- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02854865
Specke monitoraggio ecocardiografia e pressioni di riempimento (TEE)
Fattibilità dell'ecocardiografia con tracciatura delle macchioline per la stima delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro nei pazienti cardiochirurgici: uno studio transesofageo
La determinazione della pressione di riempimento del ventricolo sinistro è un elemento chiave nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con sospetta scompenso cardiaco scompensato. Lo scopo del presente studio è valutare se un parametro sistolico 2D-STEderivato, GLPSS (global longitudinal peak systolic strain), acquisito mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) sia superiore al rapporto E/Ea nella stima del LVFP misurato come pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP) nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'algoritmo AFI (Automated Function Image) è un nuovo metodo basato sull'imaging 2D della deformazione che consente la quantificazione simultanea della deformazione miocardica in diversi segmenti del ventricolo sinistro; il suo metodo a 3 clic riduce al minimo la variabilità correlata a un allenamento manuale del bordo endocardico richiesto in una consueta analisi di deformazione 2D.
L'AFI fornisce GLPSS calcolando la media delle viste dell'esofago medio a 4, 2 camere e dell'asse lungo. Lo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico. Nel gruppo di studio saranno inclusi 30 pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva. Lo studio è progettato per valutare se il GLPSS misurato durante la cardiochirurgia utilizzando l'AFI è superiore al rapporto E/Ea nella stima della LVFP misurata come PCWP.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per prestazioni cardiache normali, il ventricolo sinistro (LV) deve essere in grado di espellere un'adeguata gittata sistolica alla pressione arteriosa (funzione sistolica) e riempirsi senza richiedere un'elevata pressione atriale sinistra (LA) (funzione diastolica). Queste funzioni sistoliche e diastoliche devono essere adeguate per soddisfare le esigenze del corpo. La funzione sistolica è opportunamente (sebbene non sempre accurata) misurata come frazione di eiezione (EF), calcolata come volume sistolico diviso per il volume telediastolico. La funzione diastolica è stata più difficile da valutare ed è caratterizzata da dinamiche di riempimento del ventricolo sinistro (LV) modificate. La pressione LA media è la pressione sorgente per il riempimento LV. La determinazione della pressione di riempimento del ventricolo sinistro è un elemento chiave nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con sospetta scompenso cardiaco scompensato. La misurazione della pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP) con il catetere di Swan-Ganz è diventata il gold standard per determinare la pressione di riempimento del ventricolo sinistro. La pressione di cuneo capillare polmonare misurata in modo invasivo (PCWP) è stata ampiamente utilizzata come surrogato della pressione di riempimento del ventricolo sinistro (LVFP) ed è direttamente associata alla capacità funzionale e alla prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca. D'altra parte, le procedure invasive possono produrre complicanze, specialmente nei pazienti critici e gli studi clinici randomizzati non hanno riscontrato alcun beneficio dall'uso del catetere di Swan-Ganz per la gestione dei pazienti critici. Pertanto, sono continuati gli sforzi per trovare un metodo non invasivo per determinare la pressione di riempimento del ventricolo sinistro. Uno dei parametri di base non invasivi che riflettono la LVFP è il rapporto tra la velocità di flusso trasmissuale diastolica precoce di picco (E) e la velocità di flusso diastolica precoce di picco del movimento anulare mitralico (Ea) derivato dall'ecocardiografia tissutale convenzionale a onde pulsate e Doppler. Il rapporto E/Ea si è rivelato superiore ai singoli parametri di imaging tissutale Doppler (DTI) e ai parametri Doppler a onde pulsate convenzionali che valutano il riempimento del ventricolo sinistro o il flusso venoso polmonare sia nella previsione dell'aumento della LVFP sia nella valutazione della prognosi del paziente. Tuttavia, DTI ha limitazioni intrinseche che possono avere un impatto negativo sulla precisione delle misurazioni Ea. In particolare, il DTI dipende dall'angolo ed è influenzato dal tethering, dalla traslazione miocardica e dai movimenti respiratori. Recentemente, l'ecocardiografia speckle tracking bidimensionale (2DSTE) è stata introdotta per la misurazione della deformazione sistolica e diastolica e delle velocità di deformazione (SR) che non presenta le limitazioni sopra menzionate. Poiché la maggior parte degli studi ecocardiografici che valutano la LVFP sono stati eseguiti con l'ecocardiografia transtoracica (TTE) in un contesto cardiologico e sono stati descritti principalmente i parametri diastolici 2D-STE, lo scopo del presente studio è valutare se un parametro sistolico derivato da 2D-STE, ceppo sistolico di picco longitudinale globale (GLPSS), acquisita mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) è superiore al rapporto E/Ea nella stima della LVFP misurata come pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'algoritmo AFI (Automated Function Image) è un nuovo metodo basato sull'imaging 2D della deformazione che consente la quantificazione simultanea della deformazione miocardica in diversi segmenti del ventricolo sinistro; il suo metodo a 3 clic riduce al minimo la variabilità correlata a un allenamento manuale del bordo endocardico richiesto in una consueta analisi di deformazione 2D.
L'AFI fornisce GLPSS calcolando la media delle viste dell'esofago medio a 4, 2 camere e dell'asse lungo. Lo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico. I pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva saranno inclusi nel gruppo di studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico. 30 pazienti consecutivi in attesa di cardiochirurgia elettiva che non soddisfano i criteri di esclusione. Lo studio è progettato per valutare se il GLPSS misurato durante la cardiochirurgia utilizzando l'AFI in 45 pazienti consecutivi è superiore al rapporto E/Ea nella stima della LVFP misurata come PCWP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Investigatore principale:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Contatto:
- Ulrike Weber, M.D.
- Numero di telefono: +43 6766038002
- Email: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Investigatore principale:
- Werner Schmid, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- ritmo non sinusale
- grave rigurgito mitralico
- stenosi mitralica
- valvola mitrale protesica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ecocardiografia
valutare se il GLPSS misurato durante la cardiochirurgia utilizzando l'AFI è superiore al rapporto E/Ea nella stima della LVFP misurata come PCWP
|
valutare se il GLPSS misurato durante la cardiochirurgia utilizzando l'AFI è superiore al rapporto E/Ea nella stima della LVFP misurata come PCWP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ceppo sistolico di picco longitudinale globale (GLPSS) acquisito mediante ecocardiografia transesofagea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
misurazione offline postoperatoria della deformazione
|
30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1791/2012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecocardiografia, 2-D
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet SilkeborgCompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Ipovitaminosi D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... e altri collaboratoriIscrizione su invitoStato della vitamina D | Biofortificazione della Vitamina D | Arricchimento di Vitamina DRegno Unito
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchCompletatoObesità | Diabete mellito di tipo 2 | Ipovitaminosi DEmirati Arabi Uniti
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenReclutamentoVitamina D | Vitamina D e omeostasi del calcioBelgio
-
Faculty of Medical Sciences, Clinical HospitalCompletatoCarenza di vitamina D | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)Paraguay
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyCompletatoStato della vitamina D | Concentrazione di vitamina DRegno Unito
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...CompletatoConcentrazione di 25-idrossivitamina D (stato di vitamina D)Regno Unito
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoCompletatoMisurazione di 25(OH)D e carenza di 25(OH)D
-
University College CorkCompletatoStato della vitamina D come riflesso dal siero 25-idrossivitamina DIrlanda
-
University Hospital, AkerUniversity of OsloSconosciutoDiabete mellito di tipo 2 | Ipovitaminosi DNorvegia