Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van topische capsaïcine bij de behandeling van uitgelokte vestibulodynie (CAPSIVU)

9 november 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Deze studie heeft tot doel de pijn bij contact te beoordelen bij uitgelokte vestibulodynie, gemeten met Visual Analogic Scale in week 0/week 2/week 6/week 12 na het aanbrengen van een pleister capsaïcine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uitgelokte vulvodynie, beoordeeld als B2a volgens de classificatie van de International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) uit 2003
  • Pijn ≥ 4 op Visueel Analoge Schaal (VAS)
  • Onderwerp ongevoelig voor ten minste 2 conventionele behandelingen (tricyclische antidepressiva, anticonvulsiva in analgetische doses, biofeedback fysiotherapie, psychologische beoordeling in een context van chronische pijn) of voor botulinumtoxine A
  • Indien een eerdere behandeling met botulinetoxine A is uitgevoerd: patiënt moet falen van de behandeling (= geen vermindering van meer dan 50% van de pijn 3 maanden na aanvang van de behandeling)
  • Negatieve screeningtestresultaten
  • Menopauze, chirurgisch gesteriliseerde vrouwen of vrouwen die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Goed begrip en voorspelbare naleving van het protocol
  • Begunstigde/aangesloten bij de Franse sociale zekerheid/sociale gezondheidszorg
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorspelbare slechte therapietrouw
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Grote psychische stoornissen
  • Onderliggende etiologie zoals chronische vulvaire ziekte
  • Aanvankelijk vulvair erytheem
  • Kwetsbare proefpersonen (met name volwassenen onder curatele)
  • Doorlopende medische behandeling met tricyclische antidepressiva of anticonvulsiva in analgetische doses

Patiënt ongevoelig voor conventionele behandelingen (tricyclische antidepressiva en benzodiazepinen, doses analgetica, fysiotherapie type biofeedback)

Goed begrip en voorspelbare naleving van het protocol Begunstigde/aangesloten bij de Franse sociale zekerheid/sociale gezondheidszorg ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsaïcine-pleister
Knipbare capsaïcine patch. 2 pleisters van 4 cm² (2 x 2 cm), voor in totaal 2,5 mg capsaïcine.
Geneesmiddel: Capsaïcine-pleister
Na een premedicatie met paracetamol worden pleisters aangebracht en na 20 minuten verwijderd. Patiënten blijven gedurende 2 uur na verwijdering onder observatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling met visuele analoge schaal (met behulp van een q-tip)
Tijdsspanne: week 12
Beoordeling van uitgelokte pijn met Visual Analogic Scale (met behulp van een q-tip)
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2013/199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren