外用辣椒素治疗诱发性前庭痛的疗效研究 (CAPSIVU)
2022年11月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
本研究旨在评估诱发性前庭痛的接触疼痛，在应用辣椒素贴片后，在第 0 周/第 2 周/第 6 周/第 12 周时使用视觉类比量表测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25000
- CHU Besançon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 2003 年国际外阴阴道疾病研究学会 (ISSVD) 分类，诱发性外阴痛被评为 B2a
- 视觉类比量表 (VAS) 疼痛 ≥ 4
- 受试者对至少 2 种常规治疗（三环类抗抑郁药、镇痛剂量的抗惊厥药、生物反馈物理疗法、慢性疼痛情况下的心理评估）或 A 型肉毒杆菌毒素无效
- 如果以前用 A 型肉毒杆菌毒素进行过治疗：患者必须治疗失败（= 开始治疗后 3 个月疼痛没有减轻超过 50%）
- 阴性筛选测试结果
- 更年期、手术绝育或使用有效避孕方法的妇女
- 对方案的良好理解和可预见的遵守
- 受益人/隶属于法国社会保障/社会医疗保健
- 签署知情同意书
排除标准：
- 可预见的不良依从性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 1 型或 2 型糖尿病
- 主要精神障碍
- 潜在病因，如慢性外阴病
- 初期外阴红斑
- 弱势群体（特别是监护下的成年人）
- 正在接受镇痛剂量的三环类抗抑郁药或抗惊厥药的持续药物治疗
常规治疗难治的受试者（三环类抗抑郁药和苯二氮卓类镇痛药，物理疗法类型的生物反馈）
良好的理解和可预见的遵守协议受益人/隶属于法国社会保障/社会医疗保健签署的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辣椒素贴片
可切割的辣椒素贴片。 2 块 4 平方厘米（2 x 2 厘米）的贴片，总共含有 2.5 毫克的辣椒素。
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在预先服用扑热息痛后，贴上贴剂并在 20 分钟后取下。
患者在取出后继续观察 2 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉类比量表进行疼痛评估（使用棉签）
大体时间：第 12 周
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用视觉类比量表评估诱发的疼痛（使用棉签）
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabien Pelletier, MD、CHU Besançon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年2月3日
研究完成 (实际的)
2021年2月3日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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