Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undervisning af selvundersøgelse af hud til melanompatienter og deres hudtjekpartnere (PSW)

9. marts 2021 opdateret af: June Robinson, Northwestern University

En sammenligning af interventioner til at lære patienter selvundersøgelse af huden

Den foreslåede undersøgelse er en fortsættelse af et forskningsprogram (STU00017005: Interventions to teach melanoma patients skin self-examination) designet til at øge tidlig påvisning af melanomer, før de metastaserer. I 2015 vil cirka 73.870 personer i USA blive diagnosticeret med invasivt melanom, og omkring 9.940 vil dø af sygdommen. I løbet af 2002-2011 steg forekomsten af ​​melanom med en gennemsnitlig årlig hastighed på 1,6 % for mænd og 1,5 % for kvinder. Mennesker med en historie med melanom har en 10 gange større risiko for at udvikle et andet primært melanom i forhold til den generelle befolkning. Tidlig påvisning med kirurgisk excision på et tidligere stadium, hvor behandlingen normalt er mere effektiv, er den eneste beviste helbredende strategi.

Relationsfaktorer, der hjælper med at opretholde hudens selvundersøgelse, vil også blive evalueret.

Undersøgelsen er blevet ændret til at omfatte et administrativt supplement, som bygger på pilotforskningen afsluttet i sommeren 2017, der målte effektiviteten af ​​to bærbare UV-sensorer (Shade og Wearifi) og en undersøgelse, der vurderer solbeskyttelse sammen med livskvaliteten. Se detaljeret beskrivelse for en beskrivelse af ændringstilføjelse.

Denne forskning blev udvidet til fjernundervisning leveret ved at sende den samme projektmappe, som blev brugt i undervisningen på kontoret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den udfyldte R01 demonstrerede foreløbige beviser for et træningsprogram for overlevende af melanom og partnerhudselvundersøgelse (SSE), hvilket resulterede i regelmæssige og nøjagtige SSE'er i forhold til patienter og partnere, der modtager behandling som sædvanlig pleje. En advarsel er dog, at patienterne og partnerne i den velkontrollerede undersøgelse potentielt bliver opfordret til at udføre SSE'erne efter træning og forstærket til deres handlinger. Mens deltagerne under "virkelige" forhold ville se deres hudlæge sjældnere med betydeligt mindre cueing til at udføre SSE'er.

Denne forskning adresserer denne begrænsning ved at undersøge den langsigtede indflydelse af SSE-træning på SSE-viden, selveffektivitet, ydeevne og nøjagtighed under virkelige forhold for melanompatienter i behandlingsgruppen fra det igangværende R01-studie i forhold til kontroller (Mål 1 ). Derudover vil fortsættelsesstudiet også undersøge, for hvem interventionen fungerer bedst under virkelige forhold (Mål 2). Resultater fra kliniske RCT'er af adfærdsmæssige interventioner, der involverer patienter, undersøges sjældent eller nogensinde for at bestemme generaliserbarheden til virkelige omgivelser. Det nuværende forslag vil bidrage med kritisk information til den videnskabelige litteratur om virkningen af ​​tidlig påvisning af melanom ved hjælp af SSE'er og vil være det første til at teste bæredygtigheden og langsigtede virkninger af en effektiv SSE-intervention til tidlig påvisning rettet mod melanomoverlevere i den virkelige verden indstillinger. Relationsfaktorer, der hjælper med at opretholde hudens selvundersøgelse, vil også blive evalueret.

Den ændrede del af undersøgelsen er et administrativt supplement, som bygger på den pilotundersøgelse, der blev afsluttet i sommeren 2017, og som målte effektiviteten af ​​to bærbare UV-sensorer (Shade og Wearifi) og en undersøgelse, der vurderede solbeskyttelse sammen med livskvaliteten. Shade-sensoren gav en mere pålidelig tidsstemplet vurdering. Med brugen af ​​Daily Minutes of Unprotected Sun Exposure Inventory (MUSE) og Shade-sensorerne vurderede efterforskerne solbeskyttelsesadfærden hos melanomoverlevere og fandt ud af, at 13 % af melanomoverlevende blev overrasket over deres mængde UV-eksponering.

Efterforskerne ønsker nu at bestemme gennemførligheden af ​​samtidig indhentning af bærbare sensordata for fysisk aktivitet (ActiGraph) og Shade-sensoren og færdiggørelse af selvrapporterede undersøgelser for samme tidsperiode. Gennemførligheden og den metodiske information, der stammer fra dette projekt, er yderst relevante for at fange og kvantificere UV-eksponering blandt fysisk aktive individer.

I alt 40 deltagere vil blive rekrutteret til denne fase (324 fra indledende undersøgelse + 40 fra ændret sektion = 364 forventet i alt). Ti deltagere (5 melanomoverlevere og 5 unge voksne slægtninge), tester muligheden for at bære to sensorer og gennemføre daglige online undersøgelser. Efter gennemførlighedstestning vil undersøgelsen inkludere melanomoverlevere i alderen 18-70 år med stadier 0-1A (n=15) og deres unge voksne slægtninge (n=15), som er 18-39 år gamle. Kønnet på tilmeldte deltagere vil blive overvåget for at sikre et tilsvarende antal mandlige og kvindelige deltagere.

To arme blev tilføjet: a) Mulighed for at bære 2 sensorer, og b) Mulighed for at gennemføre online daglig undersøgelse. Forskerholdet vil stræbe efter at integrere data på hændelsesniveau i realtid. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen modtager deltagerne en rapport om deres UV-eksponering og fysiske aktivitet i løbet af undersøgelsens 7 dage. Berettigelseskriterier er også blevet opdateret for den ændrede del af undersøgelsen.

Fjernundervisning (fjernundervisning) vil blive sammenlignet med personlig læring med online-undersøgelser, der vurderer SSE-viden, selvtillid, angst og præstationer. Elektronisk journalgennemgang vil identificere biopsier af relevante modermærker og antallet og stadiet af identificerede melanomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

682

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • June K Robinson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personlig historie om trin 0 (in situ) til IIB melanom
  • Mindst 6 uger efter kirurgisk behandling af trin 0 (in situ) til IIB melanom
  • Alder 18-70 år
  • Har tilstrækkeligt syn til at læse en avis for visuelt at opdage forandringer i huden
  • Kunne læse engelsk eller spansk på et sprogniveau i sjette klasse
  • Få en hudtjekpartner (dvs. ægtefælle, familiemedlem eller ven), som er villig til at deltage i forskningen sammen med patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er overbebyrdet med andre komorbide sygdomme (f. kronisk immunsuppression fra organtransplantation) eller medicinske behandlinger (f.eks. kemoterapi)
  • Forsøgspersoner ude af stand til at deltage i en samtale på et sjette klasses sprogniveau på grund af kognitiv svækkelse (f.eks. ved et slagtilfælde)
  • Kun for nytilmeldte: Forudgående deltagelse i hud-selvundersøgelsesforskning

Berettigelseskriterier for ændret del af undersøgelsen:

Inklusionskriterier Melanomoverlevere

  • Alder 18-70, som deltager i forskningen støttet af R01
  • Kunne læse engelsk på et sprogniveau i sjette klasse
  • Villig til at deltage i daglige online vurderinger
  • Vilje til at bære to sensorer i 7 på hinanden følgende dage
  • Ejer en smartphone og kan bruge en mobilapplikation
  • Pålidelig adgang til internettet
  • Pålidelig postadresse for sikker levering og returnering af sensorer
  • I stand til at gå en kvart mile (ca. 3 byblokke) med lidt eller ingen besvær

Unge voksne slægtninge til melanomoverlevere

  • Alder 18-39 år
  • Kunne læse engelsk på et sprogniveau i sjette klasse
  • Villig til at deltage i daglige online vurderinger
  • Villig til at bære to sensorer i 7 på hinanden følgende dage
  • Ejer en smartphone og kan bruge en mobilapplikation
  • Pålidelig adgang til internettet
  • Pålidelig postadresse for sikker levering og returnering af sensorer
  • I stand til at gå en kvart mile (ca. 3 byblokke) med lidt eller ingen besvær

Eksklusionskriterier

  • Udelukkede forsøgspersoner er dem, der er overbelastede med andre komorbide sygdomme (f. kronisk immunsuppression fra organtransplantation) eller medicinske behandlinger (f.eks. kemoterapi).
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at deltage i en samtale på sprogniveau i sjette klasse på grund af kognitiv svækkelse (f.eks. ved et slagtilfælde) og har en ECOG-præstationsstatus >1, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selvundersøgelse af huden

Deltagere fra behandlingsarme af den originale RCT. Det forventes, at 228 deltagerdyader, der er 18-70 år gamle fra den oprindelige undersøgelse, vil blive inviteret til at fortsætte i den igangværende undersøgelse. Disse emner modtog en struktureret træning i selvundersøgelse af huden.

Faget følges i yderligere en periode efter modtagelsen af ​​en pædagogisk indsats.

En PowerPoint-præsentation vil blive leveret som en PDF-fil. Filen vil være tilgængelig på engelsk og spansk. Dette er den samme strukturerede træningsintervention til selvundersøgelse af huden, der blev brugt i den originale RCT (MoleScore)
Andre navne:
  • MoleScore
Eksperimentel: Hudselvundersøgelse: Fjernundervisning
Deltagerne modtager den strukturerede hud-selvundersøgelsestræning med pædagogisk intervention via partnerassistance via mailet projektmappe, mens de er under sædvanlig pleje af deres egne hudlæger. Det forventes, at 50 nye deltagerdyader vil blive rekrutteret og randomiseret til denne gruppe.
En PowerPoint-præsentation vil blive leveret som en PDF-fil. Filen vil være tilgængelig på engelsk og spansk. Dette er den samme strukturerede træningsintervention til selvundersøgelse af huden, der blev brugt i den originale RCT (MoleScore)
Andre navne:
  • MoleScore
Aktiv komparator: Aktiv kontrol

Deltagere fra kontrolarmen af ​​den originale RCT. Det forventes, at 100 deltagerdyader, der er 18-70 år gamle fra den oprindelige undersøgelse, vil blive inviteret til at fortsætte i den igangværende undersøgelse.

Disse forsøgspersoner er kontrolpersoner og modtager ikke den strukturerede træning i hudselvundersøgelse med partnerassistance i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Efter at have gennemført den 18-måneders online-undersøgelse, kan forsøgspersonerne anmode om den strukturerede hud-selvundersøgelse med partnerassistance.

En PowerPoint-præsentation vil blive leveret som en PDF-fil. Filen vil være tilgængelig på engelsk og spansk. Dette er den samme strukturerede træningsintervention til selvundersøgelse af huden, der blev brugt i den originale RCT (MoleScore)
Andre navne:
  • MoleScore
Placebo komparator: Kun vurderingskontrol

Deltagere, der modtager sædvanlig pleje af deres egne hudlæger. Det forventes, at 150 nye deltagerdyader vil blive rekrutteret og randomiseret til denne gruppe.

Disse forsøgspersoner er kontrolpersoner og modtager ikke den strukturerede træning i hudselvundersøgelse med partnerassistance i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Efter at have gennemført den 18 måneder lange online-undersøgelse, kan forsøgspersonerne anmode om den strukturerede træning i selvundersøgelse af huden med partnerassistance.

En PowerPoint-præsentation vil blive leveret som en PDF-fil. Filen vil være tilgængelig på engelsk og spansk. Dette er den samme strukturerede træningsintervention til selvundersøgelse af huden, der blev brugt i den originale RCT (MoleScore)
Andre navne:
  • MoleScore
Ingen indgriben: Observationsundersøgelse 1

Mulighed for at bære 2 sensorer Ingen indgreb. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen modtager deltagerne en rapport om deres UV-eksponering og fysiske aktivitet i løbet af undersøgelsens 7 dage.

N=10

Ingen indgriben: Observationsundersøgelse 2

Mulighed for at udfylde online daglig undersøgelse. Forskerholdet vil stræbe efter at integrere data på hændelsesniveau i realtid. Ingen intervention. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen modtager deltagerne et hændelsesniveau rapporter om deres daglige UV-eksponering og fysiske aktivitet i løbet af de 7 dage af undersøgelsen.

N=30

Ingen indgriben: Relationsfaktorer-undersøgelse Observationsundersøgelse

Identifikation af, hvordan delt ansvar for SSE (dvs. "at være i dette sammen) bidrog til SSE-frekvensen og give hudlæger praktisk information, som de effektivt kan kommunikere til patienter med en historie med melanom for at øge SSE.

Ingen intervention- Kontrolgruppe. n=144 resultater afventer*

Aktiv komparator: Relationsfaktorer undersøgelse- Hudselvundersøgelse

Identifikation af, hvordan delt ansvar for SSE (dvs. "at være i dette sammen) bidrog til SSE-frekvensen og give hudlæger praktisk information, som de effektivt kan kommunikere til patienter med en historie med melanom for at øge SSE.

Intervention= Træning til selvundersøgelse af huden n=197 resultater afventer*

En PowerPoint-præsentation vil blive leveret som en PDF-fil. Filen vil være tilgængelig på engelsk og spansk. Dette er den samme strukturerede træningsintervention til selvundersøgelse af huden, der blev brugt i den originale RCT (MoleScore)
Andre navne:
  • MoleScore
Aktiv komparator: Sammenligning af fjernundervisning vs personlig læring
Kontroller, der er genindskrevet fra den oprindelige undersøgelse (n=38) og nytilmeldte til fjernundervisning (n=106), sammenlignes med deltagere, der modtog projektmappen personligt i den oprindelige undersøgelse og gentilmeldte (n=134 ) og deltagere, der nyligt er tilmeldt fjernundervisning (fjernundervisning), som fik projektmappen tilsendt (n=63). Online undersøgelser vurderede SSE viden, tillid, angst og ydeevne. Elektronisk journalgennemgang identificerede biopsier af relevante modermærker og antallet af identificerede melanomer.
En PowerPoint-præsentation vil blive leveret som en PDF-fil. Filen vil være tilgængelig på engelsk og spansk. Dette er den samme strukturerede træningsintervention til selvundersøgelse af huden, der blev brugt i den originale RCT (MoleScore)
Andre navne:
  • MoleScore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden og udførelse af selvundersøgelse af huden
Tidsramme: 18 måneder
online undersøgelse af validerer foranstaltninger
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af identifikation af melanom
Tidsramme: 18 måneder
Biopsi af klinisk vedrørende læsioner
18 måneder
Moderering af SSE ydeevne og nøjagtighed af patient-partner forholdet kvaliteter og alder
Tidsramme: 18 måneder
online undersøgelse
18 måneder
Relationsfaktorer, der hjælper med at opretholde SSE
Tidsramme: 18 måneder
online undersøgelse
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af fjerntræning og personlig træning med arbejdsbogen
Tidsramme: 54 måneder
online undersøgelse og elektronisk journalgennemgang
54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

offentliggøre resultater

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data tilgængelige 10/2020 i et år

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Hud Selvundersøgelse struktureret træning

Abonner