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Eine Studie über die Wirkungen von topischem Capsaicin bei der Behandlung von provozierter Vestibulodynie (CAPSIVU)

9. November 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Diese Studie zielt darauf ab, den Kontaktschmerz bei provozierter Vestibulodynie zu beurteilen, gemessen mit der visuellen Analogskala in Woche 0/Woche 2/Woche 6/Woche 12 nach dem Auftragen eines Capsaicinpflasters.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Provozierte Vulvodynie, eingestuft als B2a gemäß der Klassifikation der International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) von 2003
  • Schmerz ≥ 4 auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • Subjekt, das gegenüber mindestens 2 konventionellen Behandlungen (trizyklische Antidepressiva, Antikonvulsiva in analgetischen Dosen, Biofeedback-Physiotherapie, psychologische Beurteilung im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen) oder gegenüber Botulinumtoxin A refraktär ist
  • Wenn eine frühere Behandlung mit Botulinumtoxin A durchgeführt wurde: Patient muss sich in einem Therapieversagen befinden (= keine Schmerzlinderung über 50 % 3 Monate nach Beginn der Behandlung)
  • Negative Screening-Testergebnisse
  • Menopause, chirurgisch sterilisierte Frauen oder Frauen, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Gutes Verständnis und vorhersehbare Einhaltung des Protokolls
  • Begünstigter/Angehöriger der französischen Sozialversicherung/sozialen Gesundheitsfürsorge
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhersehbare schlechte Adhärenz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Große psychische Störungen
  • Zugrunde liegende Ätiologie wie chronische Vulvaerkrankung
  • Anfängliches Erythem der Vulva
  • Gefährdete Personen (insbesondere Erwachsene unter Vormundschaft)
  • Laufende medizinische Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder Antikonvulsiva in analgetischer Dosierung

Subjekt, das gegenüber konventionellen Behandlungen refraktär ist (trizyklische Antidepressiva und Benzodiazepin-Dosen, Analgetika, physiotherapeutische Art des Biofeedbacks)

Gutes Verständnis und vorhersehbare Einhaltung des Protokolls Begünstigter/Angehöriger der französischen Sozialversicherung/sozialen Gesundheitsversorgung unterzeichnete Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin-Pflaster
Schneidbares Capsaicin-Pflaster. 2 Pflaster von 4 cm² (2 x 2 cm), für insgesamt 2,5 mg Capsaicin.
Arzneimittel: Capsaicin-Pflaster
Nach einer Prämedikation mit Paracetamol werden Pflaster aufgeklebt und nach 20 Minuten wieder entfernt. Die Patienten bleiben 2 Stunden nach der Entfernung unter Beobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (mit einem Wattestäbchen)
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung des provozierten Schmerzes mit der visuellen Analogskala (mit einem Wattestäbchen)
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2013/199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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