- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02854865
Ecocardiografia de Rastreamento Specke e Pressões de Enchimento (TEE)
Viabilidade da Ecocardiografia Speckle Tracking para Estimativa das Pressões de Enchimento do Ventrículo Esquerdo em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos: um Estudo Transesofágico
A determinação da pressão de enchimento do VE é um elemento-chave no diagnóstico e tratamento de pacientes com suspeita de insuficiência cardíaca descompensada. O objetivo do presente estudo é avaliar se um parâmetro sistólico derivado do 2D-STE, pico longitudinal global de tensão sistólica (GLPSS), adquirido por ecocardiografia transesofágica (ETE) é superior à relação E/Ea na estimativa da LVFP medida como o pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) em pacientes durante cirurgia cardíaca. O algoritmo de imagem de função automatizada (AFI) é um novo método baseado em imagens de deformação 2D que permite a quantificação simultânea da deformação miocárdica em diferentes segmentos do ventrículo esquerdo; seu método de 3 cliques minimiza a variabilidade relacionada ao treinamento manual da borda endocárdica necessária em uma análise de tensão 2D usual.
O AFI fornece GLPSS calculando a média das visualizações esofágicas médias de 4, 2 câmaras e eixo longo. O estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único. 30 Os pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva serão incluídos no grupo de estudo. O estudo é projetado para avaliar se o GLPSS medido durante a cirurgia cardíaca usando AFI é superior à relação E/Ea na estimativa do LVFP medido como PCWP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para um desempenho cardíaco normal, o ventrículo esquerdo (VE) deve ser capaz de ejetar um volume sistólico adequado à pressão arterial (função sistólica) e encher sem exigir uma pressão elevada do átrio esquerdo (AE) (função diastólica). Essas funções sistólica e diastólica devem ser adequadas para atender às necessidades do corpo. A função sistólica é convenientemente (embora nem sempre precisa) medida como a fração de ejeção (FE), calculada como o volume sistólico dividido pelo volume diastólico final. A função diastólica tem sido mais difícil de avaliar e é caracterizada por alterações na dinâmica de enchimento do ventrículo esquerdo (VE). A pressão média do AE é a pressão de origem para o enchimento do VE. A determinação da pressão de enchimento do VE é um elemento-chave no diagnóstico e tratamento de pacientes com suspeita de insuficiência cardíaca descompensada. A medição da pressão capilar pulmonar (PCWP) com o cateter de Swan-Ganz tornou-se o padrão-ouro para determinar a pressão de enchimento do VE. A pressão capilar pulmonar medida de forma invasiva (PCWP) tem sido amplamente utilizada como um substituto para a pressão de enchimento ventricular esquerdo (LVFP) e está diretamente associada à capacidade funcional e ao prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca. Por outro lado, procedimentos invasivos podem produzir complicações, especialmente em pacientes críticos, e estudos clínicos randomizados não encontraram benefício no uso do cateter de Swan-Ganz no manejo de pacientes críticos. Assim, os esforços para encontrar um método não invasivo de determinar a pressão de enchimento do VE continuaram. Um dos parâmetros não invasivos básicos que refletem o LVFP é a relação entre o pico da velocidade diastólica inicial do fluxo transmitral (E) e a velocidade máxima diastólica inicial do movimento anular mitral (Ea) derivada da onda pulsada convencional e da ecocardiografia Doppler tecidual. Verificou-se que a relação E/Ea é superior aos parâmetros individuais de imagem de tecido Doppler (DTI) e aos parâmetros convencionais de Doppler de onda pulsada que avaliam o enchimento do VE ou o fluxo venoso pulmonar, tanto na previsão do aumento da LVFP quanto na avaliação do prognóstico do paciente. No entanto, o DTI tem limitações inerentes que podem ter um impacto negativo na precisão das medições de Ea. Especificamente, o DTI é dependente do ângulo e é afetado por tethering, translação miocárdica e movimentos respiratórios. Recentemente, a ecocardiografia speckle tracking bidimensional (2DSTE) foi introduzida para a medição do strain sistólico e diastólico e das taxas de strain (SRs), que não possui as limitações mencionadas acima. Como a maioria dos estudos ecocardiográficos avaliando LVFP foi realizada com ecocardiografia transtorácica (ETT) em um ambiente cardiológico e parâmetros 2D-STE principalmente diastólicos foram descritos, o objetivo do presente estudo é avaliar se um parâmetro derivado de 2D-STE sistólico, tensão sistólica de pico longitudinal global (GLPSS), adquirido por ecocardiografia transesofágica (ETE) é superior à relação E/Ea na estimativa da LVFP medida como a pressão capilar pulmonar (PCWP) em pacientes durante cirurgia cardíaca. O algoritmo de imagem de função automatizada (AFI) é um novo método baseado em imagens de deformação 2D que permite a quantificação simultânea da deformação miocárdica em diferentes segmentos do ventrículo esquerdo; seu método de 3 cliques minimiza a variabilidade relacionada ao treinamento manual da borda endocárdica necessária em uma análise de tensão 2D usual.
O AFI fornece GLPSS calculando a média das visualizações esofágicas médias de 4, 2 câmaras e eixo longo. O estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único. Os pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva serão incluídos no grupo de estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da cirurgia. 30 pacientes consecutivos agendados para cirurgia cardíaca eletiva que não preenchem os critérios de exclusão. O estudo é projetado para avaliar se o GLPSS medido durante a cirurgia cardíaca usando AFI em 45 pacientes consecutivos é superior à relação E/Ea na estimativa de LVFP medido como PCWP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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Investigador principal:
- Ulrike Weber, M.D.
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Contato:
- Ulrike Weber, M.D.
- Número de telefone: +43 6766038002
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Werner Schmid, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- ritmo não sinusal
- regurgitação mitral grave
- estenose mitral
- válvula mitral protética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ecocardiografia
avaliar se o GLPSS medido durante a cirurgia cardíaca usando AFI é superior à relação E/Ea na estimativa do LVFP medido como PCWP
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avaliar se o GLPSS medido durante a cirurgia cardíaca usando AFI é superior à relação E/Ea na estimativa do LVFP medido como PCWP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pico sistólico longitudinal global (GLPSS) adquirido por ecocardiografia transesofágica
Prazo: 30min após a indução da anestesia
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medição off-line pós-operatória de tensão
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30min após a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1791/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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