誘発性前庭痛の治療における局所カプサイシンの効果に関する研究 (CAPSIVU)
2022年11月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
この研究は、カプサイシンのパッチを適用した後、0 週目/2 週目/6 週目/12 週目に Visual Analogic Scale で測定された、誘発された前庭痛における接触時の痛みを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- CHU Besançon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 誘発性外陰痛、2003年国際外陰膣疾患研究学会（ISSVD）分類によるとB2aと評価
- -視覚的類推スケール（VAS）で4以上の痛み
- -少なくとも2つの従来の治療法（三環系抗うつ薬、鎮痛薬の抗けいれん薬、バイオフィードバック理学療法、慢性疼痛の文脈における心理的評価）またはボツリヌス毒素Aに不応性の被験者
- ボツリヌス毒素Aによる以前の治療が行われた場合：患者は治療失敗でなければなりません（=治療開始から3か月後に痛みの50％以上の減少なし）
- ネガティブスクリーニング検査結果
- 更年期障害者、不妊手術を受けた女性、または効果的な避妊法を使用している女性
- プロトコルへの十分な理解と予測可能な順守
- フランスの社会保障/社会医療の受益者/加盟者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 予測可能な不十分な遵守
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1型または2型糖尿病
- 主な精神障害
- 慢性外陰疾患などの根底にある病因
- 初期の外陰部紅斑
- 弱者（特に後見人）
- -鎮痛用量の三環系抗うつ薬または抗けいれん薬による継続的な治療
-従来の治療法（三環系抗うつ薬およびベンゾジアゼピン投与鎮痛薬、理学療法タイプのバイオフィードバック）に難治性の被験者
プロトコルの受益者/フランスの社会保障に関連する/社会医療に関連する十分な理解と予測可能な順守は、インフォームドコンセントフォームに署名しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプサイシンパッチ
カット可能なカプサイシンパッチ。 4 cm² (2 x 2 cm) のパッチ 2 枚で、合計 2.5 mg のカプサイシンを摂取できます。
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パラセタモールによる前投薬の後、パッチを適用し、20分後に除去します。
患者は除去後 2 時間観察下に置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogic Scaleによる疼痛評価（綿棒を使用）
時間枠：12週目
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Visual Analogic Scale（綿棒を使用）による誘発痛の評価
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabien Pelletier, MD、CHU Besançon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月20日
一次修了 (実際)
2021年2月3日
研究の完了 (実際)
2021年2月3日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。