Tutkimus paikallisen kapsaisiinin vaikutuksista provosoidun vestibulodynian hoidossa (CAPSIVU)
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosketuskipua provosoidussa vestibulodyniassa, mitattuna Visual Analogic Scale -asteikolla viikolla 0/viikko 2/viikko 6/viikko 12 kapsaisiinilaastarin kiinnittämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU Besançon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Provokoitu vulvodynia, luokitus B2a vuoden 2003 International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) luokituksen mukaan
- Kipu ≥ 4 Visual Analogic Scale (VAS)
- Henkilö ei kestä vähintään kahta tavanomaista hoitoa (trisykliset masennuslääkkeet, antikonvulsantit kipua lievittävinä annoksina, biofeedback-fysioterapia, psykologinen arviointi kroonisen kivun yhteydessä) tai botuliinitoksiini A:lle
- Jos aiempi hoito botuliinitoksiini A:lla on suoritettu: potilaan tulee olla hoidon epäonnistuminen (= ei kipu vähentynyt yli 50 % 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta)
- Negatiiviset seulontatestitulokset
- Vaihdevuodet, kirurgisesti steriloidut naiset tai naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää
- Hyvä ymmärrys ja ennakoitava pöytäkirjan noudattaminen
- Edunsaaja/kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan/sosiaalihuoltoon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ennustettava huono tarttuvuus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2
- Suuret mielenterveyden häiriöt
- Taustalla oleva etiologia, kuten krooninen ulkosynnytysairaus
- Alkuperäinen emättimen punoitus
- Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet (erityisesti holhouksessa olevat aikuiset)
- Jatkuva lääketieteellinen hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä tai kouristuslääkkeillä analgeettisina annoksina
Perinteisille hoidoille vastustuskykyinen kohde (trisykliset masennuslääkkeet ja bentsodiatsepiiniannokset analgeetit, fysioterapiatyyppinen biofeedback)
Hyvä ymmärrys ja ennakoitava noudattaminen pöytäkirjan edunsaajan/ranskalaisen sosiaaliturvan/sosiaaliterveydenhuollon sidoksissa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapsaisiini laastari
Leikkaava kapsaisiinilaastari. 2 4 cm² (2 x 2 cm) laastaria, yhteensä 2,5 mg kapsaisiinia.
|
Esilääkityksen parasetamolilla jälkeen laastarit kiinnitetään ja poistetaan 20 minuutin kuluttua.
Potilaat ovat tarkkailussa 2 tuntia poistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi Visual Analogic Scale -asteikolla (käyttäen q-tip)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Provoitetun kivun arviointi Visual Analogic Scale -asteikolla (käyttäen q-tip)
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2013/199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .