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Uno studio sugli effetti della capsaicina topica nel trattamento della vestibolodinia provocata (CAPSIVU)

9 novembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Questo studio mira a valutare il dolore al contatto nella vestibolodinia provocata, misurato con scala analogica visiva alla settimana 0/settimana 2/settimana 6/settimana 12 dopo l'applicazione di un cerotto di capsaicina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vulvodinia provocata, classificata B2a secondo la classificazione ISSVD (International Society for the Study of Vulvovaginal Disease) del 2003
  • Dolore ≥ 4 su scala analogica visiva (VAS)
  • Soggetto refrattario ad almeno 2 trattamenti convenzionali (antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti a dosi analgesiche, fisioterapia biofeedback, valutazione psicologica in un contesto di dolore cronico) o alla tossina botulinica A
  • Se è stato eseguito un precedente trattamento con tossina botulinica A: il paziente deve essere in fallimento terapeutico (= nessuna diminuzione oltre il 50% del dolore 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)
  • Risultati del test di screening negativi
  • Menopausa, donne sterilizzate chirurgicamente o donne che utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Buona comprensione e aderenza prevedibile al protocollo
  • Beneficiario/affiliato alla sicurezza sociale/assistenza sociale francese
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Scarsa aderenza prevedibile
  • Donne incinte o che allattano
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Principali disturbi mentali
  • Eziologia sottostante come la malattia vulvare cronica
  • Eritema vulvare iniziale
  • Soggetti vulnerabili (in particolare adulti sotto tutela)
  • Trattamento medico in corso con antidepressivi triciclici o anticonvulsivanti a dosi analgesiche

Soggetto refrattario ai trattamenti convenzionali (antidepressivi triciclici e benzodiazepine dosi analgesiche, fisioterapia tipo biofeedback)

Buona comprensione e adesione prevedibile al protocollo Modulo di consenso informato firmato dal beneficiario/affiliato alla previdenza sociale/assistenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch di capsaicina
Patch di capsaicina tagliabile. 2 cerotti di 4 cm² (2 x 2 cm), per un totale di 2,5 mg di capsaicina.
Droga: Patch di capsaicina
Dopo una premedicazione con paracetamolo, i cerotti vengono applicati e rimossi dopo 20 minuti. I pazienti rimangono sotto osservazione per 2 ore dopo la rimozione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore con scala analogica visiva (usando un q-tip)
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione del dolore provocato con Visual Analogic Scale (utilizzando un q-tip)
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2013/199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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