Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av topisk capsaicin i behandling av provosert vestibulodyni (CAPSIVU)

9. november 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne studien tar sikte på å vurdere smerten ved kontakt ved provosert vestibulodyni, målt med Visual Analogic Scale ved uke 0/uke 2/uke 6/uke 12 etter påføring av et plaster med capsaicin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Provosert vulvodyni, vurdert til B2a i henhold til 2003 International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) klassifisering
  • Smerte ≥ 4 på Visual Analogic Scale (VAS)
  • Gjenstand for refraktær til minst 2 konvensjonelle behandlinger (trisykliske antidepressiva, antikonvulsiva i analgetiske doser, biofeedback fysioterapi, psykologisk vurdering i en sammenheng med kronisk smerte) eller botulinumtoksin A
  • Hvis en tidligere behandling med botulinumtoksin A ble utført: pasienten må være i behandlingssvikt (= ingen reduksjon over 50 % av smertene 3 måneder etter oppstart av behandlingen)
  • Negative screeningtestresultater
  • Overgangsalder, kirurgisk steriliserte kvinner eller kvinner som bruker effektiv prevensjonsmetode
  • God forståelse og forutsigbar etterlevelse av protokollen
  • Støttemottaker/tilknyttet fransk trygd/sosial helsevesen
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forutsigbar dårlig etterlevelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Store psykiske lidelser
  • Underliggende etiologi som kronisk vulvasykdom
  • Initialt vulva erytem
  • Sårbare personer (spesielt voksne under vergemål)
  • Pågående medisinsk behandling med trisykliske antidepressiva eller antikonvulsiva i smertestillende doser

Gjenstand for refraktær for konvensjonelle behandlinger (trisykliske antidepressiva og benzodiazepiner doser smertestillende, fysioterapi type biofeedback)

God forståelse og forutsigbar overholdelse av protokollen mottaker/tilknyttet fransk trygd/sosial helsevesen signert skjema for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capsaicin-plaster
Kapsaicinplaster som kan kuttes. 2 plaster på 4 cm² (2 x 2 cm), for totalt 2,5 mg capsaicin.
Legemiddel: Capsaicin-plaster
Etter en premedisinering med paracetamol påføres plaster og fjernes etter 20 minutter. Pasientene forblir under observasjon i 2 timer etter fjerning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering med Visual Analogic Scale (ved hjelp av en q-tip)
Tidsramme: uke 12
Vurdering av provosert smerte med Visual Analogic Scale (ved hjelp av en q-tip)
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2013/199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere