Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrönvizsgálat oktatása melanómás betegeknek és bőrellenőrző partnereiknek (PSW)

2021. március 9. frissítette: June Robinson, Northwestern University

A betegek bőrön végzett önvizsgálatának megtanítására szolgáló beavatkozások összehasonlítása

A javasolt tanulmány egy kutatási program folytatása (STU00017005: Interventions to tanítás melanoma betegek bőrönvizsgálatára), amelynek célja a melanómák korai felismerésének javítása, mielőtt áttétképződést okoznának. 2015-ben az Egyesült Államokban körülbelül 73 870 embernél diagnosztizálnak invazív melanomát, és körülbelül 9 940-en halnak meg a betegségben. 2002 és 2011 között a melanoma előfordulása átlagosan éves szinten 1,6%-kal nőtt a férfiaknál és 1,5%-kal a nőknél. Azoknál az embereknél, akiknek a kórtörténetében melanoma szerepel, tízszer nagyobb a kockázata a második elsődleges melanoma kialakulásának, mint az általános populációban. A korai felismerés sebészi kivágással egy korábbi szakaszban, amikor a kezelés általában hatékonyabb, az egyetlen bizonyított gyógyító stratégia.

A bőr önvizsgálatának fenntartását elősegítő kapcsolati tényezőket is értékelni fogják.

A tanulmányt úgy módosították, hogy tartalmazzon egy adminisztratív kiegészítést, amely a 2017 nyarán befejezett kísérleti kutatásra épül, amely két viselhető UV-érzékelő (Shade és Wearifi) hatékonyságát mérte, valamint egy felmérést, amely a napvédelmet és az életminőséget értékeli. A módosítás kiegészítésének leírását lásd a Részletes leírásban.

Ezt a kutatást kiterjesztették a távoktatásra (távoktatásra), amelyet az irodai képzésben használt munkafüzet postai küldésével biztosított.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az elkészült R01 előzetes bizonyítékokat mutatott be egy melanoma túlélő és partnerbőr önvizsgálati (SSE) képzési programra vonatkozóan, amely rendszeres és pontos SSE-t eredményezett a szokásos ellátásban részesülő betegek és partnerek vonatkozásában. Mindazonáltal az egyik figyelmeztetés az, hogy a jól kontrollált vizsgálatban részt vevő betegeket és partnereket potenciálisan arra késztetik, hogy a képzést követően SSE-t hajtsanak végre, és megerősítik tevékenységüket. Míg a „valódi” körülmények között a résztvevők ritkábban keresik fel bőrgyógyászukat, és lényegesen kevesebb jelzést kapnak az SSE-k elvégzésére.

Ez a kutatás foglalkozik ezzel a korláttal azáltal, hogy megvizsgálja az SSE-képzés hosszú távú hatását az SSE tudására, önhatékonyságára, teljesítményére és pontosságára valós körülmények között a folyamatban lévő R01 vizsgálat kezelési csoportjába tartozó melanómás betegeknél a kontrollokhoz viszonyítva (1. cél). ). Ezenkívül a folytatásos tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a beavatkozás valós körülmények között kinek működik a legjobban (2. cél). A betegek bevonásával végzett viselkedési beavatkozások klinikai RCT eredményeit ritkán, ha egyáltalán nem vizsgálják, hogy meghatározzák a valós körülményekre való általánosíthatóságot. A jelenlegi javaslat kritikus információkkal szolgál majd a melanómák SSE-k segítségével történő korai felismerésének hatásairól szóló tudományos irodalomban, és ez lesz az első, amely teszteli egy hatékony SSE-beavatkozás fenntarthatóságát és hosszú távú hatását a korai felismerés érdekében, a melanoma túlélőit célozva a való világban. beállítások. A bőr önvizsgálatának fenntartását elősegítő kapcsolati tényezőket is értékelni fogják.

A tanulmány módosított része egy adminisztratív kiegészítés, amely a 2017 nyarán befejezett kísérleti kutatásra épül, amely két viselhető UV-érzékelő (Shade és Wearifi) hatékonyságát mérte, valamint a napvédelmet, valamint az életminőséget értékelő felmérést. A Shade érzékelő megbízhatóbb időbélyegzett értékelést nyújtott. A Daily Minutes of Unprotected Sun Exposure Inventory (MUSE) és a Shade érzékelők segítségével a kutatók felmérték a melanomát túlélők fényvédő viselkedését, és megállapították, hogy a melanomát túlélők 13%-át meglepte az UV-sugárzás mértéke.

A kutatók most meg akarják határozni, hogy lehetséges-e egyidejűleg megszerezni a viselhető szenzoradatokat a fizikai aktivitáshoz (ActiGraph) és a Shade-érzékelőt, és elvégezni az önbevallásos felméréseket ugyanarra az időszakra vonatkozóan. Az ebből a projektből származó megvalósíthatósági és módszertani információk rendkívül fontosak a fizikailag aktív egyének UV-expozíciójának rögzítéséhez és számszerűsítéséhez.

Összesen 40 résztvevőt vesznek fel ebbe a fázisba (324 a kezdeti vizsgálatból + 40 a módosított szakaszból = várhatóan összesen 364). Tíz résztvevő (5 melanomát túlélő és 5 fiatal felnőtt rokon), akik tesztelik két érzékelő viselésének megvalósíthatóságát, és naponta teljesítenek. online felmérések. A megvalósíthatósági tesztelést követően a vizsgálatba bevonják a 18-70 éves, 0-1A stádiumú melanomát túlélőket (n=15) és fiatal felnőtt rokonaikat (n=15), akik 18-39 évesek. A beiratkozott résztvevők nemét ellenőrizni fogják, hogy azonos számú férfi és női résztvevő legyen.

Két ág került hozzáadásra: a) 2 érzékelő viselésének megvalósíthatósága és b) napi online felmérés kitöltésének megvalósíthatósága. A kutatócsoport arra törekszik, hogy az eseményszintű adatokat valós időben integrálja. A vizsgálat végén a résztvevők jelentést kapnak UV-sugárzásukról és fizikai aktivitásukról a vizsgálat 7 napja alatt. A vizsgálat módosított részéhez a jogosultsági kritériumokat is frissítettük.

A távoktatást (távoktatást) a személyes tanulással hasonlítják össze online felmérésekkel, amelyek az SSE tudást, magabiztosságot, szorongást és teljesítményt értékelik. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás-ellenőrzés azonosítja az érintett anyajegyek biopsziáját, valamint az azonosított melanómák számát és stádiumát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

682

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • June K Robinson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 0. stádium (in situ) személyes anamnézisében IIB melanoma
  • Legalább 6 héttel a 0. stádiumú (in situ) IIB melanoma műtét utáni kezelése
  • Életkor 18-70 év
  • Legyen elegendő látása újságolvasáshoz, hogy vizuálisan észlelje a bőrelváltozásokat
  • Hatodik osztályos nyelvi szinten képes angolul vagy spanyolul olvasni
  • Legyen bőrellenőrző partnered (pl. házastárs, családtag vagy barát), aki hajlandó a pácienssel együtt a kutatásban részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Más társbetegségekkel túlterhelt alanyok (pl. szervátültetésből származó krónikus immunszuppresszió) vagy orvosi kezelések (pl. kemoterápia)
  • Alanyok, akik kognitív károsodás miatt (például agyvérzés miatt) nem tudnak részt venni egy beszélgetésben hatodik osztályos nyelvi szinten
  • Csak újonnan beiratkozott alanyok esetén: előzetes részvétel bőrönvizsgálati kutatásban

Alkalmassági kritériumok a vizsgálat módosított részéhez:

Bevonási kritériumok Melanoma túlélők

  • 18-70 év közöttiek, akik részt vesznek az R01 által támogatott kutatásban
  • Képes hatodik osztályos nyelvi szinten angolul olvasni
  • Hajlandó részt venni a napi online felméréseken
  • Hajlandóság két érzékelő viselésére 7 egymást követő napon
  • Legyen saját okostelefonja és tudjon mobilalkalmazást használni
  • Megbízható hozzáférés az internethez
  • Megbízható levelezési cím az érzékelők biztonságos kézbesítéséhez és visszaküldéséhez
  • Képes negyed mérföldet (kb. 3 várostömböt) gyalogolni kis nehézségek nélkül

