- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02854865
Specke sporing av ekkokardiografi og fyllingstrykk (TEE)
Gjennomførbarhet av flekksporing-ekkokardiografi for estimering av venstre ventrikkelfyllingstrykk hos hjertekirurgiske pasienter: en transøsofageal studie
Bestemmelse av LV-fyllingstrykket er et nøkkelelement i diagnostisering og behandling av pasienter med mistanke om dekompensert hjertesvikt. Målet med denne studien er å vurdere om en systolisk 2D-STE-avledet parameter, global longitudinell peak systolisk belastning (GLPSS), ervervet ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er overlegen E/Ea-forholdet i estimeringen av LVFP målt som pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) hos pasienter under hjertekirurgi. Automated function image (AFI) algoritme er en ny metode basert på 2D strain imaging som muliggjør samtidig kvantifisering av myokardial belastning i forskjellige venstre ventrikkelsegmenter; dens 3-klikk-metode minimerer variabilitet knyttet til manuell trening av endokardial kant som kreves i en vanlig 2D-belastningsanalyse.
AFI gir GLPSS ved å snitte mid-øsofageal 4-, 2-kammer- og langaksevisninger. Studien er en prospektiv observasjonell enkeltsenter-kohortstudie. 30 pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi vil bli inkludert i studiegruppen. Studien er designet for å vurdere om GLPSS målt under hjertekirurgi ved bruk av AFI er overlegen E/Ea-forhold ved estimering av LVFP målt som PCWP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For normal hjerteytelse må venstre ventrikkel (LV) kunne skyte ut et tilstrekkelig slagvolum ved arterielt trykk (systolisk funksjon) og fylles uten å kreve forhøyet venstre atrietrykk (diastolisk funksjon). Disse systoliske og diastoliske funksjonene må være tilstrekkelige for å møte kroppens behov. Systolisk funksjon måles praktisk (men ikke alltid nøyaktig) som ejeksjonsfraksjonen (EF), beregnet som slagvolum delt på sluttdiastolisk volum. Diastolisk funksjon har vært vanskeligere å evaluere og er preget av endret venstre ventrikkel (LV) fyllingsdynamikk. Gjennomsnittlig LA-trykk er kildetrykket for LV-fylling. Bestemmelse av LV-fyllingstrykket er et nøkkelelement i diagnostisering og behandling av pasienter med mistanke om dekompensert hjertesvikt. Måling av det pulmonale kapillære kiletrykket (PCWP) med Swan-Ganz kateteret har blitt gullstandarden for å bestemme LV-fyllingstrykk. Invasivt målt pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) har blitt mye brukt som et surrogat for venstre ventrikkelfyllingstrykk (LVFP) og er direkte assosiert med funksjonell kapasitet og prognose hos pasienter med hjertesvikt. På den annen side kan invasive prosedyrer gi komplikasjoner, spesielt hos kritisk syke pasienter, og randomiserte kliniske studier fant ingen fordel ved bruk av Swan-Ganz-kateteret for å behandle kritisk syke pasienter. Dermed har arbeidet med å finne en ikke-invasiv metode for å bestemme LV-fyllingstrykket fortsatt. En av de grunnleggende ikke-invasive parametrene som reflekterer LVFP er forholdet mellom topp tidlig diastolisk transmitral strømningshastighet (E) og topp tidlig diastolisk hastighet for mitral ringbevegelse (Ea) avledet fra konvensjonell pulsbølge- og dopplervevsekkokardiografi. E/Ea-forholdet har vist seg å være overlegent individuelle Doppler-vevsavbildningsparametere (DTI) og konvensjonelle pulsed-wave-dopplerparametre som vurderer LV-fylling eller pulmonal venøs strømning både når det gjelder å forutsi økningen i LVFP og vurdering av pasientprognose. DTI har imidlertid iboende begrensninger som kan ha en negativ innvirkning på nøyaktigheten til Ea-målinger. Spesifikt er DTI vinkelavhengig, og påvirkes av tjoring, myokardtranslasjon og respirasjonsbevegelser. Nylig har 2-dimensjonal speckle tracking ekkokardiografi (2DSTE) blitt introdusert for måling av systoliske og diastoliske belastnings- og belastningsrater (SRs) som ikke har de ovennevnte begrensningene. Siden de fleste ekkokardiografiske studier som evaluerte LVFP ble utført med transtorakal ekkokardiografi (TTE) i en kardiologisk setting og primært diastoliske 2D-STE parametere ble beskrevet, er målet med denne studien å vurdere om en systolisk 2D-STEderived parameter, global longitudinell topp systolisk belastning (GLPSS), ervervet ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er overlegen E/Ea-forholdet i estimeringen av LVFP målt som pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) hos pasienter under hjertekirurgi. Automated function image (AFI) algoritme er en ny metode basert på 2D strain imaging som muliggjør samtidig kvantifisering av myokardial belastning i forskjellige venstre ventrikkelsegmenter; dens 3-klikk-metode minimerer variabilitet knyttet til manuell trening av endokardial kant som kreves i en vanlig 2D-belastningsanalyse.
AFI gir GLPSS ved å snitte mid-øsofageal 4-, 2-kammer- og langaksevisninger. Studien er en prospektiv observasjonell enkeltsenter-kohortstudie. Pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi vil bli inkludert i studiegruppen. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før operasjonen. 30 påfølgende pasienter planlagt til elektiv hjertekirurgi som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene. Studien er designet for å vurdere om GLPSS målt under hjertekirurgi ved bruk av AFI hos 45 påfølgende pasienter er overlegen E/Ea-ratio i estimering av LVFP målt som PCWP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Hovedetterforsker:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonnummer: +43 6766038002
- E-post: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Werner Schmid, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ikke-sinus rytme
- alvorlig mitral regurgitasjon
- mitralstenose
- mitralklaffprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekkokardiografi
vurdere om GLPSS målt under hjertekirurgi ved bruk av AFI er overlegen E/Ea-forhold i estimering av LVFP målt som PCWP
|
vurdere om GLPSS målt under hjertekirurgi ved bruk av AFI er overlegen E/Ea-forhold i estimering av LVFP målt som PCWP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global longitudinell peak systolisk belastning (GLPSS) ervervet ved transøsofageal ekkokardiografi
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
postoperativ offline måling av belastning
|
30 minutter etter induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1791/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .