Um estudo dos efeitos da capsaicina tópica no tratamento da vestibulodinia provocada (CAPSIVU)
9 de novembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudo tem como objetivo avaliar a dor ao contato na vestibulodinia provocada, medida com a Escala Visual Analógica na semana 0/semana 2/semana 6/semana 12 após a aplicação de um adesivo de capsaicina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25000
- CHU Besançon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Vulvodinia provocada, classificada como B2a de acordo com a classificação da Sociedade Internacional para o Estudo da Doença Vulvovaginal (ISSVD) de 2003
- Dor ≥ 4 na Escala Analógica Visual (VAS)
- Sujeito refractário a pelo menos 2 tratamentos convencionais (antidepressivos tricíclicos, anticonvulsivantes em doses analgésicas, biofeedback fisioterapêutico, avaliação psicológica em contexto de dor crónica) ou à toxina botulínica A
- Se foi feito um tratamento anterior com toxina botulínica A: o paciente deve estar em falha terapêutica (= sem diminuição superior a 50% da dor 3 meses após o início do tratamento)
- Resultados negativos do teste de triagem
- Menopausa, mulheres esterilizadas cirurgicamente ou mulheres usando método contraceptivo eficaz
- Boa compreensão e adesão previsível ao protocolo
- Beneficiário/inscrito na segurança social/saúde social francesa
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fraca adesão previsível
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Principais transtornos mentais
- Etiologia subjacente, como doença vulvar crônica
- Eritema vulvar inicial
- Sujeitos vulneráveis (particularmente adultos sob tutela)
- Tratamento médico contínuo com antidepressivos tricíclicos ou anticonvulsivantes em doses analgésicas
Sujeito refratário aos tratamentos convencionais (antidepressivos tricíclicos e doses de benzodiazepínicos, analgésicos, fisioterapia tipo biofeedback)
Bom entendimento e previsível adesão ao protocolo beneficiário/afiliado à previdência social/saúde social francesa assinado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adesivo de capsaicina
Patch de capsaicina cortável. 2 adesivos de 4 cm² (2 x 2 cm), totalizando 2,5 mg de capsaicina.
|
Após uma pré-medicação com paracetamol, os adesivos são aplicados e removidos após 20 minutos.
Os pacientes permanecem em observação por 2 horas após a remoção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor com Escala Visual Analógica (usando um cotonete)
Prazo: semana 12
|
Avaliação da dor provocada com Escala Visual Analógica (usando um cotonete)
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2013/199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .