- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02854657
Bőrönvizsgálat oktatása melanómás betegeknek és bőrellenőrző partnereiknek (PSW)
A betegek bőrön végzett önvizsgálatának megtanítására szolgáló beavatkozások összehasonlítása
A javasolt tanulmány egy kutatási program folytatása (STU00017005: Interventions to tanítás melanoma betegek bőrönvizsgálatára), amelynek célja a melanómák korai felismerésének javítása, mielőtt áttétképződést okoznának. 2015-ben az Egyesült Államokban körülbelül 73 870 embernél diagnosztizálnak invazív melanomát, és körülbelül 9 940-en halnak meg a betegségben. 2002 és 2011 között a melanoma előfordulása átlagosan éves szinten 1,6%-kal nőtt a férfiaknál és 1,5%-kal a nőknél. Azoknál az embereknél, akiknek a kórtörténetében melanoma szerepel, tízszer nagyobb a kockázata a második elsődleges melanoma kialakulásának, mint az általános populációban. A korai felismerés sebészi kivágással egy korábbi szakaszban, amikor a kezelés általában hatékonyabb, az egyetlen bizonyított gyógyító stratégia.
A bőr önvizsgálatának fenntartását elősegítő kapcsolati tényezőket is értékelni fogják.
A tanulmányt úgy módosították, hogy tartalmazzon egy adminisztratív kiegészítést, amely a 2017 nyarán befejezett kísérleti kutatásra épül, amely két viselhető UV-érzékelő (Shade és Wearifi) hatékonyságát mérte, valamint egy felmérést, amely a napvédelmet és az életminőséget értékeli. A módosítás kiegészítésének leírását lásd a Részletes leírásban.
Ezt a kutatást kiterjesztették a távoktatásra (távoktatásra), amelyet az irodai képzésben használt munkafüzet postai küldésével biztosított.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elkészült R01 előzetes bizonyítékokat mutatott be egy melanoma túlélő és partnerbőr önvizsgálati (SSE) képzési programra vonatkozóan, amely rendszeres és pontos SSE-t eredményezett a szokásos ellátásban részesülő betegek és partnerek vonatkozásában. Mindazonáltal az egyik figyelmeztetés az, hogy a jól kontrollált vizsgálatban részt vevő betegeket és partnereket potenciálisan arra késztetik, hogy a képzést követően SSE-t hajtsanak végre, és megerősítik tevékenységüket. Míg a „valódi” körülmények között a résztvevők ritkábban keresik fel bőrgyógyászukat, és lényegesen kevesebb jelzést kapnak az SSE-k elvégzésére.
Ez a kutatás foglalkozik ezzel a korláttal azáltal, hogy megvizsgálja az SSE-képzés hosszú távú hatását az SSE tudására, önhatékonyságára, teljesítményére és pontosságára valós körülmények között a folyamatban lévő R01 vizsgálat kezelési csoportjába tartozó melanómás betegeknél a kontrollokhoz viszonyítva (1. cél). ). Ezenkívül a folytatásos tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a beavatkozás valós körülmények között kinek működik a legjobban (2. cél). A betegek bevonásával végzett viselkedési beavatkozások klinikai RCT eredményeit ritkán, ha egyáltalán nem vizsgálják, hogy meghatározzák a valós körülményekre való általánosíthatóságot. A jelenlegi javaslat kritikus információkkal szolgál majd a melanómák SSE-k segítségével történő korai felismerésének hatásairól szóló tudományos irodalomban, és ez lesz az első, amely teszteli egy hatékony SSE-beavatkozás fenntarthatóságát és hosszú távú hatását a korai felismerés érdekében, a melanoma túlélőit célozva a való világban. beállítások. A bőr önvizsgálatának fenntartását elősegítő kapcsolati tényezőket is értékelni fogják.
A tanulmány módosított része egy adminisztratív kiegészítés, amely a 2017 nyarán befejezett kísérleti kutatásra épül, amely két viselhető UV-érzékelő (Shade és Wearifi) hatékonyságát mérte, valamint a napvédelmet, valamint az életminőséget értékelő felmérést. A Shade érzékelő megbízhatóbb időbélyegzett értékelést nyújtott. A Daily Minutes of Unprotected Sun Exposure Inventory (MUSE) és a Shade érzékelők segítségével a kutatók felmérték a melanomát túlélők fényvédő viselkedését, és megállapították, hogy a melanomát túlélők 13%-át meglepte az UV-sugárzás mértéke.
A kutatók most meg akarják határozni, hogy lehetséges-e egyidejűleg megszerezni a viselhető szenzoradatokat a fizikai aktivitáshoz (ActiGraph) és a Shade-érzékelőt, és elvégezni az önbevallásos felméréseket ugyanarra az időszakra vonatkozóan. Az ebből a projektből származó megvalósíthatósági és módszertani információk rendkívül fontosak a fizikailag aktív egyének UV-expozíciójának rögzítéséhez és számszerűsítéséhez.
Összesen 40 résztvevőt vesznek fel ebbe a fázisba (324 a kezdeti vizsgálatból + 40 a módosított szakaszból = várhatóan összesen 364). Tíz résztvevő (5 melanomát túlélő és 5 fiatal felnőtt rokon), akik tesztelik két érzékelő viselésének megvalósíthatóságát, és naponta teljesítenek. online felmérések. A megvalósíthatósági tesztelést követően a vizsgálatba bevonják a 18-70 éves, 0-1A stádiumú melanomát túlélőket (n=15) és fiatal felnőtt rokonaikat (n=15), akik 18-39 évesek. A beiratkozott résztvevők nemét ellenőrizni fogják, hogy azonos számú férfi és női résztvevő legyen.
Két ág került hozzáadásra: a) 2 érzékelő viselésének megvalósíthatósága és b) napi online felmérés kitöltésének megvalósíthatósága. A kutatócsoport arra törekszik, hogy az eseményszintű adatokat valós időben integrálja. A vizsgálat végén a résztvevők jelentést kapnak UV-sugárzásukról és fizikai aktivitásukról a vizsgálat 7 napja alatt. A vizsgálat módosított részéhez a jogosultsági kritériumokat is frissítettük.
A távoktatást (távoktatást) a személyes tanulással hasonlítják össze online felmérésekkel, amelyek az SSE tudást, magabiztosságot, szorongást és teljesítményt értékelik. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás-ellenőrzés azonosítja az érintett anyajegyek biopsziáját, valamint az azonosított melanómák számát és stádiumát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- June K Robinson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 0. stádium (in situ) személyes anamnézisében IIB melanoma
- Legalább 6 héttel a 0. stádiumú (in situ) IIB melanoma műtét utáni kezelése
- Életkor 18-70 év
- Legyen elegendő látása újságolvasáshoz, hogy vizuálisan észlelje a bőrelváltozásokat
- Hatodik osztályos nyelvi szinten képes angolul vagy spanyolul olvasni
- Legyen bőrellenőrző partnered (pl. házastárs, családtag vagy barát), aki hajlandó a pácienssel együtt a kutatásban részt venni
Kizárási kritériumok:
- Más társbetegségekkel túlterhelt alanyok (pl. szervátültetésből származó krónikus immunszuppresszió) vagy orvosi kezelések (pl. kemoterápia)
- Alanyok, akik kognitív károsodás miatt (például agyvérzés miatt) nem tudnak részt venni egy beszélgetésben hatodik osztályos nyelvi szinten
- Csak újonnan beiratkozott alanyok esetén: előzetes részvétel bőrönvizsgálati kutatásban
Alkalmassági kritériumok a vizsgálat módosított részéhez:
Bevonási kritériumok Melanoma túlélők
- 18-70 év közöttiek, akik részt vesznek az R01 által támogatott kutatásban
- Képes hatodik osztályos nyelvi szinten angolul olvasni
- Hajlandó részt venni a napi online felméréseken
- Hajlandóság két érzékelő viselésére 7 egymást követő napon
- Legyen saját okostelefonja és tudjon mobilalkalmazást használni
- Megbízható hozzáférés az internethez
- Megbízható levelezési cím az érzékelők biztonságos kézbesítéséhez és visszaküldéséhez
- Képes negyed mérföldet (kb. 3 várostömböt) gyalogolni kis nehézségek nélkül
Melanoma túlélők fiatal felnőtt rokonai
- 18-39 éves korig
- Képes hatodik osztályos nyelvi szinten angolul olvasni
- Hajlandó részt venni a napi online felméréseken
- Két érzékelőt hajlandó viselni 7 egymást követő napon
- Legyen saját okostelefonja és tudjon mobilalkalmazást használni
- Megbízható hozzáférés az internethez
- Megbízható levelezési cím az érzékelők biztonságos kézbesítéséhez és visszaküldéséhez
- Képes negyed mérföldet (kb. 3 várostömböt) gyalogolni kis nehézségek nélkül
Kizárási kritériumok
- Kizárt alanyok azok, akik túlterheltek más társbetegségekkel (pl. szervátültetésből származó krónikus immunszuppresszió) vagy orvosi kezelések (pl. kemoterápia).
- Szintén kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik kognitív károsodás miatt (pl. agyvérzés miatt) nem tudnak részt venni egy beszélgetésben hatodik osztályos nyelvi szinten, és akiknek az ECOG-teljesítmény státusza >1.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bőrönvizsgálat
Résztvevők az eredeti RCT kezelési részlegéből. Várhatóan 228 résztvevő, az eredeti vizsgálatból származó 18-70 éves diád meghívást kap, hogy folytassa a folyamatban lévő vizsgálatot. Ezek az alanyok bőrön-önvizsgáló strukturált képzésben részesültek. Az alanyt további ideig követik, miután oktatási beavatkozást kaptak. |
A PowerPoint prezentáció PDF-fájlként jelenik meg.
A fájl angol és spanyol nyelven lesz elérhető.
Ez ugyanaz a bőrönvizsgáló strukturált képzési beavatkozás, amelyet az eredeti RCT-ben (MoleScore) használtak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bőr Önvizsgálat: Távoktatás (távoktatás).
A résztvevők Bőrönvizsgálati strukturált tréningen vesznek részt partner segítségnyújtású oktatási beavatkozással, postai munkafüzet útján, saját bőrgyógyászuk szokásos felügyelete mellett.
Várhatóan 50 új résztvevő diád kerül besorolásra és véletlenszerű besorolásra ebbe a csoportba.
|
A PowerPoint prezentáció PDF-fájlként jelenik meg.
A fájl angol és spanyol nyelven lesz elérhető.
Ez ugyanaz a bőrönvizsgáló strukturált képzési beavatkozás, amelyet az eredeti RCT-ben (MoleScore) használtak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Az eredeti RCT vezérlőkarának résztvevői. Várhatóan 100, az eredeti vizsgálatból származó 18-70 éves résztvevő diád meghívást kap, hogy folytassa a folyamatban lévő vizsgálatot. Ezek az alanyok kontrollok, és nem részesülnek strukturált képzésben a bőr önvizsgálatáról partner segítségével a vizsgálat elején. A 18 hónapos online kérdőív kitöltése után az alanyok kérhetik a Bőrönvizsgáló strukturált tréninget partner segítségével. |
A PowerPoint prezentáció PDF-fájlként jelenik meg.
A fájl angol és spanyol nyelven lesz elérhető.
Ez ugyanaz a bőrönvizsgáló strukturált képzési beavatkozás, amelyet az eredeti RCT-ben (MoleScore) használtak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Csak értékelési ellenőrzés
Olyan résztvevők, akik saját bőrgyógyászaiktól kapják a szokásos ellátást. Várhatóan 150 új résztvevő diád kerül besorolásra és véletlenszerű besorolásra ebbe a csoportba. Ezek az alanyok kontrollok, és nem részesülnek strukturált képzésben a bőr önvizsgálatáról partner segítségével a vizsgálat elején. A 18 hónapos online kérdőív kitöltése után az alanyok kérhetik a strukturált bőrönvizsgálati tréninget partner segítségével. |
A PowerPoint prezentáció PDF-fájlként jelenik meg.
A fájl angol és spanyol nyelven lesz elérhető.
Ez ugyanaz a bőrönvizsgáló strukturált képzési beavatkozás, amelyet az eredeti RCT-ben (MoleScore) használtak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelési vizsgálat 1
2 érzékelő viselésének megvalósíthatósága Beavatkozás nélkül. A vizsgálat végén a résztvevők jelentést kapnak UV-sugárzásukról és fizikai aktivitásukról a vizsgálat 7 napja alatt. N=10 |
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelési vizsgálat 2
Napi online felmérés kitöltésének megvalósíthatósága. A kutatócsoport arra törekszik, hogy az eseményszintű adatokat valós időben integrálja, beavatkozás nélkül. A vizsgálat végén a résztvevők eseményszintű jelentéseket kapnak napi UV-sugárzásukról és fizikai aktivitásukról a vizsgálat 7 napja alatt. N=30 |
|
|
Nincs beavatkozás: Kapcsolati tényezők vizsgálata Megfigyelési tanulmány
Annak azonosítása, hogy az SSE-vel kapcsolatos megosztott felelősség (azaz az „együtt jelenlét”) miként járult hozzá az SSE gyakoriságához, és gyakorlati információkkal látja el a bőrgyógyászokat, amelyekkel hatékonyan kommunikálhatnak a melanómában szenvedő betegekkel az SSE növelése érdekében. Nincs beavatkozás- Kontroll csoport. n=144 függőben lévő eredmény* |
|
|
Aktív összehasonlító: Kapcsolati tényezők vizsgálata – bőrönvizsgálat
Annak azonosítása, hogy az SSE-vel kapcsolatos megosztott felelősség (azaz az „együtt jelenlét”) miként járult hozzá az SSE gyakoriságához, és gyakorlati információkkal látja el a bőrgyógyászokat, amelyekkel hatékonyan kommunikálhatnak a melanómában szenvedő betegekkel az SSE növelése érdekében. Beavatkozás = Bőrönvizsgálati tréning n = 197 Eredmény függőben* |
A PowerPoint prezentáció PDF-fájlként jelenik meg.
A fájl angol és spanyol nyelven lesz elérhető.
Ez ugyanaz a bőrönvizsgáló strukturált képzési beavatkozás, amelyet az eredeti RCT-ben (MoleScore) használtak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A távoktatás és a személyes tanulás összehasonlítása
Az eredeti vizsgálatból újra beiratkozott (n=38) és a távoktatásba (n=106) újonnan beiratkozott kontrollokat összehasonlítjuk azokkal a résztvevőkkel, akik személyesen kapták meg a munkafüzetet az eredeti vizsgálatban, és újra beiratkoztak (n=134). ) és a távoktatásra (távoktatásra) újonnan beiratkozott résztvevők, akiknek postán küldték el a munkafüzetet (n=63).
Az online felmérések az SSE tudást, magabiztosságot, szorongást és teljesítményt értékelték.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás-vizsgálat azonosította az érintett anyajegyek biopsziáját és az azonosított melanómák számát.
|
A PowerPoint prezentáció PDF-fájlként jelenik meg.
A fájl angol és spanyol nyelven lesz elérhető.
Ez ugyanaz a bőrönvizsgáló strukturált képzési beavatkozás, amelyet az eredeti RCT-ben (MoleScore) használtak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr önvizsgálatának ismerete és teljesítménye
Időkeret: 18 hónap
|
online felmérés a validált intézkedésekről
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A melanoma azonosításának pontossága
Időkeret: 18 hónap
|
Klinikailag érintő elváltozások biopsziája
|
18 hónap
|
|
Az SSE teljesítményének és pontosságának mérséklése a páciens-partner kapcsolat tulajdonságai és életkora szerint
Időkeret: 18 hónap
|
online felmérés
|
18 hónap
|
|
Az SSE fenntartását segítő kapcsolati tényezők
Időkeret: 18 hónap
|
online felmérés
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távoktatás és a személyes képzés összehasonlítása a munkafüzettel
Időkeret: 54 hónap
|
online felmérés és elektronikus kórlap áttekintés
|
54 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote partner assisted skin self-examination skills training of melanoma survivors and their partners. Australas J Dermatol. 2019 Feb;60(1):e80-e82. doi: 10.1111/ajd.12877. Epub 2018 Jul 10. No abstract available.
- Robinson JK, Wayne JD, Martini MC, Hultgren BA, Mallett KA, Turrisi R. Early Detection of New Melanomas by Patients With Melanoma and Their Partners Using a Structured Skin Self-examination Skills Training Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):979-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1985.
- Robinson JK, Gaber R, Hultgren B, Eilers S, Blatt H, Stapleton J, Mallett K, Turrisi R, Duffecy J, Begale M, Martini M, Bilimoria K, Wayne J. Skin self-examination education for early detection of melanoma: a randomized controlled trial of Internet, workbook, and in-person interventions. J Med Internet Res. 2014 Jan 13;16(1):e7. doi: 10.2196/jmir.2883.
- Hultgren BA, Turrisi R, Mallett KA, Ackerman S, Robinson JK. Influence of Quality of Relationship Between Patient With Melanoma and Partner on Partner-Assisted Skin Examination Education: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Feb;152(2):184-90. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2819.
- Robinson JK, Hultgren B, Mallett K, Turrisi R. Self-confidence and Embarrassment About Partner-Assisted Skin Self-examination for Melanoma. JAMA Dermatol. 2017 Mar 1;153(3):342-344. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.4776. No abstract available.
- Stapleton JL, Turrisi R, Mallett KA, Robinson JK. Correspondence between pigmented lesions identified by melanoma patients trained to perform partner-assisted skin self-examination and dermatological examination. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1247-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0218. Epub 2015 Jun 10.
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote skin self-examination training of melanoma survivors and their skin check partners: A randomized trial and comparison with in-person training. Cancer Med. 2020 Oct;9(19):7301-7309. doi: 10.1002/cam4.3299. Epub 2020 Aug 6.
- Robinson JK. Skin check partner assistance for melanoma skin self-examination by at-risk patients: it takes two to identify melanomas. Future Oncol. 2020 Jun;16(16):1065-1068. doi: 10.2217/fon-2020-0265. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Robinson JK, Abou-El-Seoud D, Reavy R, Turrisi R, Mallett KA. Persistence of partner-assisted skin self-examination supported by 'being in this together': a randomized trial. Br J Dermatol. 2020 Sep;183(3):571-573. doi: 10.1111/bjd.19048. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
- Robinson JK. Frequency of 'regular' skin checks by dermatologists for melanoma survivors. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1081. doi: 10.1111/bjd.18626. Epub 2019 Nov 27. No abstract available.
- Robinson JK, Stapleton J, Turrisi R. Relationship and partner moderator variables increase self-efficacy of performing skin self-examination. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):755-62. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.027. Epub 2008 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00201983
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .