Badanie wpływu miejscowej kapsaicyny na leczenie wywołanej westibulodynii (CAPSIVU)
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Badanie to ma na celu ocenę bólu kontaktowego w prowokowanej westibulodynii, mierzonej za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej w tygodniu 0/tygodniu 2/tygodniu 6/tygodniu 12 po nałożeniu plastra kapsaicyny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU Besançon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prowokowana wulwodynia, sklasyfikowana jako B2a zgodnie z klasyfikacją International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) z 2003 r.
- Ból ≥ 4 w wizualnej skali analogowej (VAS)
- Pacjent oporny na co najmniej 2 konwencjonalne metody leczenia (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe w dawkach przeciwbólowych, fizjoterapia biofeedback, ocena psychologiczna w kontekście przewlekłego bólu) lub toksyna botulinowa typu A
- W przypadku wcześniejszego leczenia toksyną botulinową A: pacjent musi być w fazie niepowodzenia leczenia (= brak zmniejszenia bólu o ponad 50% po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia)
- Negatywne wyniki badań przesiewowych
- Menopauza, kobiety sterylizowane chirurgicznie lub kobiety stosujące skuteczną metodę antykoncepcji
- Dobre zrozumienie i przewidywalne przestrzeganie protokołu
- Beneficjent/podmiot powiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego/opieki społecznej
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywalne słabe przyleganie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Główne zaburzenia psychiczne
- Podstawowa etiologia, taka jak przewlekła choroba sromu
- Początkowy rumień sromu
- Osoby wrażliwe (zwłaszcza dorośli pod opieką)
- Trwające leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwdrgawkowymi w dawkach przeciwbólowych
Podmioty oporne na konwencjonalne metody leczenia (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny, dawki leków przeciwbólowych, fizjoterapia typu biofeedback)
Dobre zrozumienie i przewidywalne przestrzeganie protokołu beneficjent/podmiot powiązany z francuskim ubezpieczeniem społecznym/opieką społeczną podpisany formularz świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster z kapsaicyną
Krojony plaster z kapsaicyną. 2 plastry o powierzchni 4 cm² (2 x 2 cm), co daje łącznie 2,5 mg kapsaicyny.
|
Po premedykacji paracetamolem nakłada się plastry i usuwa po 20 minutach.
Pacjenci pozostają pod obserwacją przez 2 godziny po usunięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (przy użyciu końcówki Q)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Ocena bólu prowokowanego za pomocą wizualnej skali analogowej (przy użyciu końcówki Q)
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2013/199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .