Une étude des effets de la capsaïcine topique dans le traitement de la vestibulodynie provoquée (CAPSIVU)
9 novembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cette étude vise à évaluer la douleur au contact dans la vestibulodynie provoquée, mesurée à l'échelle visuelle analogique à semaine 0/semaine 2/semaine 6/semaine 12 après application d'un patch de capsaïcine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- CHU Besançon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Vulvodynie provoquée, classée B2a selon la classification 2003 de l'International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD)
- Douleur ≥ 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Sujet réfractaire à au moins 2 traitements conventionnels (antidépresseurs tricycliques, anticonvulsivants à doses antalgiques, kinésithérapie par biofeedback, bilan psychologique dans un contexte de douleur chronique) ou à la toxine botulique A
- Si un traitement antérieur par la toxine botulique A a été réalisé : le patient doit être en échec thérapeutique (= pas de diminution de plus de 50% de la douleur 3 mois après le début du traitement)
- Résultats négatifs des tests de dépistage
- Ménopause, femmes stérilisées chirurgicalement ou femmes utilisant une méthode contraceptive efficace
- Bonne compréhension et adhésion prévisible au protocole
- Bénéficiaire/affilié à la sécurité sociale française/sociale de santé
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Mauvaise observance prévisible
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Troubles mentaux majeurs
- Étiologie sous-jacente telle qu'une maladie vulvaire chronique
- Érythème vulvaire initial
- Sujets vulnérables (notamment majeurs sous tutelle)
- Traitement médical en cours par antidépresseurs tricycliques ou anticonvulsivants à doses antalgiques
Sujet réfractaire aux traitements conventionnels (antidépresseurs tricycliques et benzodiazépines à doses antalgiques, biofeedback de type kinésithérapie)
Bonne compréhension et adhésion prévisible au protocole Bénéficiaire/affilié à la sécurité sociale/maladie sociale française Formulaire de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patch de capsaïcine
Patch de capsaïcine découpable. 2 patchs de 4 cm² (2 x 2cm), pour un total de 2,5 mg de capsaïcine.
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Après une prémédication au paracétamol, des patchs sont appliqués et retirés au bout de 20 minutes.
Les patients restent sous observation pendant 2 heures après le retrait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur avec l'échelle visuelle analogique (à l'aide d'un coton-tige)
Délai: semaine 12
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Évaluation de la douleur provoquée avec l'échelle visuelle analogique (à l'aide d'un coton-tige)
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2013/199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .