l'étude initiale + 40 de la section modifiée = 364 au total prévu). Dix participants (5 survivants du mélanome et 5 jeunes parents adultes), testant la faisabilité de porter deux capteurs et remplissant quotidiennement sondages en ligne. Après des tests de faisabilité, l'étude recrutera des survivants du mélanome, âgés de 18 à 70 ans, aux stades 0-1A (n = 15) et leurs jeunes parents adultes (n = 15) âgés de 18 à 39 ans. Le sexe des participants inscrits sera surveillé pour assurer un nombre équivalent de participants masculins et féminins.
Deux bras ont été ajoutés : a) Faisabilité de porter 2 capteurs, et b) Faisabilité de remplir un sondage quotidien en ligne. L'équipe de recherche s'efforcera d'intégrer les données au niveau des événements en temps réel. À la fin de l'étude, les participants reçoivent un rapport de leur exposition aux UV et de leur activité physique au cours des 7 jours de l'étude. Les critères d'éligibilité ont également été mis à jour pour la partie modifiée de l'étude.
L'apprentissage à distance (à distance) sera comparé à l'apprentissage en personne avec des enquêtes en ligne évaluant les connaissances, la confiance, l'anxiété et les performances en ESS. L'examen du dossier de santé électronique permettra d'identifier les biopsies des grains de beauté concernés ainsi que le nombre et le stade des mélanomes identifiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- June K Robinson
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents personnels de stade 0 (in situ) au mélanome IIB
- Au moins 6 semaines de traitement post-chirurgical du stade 0 (in situ) au mélanome IIB
- Âge 18-70 ans
- Avoir une vision suffisante pour lire un journal afin de détecter visuellement les changements de la peau
- Capable de lire l'anglais ou l'espagnol à un niveau de langue de sixième année
- Avoir un partenaire pour le contrôle de la peau (c.-à-d. conjoint, membre de la famille ou ami) qui est prêt à participer à la recherche avec le patient
Critère d'exclusion:
- Sujets surchargés par d'autres maladies comorbides (par ex. immunosuppression chronique due à la transplantation d'organes) ou des traitements médicaux (par ex. chimiothérapie)
- Sujets incapables de participer à une conversation à un niveau de langue de sixième année en raison de troubles cognitifs (par exemple, par un accident vasculaire cérébral)
- Pour les sujets nouvellement inscrits uniquement : participation préalable à la recherche sur l'auto-examen de la peau
Critères d'éligibilité pour la partie modifiée de l'étude :
Critères d'inclusion Survivants du mélanome
- 18-70 ans, qui participent à la recherche soutenue par le R01
- Capable de lire l'anglais à un niveau de langue de sixième année
- Disposé à participer aux évaluations quotidiennes en ligne
- Consentement à porter deux capteurs pendant 7 jours consécutifs
- Posséder un smartphone et pouvoir utiliser une application mobile
- Un accès fiable à Internet
- Adresse postale fiable pour une livraison et un retour sûrs des capteurs
- Capable de marcher un quart de mile (environ 3 pâtés de maisons) avec peu ou pas de difficulté
Jeunes parents adultes de survivants du mélanome
- 18-39 ans
- Capable de lire l'anglais à un niveau de langue de sixième année
- Disposé à participer aux évaluations quotidiennes en ligne
- Disposé à porter deux capteurs pendant 7 jours consécutifs
- Posséder un smartphone et pouvoir utiliser une application mobile
- Un accès fiable à Internet
- Adresse postale fiable pour une livraison et un retour sûrs des capteurs
- Capable de marcher un quart de mile (environ 3 pâtés de maisons) avec peu ou pas de difficulté
Critère d'exclusion
- Les sujets exclus sont ceux qui sont surchargés d'autres maladies comorbides (par ex. immunosuppression chronique due à la transplantation d'organes) ou des traitements médicaux (par ex. chimiothérapie).
- Les sujets incapables de participer à une conversation à un niveau de langue de sixième année en raison d'une déficience cognitive (par exemple par un accident vasculaire cérébral) et ayant un statut de performance ECOG> 1 seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: auto-examen de la peau
Participants des bras de traitement de l'ECR original. Il est prévu que 228 dyades de participants âgées de 18 à 70 ans de l'étude originale seront invitées à poursuivre l'étude en cours. Ces sujets ont reçu une formation structurée sur l'auto-examen de la peau. Le sujet est suivi pendant une période supplémentaire après avoir reçu une intervention éducative. |
Une présentation PowerPoint sera fournie sous forme de fichier PDF.
Le dossier sera disponible en anglais et en espagnol.
Il s'agit de la même intervention d'entraînement structuré d'auto-examen de la peau utilisée dans l'ECR original (MoleScore)
Autres noms:
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Expérimental: Auto-examen de la peau : Apprentissage à distance (à distance)
Les participants reçoivent la formation structurée sur l'auto-examen de la peau avec l'intervention éducative de l'aide du partenaire via un cahier de travail envoyé par la poste tout en étant sous les soins habituels de leurs propres dermatologues.
Il est prévu que 50 nouvelles dyades de participants seront recrutées et randomisées dans ce groupe.
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Une présentation PowerPoint sera fournie sous forme de fichier PDF.
Le dossier sera disponible en anglais et en espagnol.
Il s'agit de la même intervention d'entraînement structuré d'auto-examen de la peau utilisée dans l'ECR original (MoleScore)
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle actif
Participants du groupe témoin de l'ECR original. Il est prévu que 100 dyades de participants âgés de 18 à 70 ans de l'étude initiale seront invités à poursuivre l'étude en cours. Ces sujets sont des témoins et ne reçoivent pas la formation structurée à l'auto-examen de la peau avec l'aide d'un partenaire au début de l'étude. Après avoir terminé l'enquête en ligne de 18 mois, les sujets peuvent demander la formation structurée d'auto-examen de la peau avec l'aide d'un partenaire. |
Une présentation PowerPoint sera fournie sous forme de fichier PDF.
Le dossier sera disponible en anglais et en espagnol.
Il s'agit de la même intervention d'entraînement structuré d'auto-examen de la peau utilisée dans l'ECR original (MoleScore)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle d'évaluation uniquement
Les participants qui reçoivent les soins habituels de leurs propres dermatologues. Il est prévu que 150 nouvelles dyades de participants seront recrutées et randomisées dans ce groupe. Ces sujets sont des témoins et ne reçoivent pas la formation structurée à l'auto-examen de la peau avec l'aide d'un partenaire au début de l'étude. Après avoir terminé l'enquête en ligne de 18 mois, les sujets peuvent demander la formation structurée en auto-examen de la peau avec l'aide d'un partenaire. |
Une présentation PowerPoint sera fournie sous forme de fichier PDF.
Le dossier sera disponible en anglais et en espagnol.
Il s'agit de la même intervention d'entraînement structuré d'auto-examen de la peau utilisée dans l'ECR original (MoleScore)
Autres noms:
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Aucune intervention: Étude observationnelle 1
Faisabilité du port de 2 capteurs Pas d'intervention. À la fin de l'étude, les participants reçoivent un rapport de leur exposition aux UV et de leur activité physique au cours des 7 jours de l'étude. n = 10 |
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Aucune intervention: Étude observationnelle 2
Faisabilité de répondre à un sondage quotidien en ligne. L'équipe de recherche s'efforcera d'intégrer les données au niveau des événements en temps réel Aucune intervention. À la fin de l'étude, les participants reçoivent un rapport au niveau de l'événement de leur exposition quotidienne aux UV et de leur activité physique au cours des 7 jours de l'étude. n = 30 |
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Aucune intervention: Étude des facteurs relationnels Étude observationnelle
Identification de la façon dont la responsabilité partagée de l'ESS (c'est-à-dire "être dans le même bateau) a contribué à la fréquence de l'ESS et fournir aux dermatologues des informations pratiques qu'ils peuvent communiquer efficacement aux patients ayant des antécédents de mélanome pour augmenter l'ESS. Aucune intervention - Groupe témoin. n=144 Résultats en attente* |
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Comparateur actif: Étude des facteurs relationnels - Auto-examen de la peau
Identification de la façon dont la responsabilité partagée de l'ESS (c'est-à-dire "être dans le même bateau) a contribué à la fréquence de l'ESS et fournir aux dermatologues des informations pratiques qu'ils peuvent communiquer efficacement aux patients ayant des antécédents de mélanome pour augmenter l'ESS. Intervention= Formation à l'auto-examen de la peau n=197 Résultats en attente* |
Une présentation PowerPoint sera fournie sous forme de fichier PDF.
Le dossier sera disponible en anglais et en espagnol.
Il s'agit de la même intervention d'entraînement structuré d'auto-examen de la peau utilisée dans l'ECR original (MoleScore)
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparaison de l'apprentissage à distance (à distance) et de l'apprentissage en personne
Les témoins réinscrits à partir de l'étude d'origine (n = 38) et nouvellement inscrits à l'apprentissage à distance (à distance) (n = 106) sont comparés aux participants recevant le cahier de travail en personne dans l'étude d'origine et réinscrits (n = 134 ) et les participants nouvellement inscrits à l'apprentissage à distance (à distance), à qui le cahier d'exercices leur a été envoyé par la poste (n = 63).
Des sondages en ligne ont évalué les connaissances, la confiance, l'anxiété et les performances en matière d'ESS.
L'examen des dossiers de santé électroniques a identifié des biopsies de grains de beauté préoccupants et le nombre de mélanomes identifiés.
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Une présentation PowerPoint sera fournie sous forme de fichier PDF.
Le dossier sera disponible en anglais et en espagnol.
Il s'agit de la même intervention d'entraînement structuré d'auto-examen de la peau utilisée dans l'ECR original (MoleScore)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance et performance de l'auto-examen de la peau
Délai: 18 mois
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sondage en ligne des mesures validées
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude de l'identification du mélanome
Délai: 18 mois
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Biopsie de lésions cliniquement préoccupantes
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18 mois
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Modération de la performance et de la précision du SSE par les qualités de la relation patient-partenaire et l'âge
Délai: 18 mois
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sondage en ligne
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18 mois
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Facteurs relationnels contribuant au maintien de l'ESS
Délai: 18 mois
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sondage en ligne
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la formation à distance et de la formation en présentiel avec le cahier d'exercices
Délai: 54 mois
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sondage en ligne et examen du dossier médical électronique
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54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote partner assisted skin self-examination skills training of melanoma survivors and their partners. Australas J Dermatol. 2019 Feb;60(1):e80-e82. doi: 10.1111/ajd.12877. Epub 2018 Jul 10. No abstract available.
- Robinson JK, Wayne JD, Martini MC, Hultgren BA, Mallett KA, Turrisi R. Early Detection of New Melanomas by Patients With Melanoma and Their Partners Using a Structured Skin Self-examination Skills Training Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):979-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1985.
- Robinson JK, Gaber R, Hultgren B, Eilers S, Blatt H, Stapleton J, Mallett K, Turrisi R, Duffecy J, Begale M, Martini M, Bilimoria K, Wayne J. Skin self-examination education for early detection of melanoma: a randomized controlled trial of Internet, workbook, and in-person interventions. J Med Internet Res. 2014 Jan 13;16(1):e7. doi: 10.2196/jmir.2883.
- Hultgren BA, Turrisi R, Mallett KA, Ackerman S, Robinson JK. Influence of Quality of Relationship Between Patient With Melanoma and Partner on Partner-Assisted Skin Examination Education: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Feb;152(2):184-90. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2819.
- Robinson JK, Hultgren B, Mallett K, Turrisi R. Self-confidence and Embarrassment About Partner-Assisted Skin Self-examination for Melanoma. JAMA Dermatol. 2017 Mar 1;153(3):342-344. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.4776. No abstract available.
- Stapleton JL, Turrisi R, Mallett KA, Robinson JK. Correspondence between pigmented lesions identified by melanoma patients trained to perform partner-assisted skin self-examination and dermatological examination. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1247-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0218. Epub 2015 Jun 10.
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote skin self-examination training of melanoma survivors and their skin check partners: A randomized trial and comparison with in-person training. Cancer Med. 2020 Oct;9(19):7301-7309. doi: 10.1002/cam4.3299. Epub 2020 Aug 6.
- Robinson JK. Skin check partner assistance for melanoma skin self-examination by at-risk patients: it takes two to identify melanomas. Future Oncol. 2020 Jun;16(16):1065-1068. doi: 10.2217/fon-2020-0265. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Robinson JK, Abou-El-Seoud D, Reavy R, Turrisi R, Mallett KA. Persistence of partner-assisted skin self-examination supported by 'being in this together': a randomized trial. Br J Dermatol. 2020 Sep;183(3):571-573. doi: 10.1111/bjd.19048. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
- Robinson JK. Frequency of 'regular' skin checks by dermatologists for melanoma survivors. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1081. doi: 10.1111/bjd.18626. Epub 2019 Nov 27. No abstract available.
- Robinson JK, Stapleton J, Turrisi R. Relationship and partner moderator variables increase self-efficacy of performing skin self-examination. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):755-62. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.027. Epub 2008 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00201983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- RSE
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