Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af topisk capsaicin i behandlingen af ​​provokeret vestibulodyni (CAPSIVU)

9. november 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne undersøgelse har til formål at vurdere smerten ved kontakt ved fremkaldt vestibulodyni, målt med Visual Analogic Scale i uge 0/uge 2/uge 6/uge 12 efter påføring af et plaster capsaicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Provokeret vulvodyni, bedømt til B2a i henhold til 2003 International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) klassifikation
  • Smerte ≥ 4 på Visual Analogic Scale (VAS)
  • Genstand for refraktær over for mindst 2 konventionelle behandlinger (tricykliske antidepressiva, antikonvulsiva i analgetiske doser, biofeedback fysioterapi, psykologisk vurdering i en sammenhæng med kronisk smerte) eller botulinumtoksin A
  • Hvis en tidligere behandling med botulinumtoksin A blev udført: patienten skal være i behandlingssvigt (= intet fald over 50 % af smerten 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen)
  • Negative screeningstestresultater
  • Overgangsalderen, kirurgisk steriliserede kvinder eller kvinder, der bruger effektiv præventionsmetode
  • God forståelse og forudsigelig overholdelse af protokollen
  • Støttemodtager/tilknyttet fransk socialsikring/social sundhedspleje
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forudsigelig dårlig vedhæftning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Større psykiske lidelser
  • Underliggende ætiologi såsom kronisk vulva sygdom
  • Indledende vulva erytem
  • Sårbare personer (især voksne under værgemål)
  • Løbende medicinsk behandling med tricykliske antidepressiva eller antikonvulsiva i analgetiske doser

Genstand for refraktær over for konventionelle behandlinger (tricykliske antidepressiva og benzodiazepiner doser analgetika, fysioterapi type biofeedback)

God forståelse og forudsigelig overholdelse af protokollen modtager/tilknyttet fransk socialsikring/social sundhedspleje underskrevet informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capsaicin plaster
Kapsaicinplaster, der kan skæres. 2 plastre på 4 cm² (2 x 2 cm), til i alt 2,5 mg capsaicin.
Medicin: Capsaicin plaster
Efter en præmedicinering med paracetamol påføres plastre og fjernes efter 20 minutter. Patienterne forbliver under observation i 2 timer efter fjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering med Visual Analogic Scale (ved hjælp af en q-tip)
Tidsramme: uge 12
Vurdering af fremkaldte smerter med Visual Analogic Scale (ved hjælp af en q-tip)
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2013/199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulodyni

Kliniske forsøg med Capsaicin plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner