Изучение эффектов местного применения капсаицина при лечении спровоцированной вестибулодинии (CAPSIVU)
9 ноября 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Это исследование направлено на оценку боли при контакте при спровоцированной вестибулодинии, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы на неделе 0/неделе 2/неделе 6/неделе 12 после применения пластыря с капсаицином.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU Besançon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Спровоцированная вульводиния, рейтинг B2a по классификации Международного общества по изучению вульвовагинальных заболеваний (ISSVD) 2003 г.
- Боль ≥ 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Субъект рефрактерен как минимум к 2 традиционным методам лечения (трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты в обезболивающих дозах, физиотерапия с биологической обратной связью, психологическая оценка в контексте хронической боли) или к ботулиническому токсину А.
- Если ранее проводилось лечение ботулиническим токсином А: у пациента должна быть неэффективность лечения (= отсутствие уменьшения боли более чем на 50% через 3 месяца после начала лечения)
- Отрицательные результаты скрининга
- Менопауза, женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации, или женщины, использующие эффективный метод контрацепции
- Хорошее понимание и предсказуемое соблюдение протокола
- Бенефициар / член французского социального обеспечения / социального здравоохранения
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Предсказуемая плохая приверженность
- Беременные или кормящие женщины
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Основные психические расстройства
- Основная этиология, такая как хроническое заболевание вульвы
- Начальная эритема вульвы
- Уязвимые субъекты (особенно взрослые, находящиеся под опекой)
- Текущее лечение трициклическими антидепрессантами или противосудорожными средствами в обезболивающих дозах
Субъект рефрактерен к традиционным методам лечения (трициклические антидепрессанты и бензодиазепины, дозы анальгетиков, физиотерапевтический тип биологической обратной связи)
Хорошее понимание и предсказуемое соблюдение протокола бенефициаром/аффилированным лицом французской системы социального обеспечения/социального здравоохранения, подписанной формы информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластырь с капсаицином
Режущий пластырь с капсаицином. 2 пластыря по 4 см² (2 х 2 см), всего 2,5 мг капсаицина.
|
После премедикации парацетамолом накладывают пластыри и снимают через 20 минут.
Пациенты остаются под наблюдением в течение 2 часов после удаления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (с использованием ватной палочки)
Временное ограничение: неделя 12
|
Оценка спровоцированной боли по визуальной аналоговой шкале (с помощью ватной палочки)
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2013/199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .