Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků topického kapsaicinu v léčbě provokované vestibulodynie (CAPSIVU)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bolest při kontaktu u vyprovokované vestibulodynie, měřenou pomocí vizuální analogické škály v týdnu 0/týden 2/týden 6/týden 12 po aplikaci náplasti kapsaicinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besancon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyprovokovaná vulvodynie, hodnocená jako B2a podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro studium vulvovaginálních onemocnění (ISSVD) z roku 2003
  • Bolest ≥ 4 na vizuální analogické škále (VAS)
  • Subjekt odolný vůči alespoň 2 konvenčním léčbám (tricyklická antidepresiva, antikonvulziva v analgetických dávkách, biofeedback fyzikální terapie, psychologické vyšetření v kontextu chronické bolesti) nebo botulotoxin A
  • Pokud byla provedena předchozí léčba botulotoxinem A: pacient musí být v selhání léčby (= žádný pokles nad 50 % bolesti 3 měsíce po zahájení léčby)
  • Negativní výsledky screeningového testu
  • Menopauza, chirurgicky sterilizované ženy nebo ženy používající účinnou antikoncepční metodu
  • Dobré porozumění a předvídatelné dodržování protokolu
  • Příjemce/přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení/sociální zdravotní péči
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předvídatelná špatná přilnavost
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • Velké duševní poruchy
  • Základní etiologie, jako je chronické onemocnění vulvy
  • Počáteční vulvální erytém
  • Zranitelné subjekty (zejména dospělí pod opatrovnictvím)
  • Pokračující lékařská léčba tricyklickými antidepresivy nebo antikonvulzivními léky v analgetických dávkách

Subjekt odolný vůči konvenční léčbě (tricyklická antidepresiva a benzodiazepinové dávky analgetik, fyzioterapeutický typ biofeedbacku)

Dobré porozumění a předvídatelné dodržování protokolu příjemce/přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení/sociální zdravotní péči podepsaný formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicinová náplast
Řezatelná kapsaicinová náplast. 2 náplasti o velikosti 4 cm² (2 x 2 cm), celkem 2,5 mg kapsaicinu.
Lék: Kapsaicinová náplast
Po premedikaci paracetamolem se aplikují náplasti a po 20 minutách se odstraní. Pacienti zůstávají pod dohledem 2 hodiny po odstranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické stupnice (pomocí q-tipu)
Časové okno: týden 12
Hodnocení vyprovokované bolesti pomocí vizuální analogické škály (pomocí q-tipu)
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Pelletier, MD, CHU Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2013/199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsaicinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit