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Specke monitoraggio ecocardiografia e pressioni di riempimento (TEE)

19 ottobre 2017 aggiornato da: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Fattibilità dell'ecocardiografia con tracciatura delle macchioline per la stima delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro nei pazienti cardiochirurgici: uno studio transesofageo

La determinazione della pressione di riempimento del ventricolo sinistro è un elemento chiave nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con sospetta scompenso cardiaco scompensato. Lo scopo del presente studio è valutare se un parametro sistolico 2D-STEderivato, GLPSS (global longitudinal peak systolic strain), acquisito mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) sia superiore al rapporto E/Ea nella stima del LVFP misurato come pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP) nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'algoritmo AFI (Automated Function Image) è un nuovo metodo basato sull'imaging 2D della deformazione che consente la quantificazione simultanea della deformazione miocardica in diversi segmenti del ventricolo sinistro; il suo metodo a 3 clic riduce al minimo la variabilità correlata a un allenamento manuale del bordo endocardico richiesto in una consueta analisi di deformazione 2D.

L'AFI fornisce GLPSS calcolando la media delle viste dell'esofago medio a 4, 2 camere e dell'asse lungo. Lo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico. Nel gruppo di studio saranno inclusi 30 pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva. Lo studio è progettato per valutare se il GLPSS misurato durante la cardiochirurgia utilizzando l'AFI è superiore al rapporto E/Ea nella stima della LVFP misurata come PCWP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per prestazioni cardiache normali, il ventricolo sinistro (LV) deve essere in grado di espellere un'adeguata gittata sistolica alla pressione arteriosa (funzione sistolica) e riempirsi senza richiedere un'elevata pressione atriale sinistra (LA) (funzione diastolica). Queste funzioni sistoliche e diastoliche devono essere adeguate per soddisfare le esigenze del corpo. La funzione sistolica è opportunamente (sebbene non sempre accurata) misurata come frazione di eiezione (EF), calcolata come volume sistolico diviso per il volume telediastolico. La funzione diastolica è stata più difficile da valutare ed è caratterizzata da dinamiche di riempimento del ventricolo sinistro (LV) modificate. La pressione LA media è la pressione sorgente per il riempimento LV. La determinazione della pressione di riempimento del ventricolo sinistro è un elemento chiave nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con sospetta scompenso cardiaco scompensato. La misurazione della pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP) con il catetere di Swan-Ganz è diventata il gold standard per determinare la pressione di riempimento del ventricolo sinistro. La pressione di cuneo capillare polmonare misurata in modo invasivo (PCWP) è stata ampiamente utilizzata come surrogato della pressione di riempimento del ventricolo sinistro (LVFP) ed è direttamente associata alla capacità funzionale e alla prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca. D'altra parte, le procedure invasive possono produrre complicanze, specialmente nei pazienti critici e gli studi clinici randomizzati non hanno riscontrato alcun beneficio dall'uso del catetere di Swan-Ganz per la gestione dei pazienti critici. Pertanto, sono continuati gli sforzi per trovare un metodo non invasivo per determinare la pressione di riempimento del ventricolo sinistro. Uno dei parametri di base non invasivi che riflettono la LVFP è il rapporto tra la velocità di flusso trasmissuale diastolica precoce di picco (E) e la velocità di flusso diastolica precoce di picco del movimento anulare mitralico (Ea) derivato dall'ecocardiografia tissutale convenzionale a onde pulsate e Doppler. Il rapporto E/Ea si è rivelato superiore ai singoli parametri di imaging tissutale Doppler (DTI) e ai parametri Doppler a onde pulsate convenzionali che valutano il riempimento del ventricolo sinistro o il flusso venoso polmonare sia nella previsione dell'aumento della LVFP sia nella valutazione della prognosi del paziente. Tuttavia, DTI ha limitazioni intrinseche che possono avere un impatto negativo sulla precisione delle misurazioni Ea. In particolare, il DTI dipende dall'angolo ed è influenzato dal tethering, dalla traslazione miocardica e dai movimenti respiratori. Recentemente, l'ecocardiografia speckle tracking bidimensionale (2DSTE) è stata introdotta per la misurazione della deformazione sistolica e diastolica e delle velocità di deformazione (SR) che non presenta le limitazioni sopra menzionate. Poiché la maggior parte degli studi ecocardiografici che valutano la LVFP sono stati eseguiti con l'ecocardiografia transtoracica (TTE) in un contesto cardiologico e sono stati descritti principalmente i parametri diastolici 2D-STE, lo scopo del presente studio è valutare se un parametro sistolico derivato da 2D-STE, ceppo sistolico di picco longitudinale globale (GLPSS), acquisita mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) è superiore al rapporto E/Ea nella stima della LVFP misurata come pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'algoritmo AFI (Automated Function Image) è un nuovo metodo basato sull'imaging 2D della deformazione che consente la quantificazione simultanea della deformazione miocardica in diversi segmenti del ventricolo sinistro; il suo metodo a 3 clic riduce al minimo la variabilità correlata a un allenamento manuale del bordo endocardico richiesto in una consueta analisi di deformazione 2D.

L'AFI fornisce GLPSS calcolando la media delle viste dell'esofago medio a 4, 2 camere e dell'asse lungo. Lo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico. I pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva saranno inclusi nel gruppo di studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico. 30 pazienti consecutivi in ​​attesa di cardiochirurgia elettiva che non soddisfano i criteri di esclusione. Lo studio è progettato per valutare se il GLPSS misurato durante la cardiochirurgia utilizzando l'AFI in 45 pazienti consecutivi è superiore al rapporto E/Ea nella stima della LVFP misurata come PCWP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Ulrike Weber, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Werner Schmid, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti programmati per cardiochirurgia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • ritmo non sinusale
  • grave rigurgito mitralico
  • stenosi mitralica
  • valvola mitrale protesica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecocardiografia
valutare se il GLPSS misurato durante la cardiochirurgia utilizzando l'AFI è superiore al rapporto E/Ea nella stima della LVFP misurata come PCWP
valutare se il GLPSS misurato durante la cardiochirurgia utilizzando l'AFI è superiore al rapporto E/Ea nella stima della LVFP misurata come PCWP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ceppo sistolico di picco longitudinale globale (GLPSS) acquisito mediante ecocardiografia transesofagea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
misurazione offline postoperatoria della deformazione
30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1791/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecocardiografia, 2-D

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