Melanoma túlélők fiatal felnőtt rokonai

  • 18-39 éves korig
  • Képes hatodik osztályos nyelvi szinten angolul olvasni
  • Hajlandó részt venni a napi online felméréseken
  • Két érzékelőt hajlandó viselni 7 egymást követő napon
  • Legyen saját okostelefonja és tudjon mobilalkalmazást használni
  • Megbízható hozzáférés az internethez
  • Megbízható levelezési cím az érzékelők biztonságos kézbesítéséhez és visszaküldéséhez
  • Képes negyed mérföldet (kb. 3 várostömböt) gyalogolni kis nehézségek nélkül

Kizárási kritériumok

  • Kizárt alanyok azok, akik túlterheltek más társbetegségekkel (pl. szervátültetésből származó krónikus immunszuppresszió) vagy orvosi kezelések (pl. kemoterápia).
  • Szintén kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik kognitív károsodás miatt (pl. agyvérzés miatt) nem tudnak részt venni egy beszélgetésben hatodik osztályos nyelvi szinten, és akiknek az ECOG-teljesítmény státusza >1.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bőrönvizsgálat

Résztvevők az eredeti RCT kezelési részlegéből. Várhatóan 228 résztvevő, az eredeti vizsgálatból származó 18-70 éves diád meghívást kap, hogy folytassa a folyamatban lévő vizsgálatot. Ezek az alanyok bőrön-önvizsgáló strukturált képzésben részesültek.

Az alanyt további ideig követik, miután oktatási beavatkozást kaptak.

A PowerPoint prezentáció PDF-fájlként jelenik meg. A fájl angol és spanyol nyelven lesz elérhető. Ez ugyanaz a bőrönvizsgáló strukturált képzési beavatkozás, amelyet az eredeti RCT-ben (MoleScore) használtak.
Más nevek:
  • MoleScore
Kísérleti: Bőr Önvizsgálat: Távoktatás (távoktatás).
A résztvevők Bőrönvizsgálati strukturált tréningen vesznek részt partner segítségnyújtású oktatási beavatkozással, postai munkafüzet útján, saját bőrgyógyászuk szokásos felügyelete mellett. Várhatóan 50 új résztvevő diád kerül besorolásra és véletlenszerű besorolásra ebbe a csoportba.
A PowerPoint prezentáció PDF-fájlként jelenik meg. A fájl angol és spanyol nyelven lesz elérhető. Ez ugyanaz a bőrönvizsgáló strukturált képzési beavatkozás, amelyet az eredeti RCT-ben (MoleScore) használtak.
Más nevek:
  • MoleScore
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés

Az eredeti RCT vezérlőkarának résztvevői. Várhatóan 100, az eredeti vizsgálatból származó 18-70 éves résztvevő diád meghívást kap, hogy folytassa a folyamatban lévő vizsgálatot.

Ezek az alanyok kontrollok, és nem részesülnek strukturált képzésben a bőr önvizsgálatáról partner segítségével a vizsgálat elején. A 18 hónapos online kérdőív kitöltése után az alanyok kérhetik a Bőrönvizsgáló strukturált tréninget partner segítségével.

A PowerPoint prezentáció PDF-fájlként jelenik meg. A fájl angol és spanyol nyelven lesz elérhető. Ez ugyanaz a bőrönvizsgáló strukturált képzési beavatkozás, amelyet az eredeti RCT-ben (MoleScore) használtak.
Más nevek:
  • MoleScore
Placebo Comparator: Csak értékelési ellenőrzés

Olyan résztvevők, akik saját bőrgyógyászaiktól kapják a szokásos ellátást. Várhatóan 150 új résztvevő diád kerül besorolásra és véletlenszerű besorolásra ebbe a csoportba.

Ezek az alanyok kontrollok, és nem részesülnek strukturált képzésben a bőr önvizsgálatáról partner segítségével a vizsgálat elején. A 18 hónapos online kérdőív kitöltése után az alanyok kérhetik a strukturált bőrönvizsgálati tréninget partner segítségével.

A PowerPoint prezentáció PDF-fájlként jelenik meg. A fájl angol és spanyol nyelven lesz elérhető. Ez ugyanaz a bőrönvizsgáló strukturált képzési beavatkozás, amelyet az eredeti RCT-ben (MoleScore) használtak.
Más nevek:
  • MoleScore
Nincs beavatkozás: Megfigyelési vizsgálat 1

2 érzékelő viselésének megvalósíthatósága Beavatkozás nélkül. A vizsgálat végén a résztvevők jelentést kapnak UV-sugárzásukról és fizikai aktivitásukról a vizsgálat 7 napja alatt.

N=10

Nincs beavatkozás: Megfigyelési vizsgálat 2

Napi online felmérés kitöltésének megvalósíthatósága. A kutatócsoport arra törekszik, hogy az eseményszintű adatokat valós időben integrálja, beavatkozás nélkül. A vizsgálat végén a résztvevők eseményszintű jelentéseket kapnak napi UV-sugárzásukról és fizikai aktivitásukról a vizsgálat 7 napja alatt.

N=30

Nincs beavatkozás: Kapcsolati tényezők vizsgálata Megfigyelési tanulmány

Annak azonosítása, hogy az SSE-vel kapcsolatos megosztott felelősség (azaz az „együtt jelenlét”) miként járult hozzá az SSE gyakoriságához, és gyakorlati információkkal látja el a bőrgyógyászokat, amelyekkel hatékonyan kommunikálhatnak a melanómában szenvedő betegekkel az SSE növelése érdekében.

Nincs beavatkozás- Kontroll csoport. n=144 függőben lévő eredmény*

Aktív összehasonlító: Kapcsolati tényezők vizsgálata – bőrönvizsgálat

Annak azonosítása, hogy az SSE-vel kapcsolatos megosztott felelősség (azaz az „együtt jelenlét”) miként járult hozzá az SSE gyakoriságához, és gyakorlati információkkal látja el a bőrgyógyászokat, amelyekkel hatékonyan kommunikálhatnak a melanómában szenvedő betegekkel az SSE növelése érdekében.

Beavatkozás = Bőrönvizsgálati tréning n = 197 Eredmény függőben*

A PowerPoint prezentáció PDF-fájlként jelenik meg. A fájl angol és spanyol nyelven lesz elérhető. Ez ugyanaz a bőrönvizsgáló strukturált képzési beavatkozás, amelyet az eredeti RCT-ben (MoleScore) használtak.
Más nevek:
  • MoleScore
Aktív összehasonlító: A távoktatás és a személyes tanulás összehasonlítása
Az eredeti vizsgálatból újra beiratkozott (n=38) és a távoktatásba (n=106) újonnan beiratkozott kontrollokat összehasonlítjuk azokkal a résztvevőkkel, akik személyesen kapták meg a munkafüzetet az eredeti vizsgálatban, és újra beiratkoztak (n=134). ) és a távoktatásra (távoktatásra) újonnan beiratkozott résztvevők, akiknek postán küldték el a munkafüzetet (n=63). Az online felmérések az SSE tudást, magabiztosságot, szorongást és teljesítményt értékelték. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás-vizsgálat azonosította az érintett anyajegyek biopsziáját és az azonosított melanómák számát.
A PowerPoint prezentáció PDF-fájlként jelenik meg. A fájl angol és spanyol nyelven lesz elérhető. Ez ugyanaz a bőrönvizsgáló strukturált képzési beavatkozás, amelyet az eredeti RCT-ben (MoleScore) használtak.
Más nevek:
  • MoleScore

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr önvizsgálatának ismerete és teljesítménye
Időkeret: 18 hónap
online felmérés a validált intézkedésekről
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melanoma azonosításának pontossága
Időkeret: 18 hónap
Klinikailag érintő elváltozások biopsziája
18 hónap
Az SSE teljesítményének és pontosságának mérséklése a páciens-partner kapcsolat tulajdonságai és életkora szerint
Időkeret: 18 hónap
online felmérés
18 hónap
Az SSE fenntartását segítő kapcsolati tényezők
Időkeret: 18 hónap
online felmérés
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távoktatás és a személyes képzés összehasonlítása a munkafüzettel
Időkeret: 54 hónap
online felmérés és elektronikus kórlap áttekintés
54 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

eredményeket publikálni

IPD megosztási időkeret

Azonosított adatok 10/2020 egy évre állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyisd ki

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel