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유발성 전정통증의 치료에서 국소 캡사이신의 효과에 관한 연구 (CAPSIVU)

2022년 11월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
이 연구는 캡사이신 패치를 적용한 후 0주/2주/6주/12주에 Visual Analogic Scale로 측정한 자극성 전정통에서 접촉 시 통증을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHU Besançon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 2003 국제 외음질 질환 연구 학회(ISSVD) 분류에 따라 B2a로 평가된 유발성 외음부 동통
  • VAS(Visual Analogic Scale)에서 통증 ≥ 4
  • 최소 2가지 기존 치료(삼환계 항우울제, 진통제 용량의 항경련제, 바이오피드백 물리 요법, 만성 통증 상황에서의 심리 평가) 또는 보툴리눔 독소 A에 반응하지 않는 피험자
  • 이전에 보툴리눔 독소 A로 치료를 받은 경우 : 환자는 치료 실패(=치료 시작 3개월 후 통증이 50% 이상 감소하지 않음) 상태여야 함
  • 음성 선별 검사 결과
  • 폐경기, 불임 수술을 받은 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하는 여성
  • 프로토콜에 대한 이해도 및 예측 가능한 준수
  • 프랑스 사회 보장/사회 의료 수혜자/제휴
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 예측 가능한 접착 불량
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 당뇨병 1형 또는 2형
  • 주요 정신 장애
  • 만성 외음부 질환과 같은 근본적인 원인
  • 초기 외음부 홍반
  • 취약계층(특히 후견인)
  • 진통제 용량의 삼환계 항우울제 또는 항경련제를 사용한 지속적인 의학적 치료

기존 치료에 반응하지 않는 피험자(삼환계 항우울제 및 벤조디아제핀 투여 진통제, 물리 요법 유형의 바이오피드백)

프로토콜 수혜자/프랑스 사회 보장/사회 건강 관리에 대한 이해도 및 예측 가능한 준수 서명된 동의서 양식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡사이신 패치
절단 가능한 캡사이신 패치. 4cm²(2 x 2cm) 패치 2개, 총 2.5mg의 캡사이신.
의약품: 캡사이신 패치
파라세타몰로 사전 투약 후 패치를 적용하고 20분 후에 제거합니다. 제거 후 2시간 동안 환자를 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogic Scale을 사용한 통증 평가(q-tip 사용)
기간: 12주차
Visual Analogic Scale(q-tip 사용)을 통한 유발 통증 평가
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

수사관

  • 수석 연구원: Fabien Pelletier, MD, CHU Besançon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P/2013/199

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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