Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a helyi kapszaicin hatásáról a provokált vestibulodynia kezelésében (CAPSIVU)

2022. november 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az érintkezéskor jelentkező fájdalmat provokált vestibulodyniában, vizuális analóg skálával mérve a 0. héten/2. héten/6. héten/12. héten egy kapszaicin tapasz felhelyezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Provokált vulvodynia, a 2003-as Nemzetközi Vulvovaginális Betegség Tanulmányozó Társaság (ISSVD) osztályozása szerint B2a minősítéssel
  • Fájdalom ≥ 4 vizuális analóg skálán (VAS)
  • Legalább 2 hagyományos kezelésre (triciklusos antidepresszánsok, görcsoldók fájdalomcsillapító dózisokban, biofeedback fizikoterápia, pszichológiai értékelés krónikus fájdalom esetén) vagy botulinum toxin A.
  • Ha korábban botulinum toxin A kezelést végeztek: a betegnek a kezelés sikertelennek kell lennie (= a kezelés megkezdése után 3 hónappal a fájdalom nem csökkent több mint 50%-kal)
  • Negatív szűrővizsgálati eredmények
  • Menopauza, műtétileg sterilizált nők vagy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazó nők
  • A protokoll jó megértése és kiszámítható betartása
  • Kedvezményezett/csatlakozott a francia társadalombiztosításhoz/szociális egészségügyi ellátáshoz
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Kiszámítható rossz tapadás
  • Terhes vagy szoptató nők
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Főbb mentális zavarok
  • Alapvető etiológia, például krónikus szeméremtest-betegség
  • Kezdeti vulva erythema
  • Kiszolgáltatott személyek (különösen a gyámság alatt álló felnőttek)
  • Folyamatos orvosi kezelés triciklusos antidepresszánsokkal vagy görcsoldókkal fájdalomcsillapító dózisokban

Hagyományos kezelésekre ellenálló alany (triciklusos antidepresszánsok és benzodiazepinek dózisú fájdalomcsillapítók, fizioterápia típusú biofeedback)

A protokoll kedvezményezettjének/a francia társadalombiztosítási/szociális egészségügyi ellátáshoz kapcsolódásának megfelelő megértése és előrelátható betartása, aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapszaicin tapasz
Vágható kapszaicin tapasz. 2 db 4 cm²-es tapasz (2 x 2 cm), összesen 2,5 mg kapszaicin.
Drog: Kapszaicin tapasz
A paracetamollal végzett előgyógyszerezést követően a tapaszokat felhelyezik és 20 perc múlva eltávolítják. A betegek az eltávolítás után 2 órán keresztül megfigyelés alatt maradnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés vizuális analóg skálával (q-tip használatával)
Időkeret: hét 12
A provokált fájdalom értékelése vizuális analóg skálával (q-tip használatával)
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/2013/199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kapszaicin tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel