En studie av effekterna av topisk capsaicin vid behandling av provocerad vestibulodyni (CAPSIVU)
9 november 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denna studie syftar till att bedöma smärtan vid kontakt vid provocerad vestibulodyni, mätt med Visual Analogic Scale vecka 0/vecka 2/vecka 6/vecka 12 efter applicering av ett plåster med capsaicin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Provocerad vulvodyni, klassad B2a enligt 2003 International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) klassificering
- Smärta ≥ 4 på Visual Analogic Scale (VAS)
- Utsättas för refraktär för minst 2 konventionella behandlingar (tricykliska antidepressiva medel, antikonvulsiva medel i analgetiska doser, biofeedback fysioterapi, psykologisk bedömning i ett sammanhang av kronisk smärta) eller botulinumtoxin A
- Om en tidigare behandling med botulinumtoxin A utfördes: patienten måste ha behandlingssvikt (= ingen minskning över 50 % av smärtan 3 månader efter påbörjad behandling)
- Negativa screeningtestresultat
- Klimakteriet, kirurgiskt steriliserade kvinnor eller kvinnor som använder effektiv preventivmetod
- God förståelse och förutsägbar efterlevnad av protokollet
- Förmånstagare/ansluten till fransk socialförsäkring/social sjukvård
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förutsägbar dålig följsamhet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
- Stora psykiska störningar
- Underliggande etiologi såsom kronisk vulvasjukdom
- Initialt vulvarerytem
- Sårbara ämnen (särskilt vuxna under förmyndarskap)
- Pågående medicinsk behandling med tricykliska antidepressiva eller antikonvulsiva medel i smärtstillande doser
Utsätts för refraktär för konventionella behandlingar (tricykliska antidepressiva och bensodiazepiner doser smärtstillande medel, fysioterapi typ av biofeedback)
God förståelse och förutsägbar efterlevnad av protokollet förmånstagare/ansluten till fransk socialförsäkring/social sjukvård undertecknat formulär för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Capsaicin-plåster
Kapsaicinplåster. 2 plåster på 4 cm² (2 x 2 cm), för totalt 2,5 mg capsaicin.
|
Efter en förmedicinering med paracetamol appliceras plåster och tas bort efter 20 minuter.
Patienterna förblir under observation i 2 timmar efter avlägsnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning med Visual Analogic Scale (med hjälp av en q-tip)
Tidsram: vecka 12
|
Bedömning av provocerad smärta med Visual Analogic Scale (med hjälp av en q-tip)
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2013/199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .