- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02854865
Specke Tracking Echocardiographia és töltőnyomás (TEE)
A foltkövető echokardiográfia megvalósíthatósága a bal kamrai telődési nyomás becslésére szívsebészeti betegeknél: transzoesophagealis vizsgálat
A bal kamrai töltési nyomás meghatározása kulcsfontosságú elem a dekompenzált szívelégtelenség gyanújával rendelkező betegek diagnosztizálásában és kezelésében. Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy egy szisztolés 2D-STE-eredetű paraméter, a transzoesophagealis echokardiográfiával (TEE) kapott globális longitudinális csúcs szisztolés törzs (GLPSS) jobb-e az E/Ea aránynál a mért LVFP becslésében. pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) szívműtét alatti betegeknél. Az automatizált funkciós képalgoritmus (AFI) egy újszerű, 2D nyúlás-képalkotáson alapuló módszer, amely lehetővé teszi a szívizom húzódásának egyidejű mennyiségi meghatározását különböző bal kamrai szegmensekben; 3-kattintásos módszere minimalizálja az endokardiális határ manuális betanításával kapcsolatos változékonyságot, amely egy szokásos 2D-törzs elemzéshez szükséges.
Az AFI biztosítja a GLPSS-t a nyelőcső középső 4-, 2-kamrás és hosszú tengelyes nézeteinek átlagolásával. A tanulmány egy prospektív megfigyeléses egyközpontú kohorsz vizsgálat. 30 elektív szívműtétre tervezett beteg kerül be a vizsgálati csoportba. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az AFI-val végzett szívműtét során mért GLPSS jobb-e az E/Ea aránynál a PCWP-ként mért LVFP becslésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A normál szívteljesítmény érdekében a bal kamrának (LV) képesnek kell lennie arra, hogy megfelelő lökettérfogatot ürítsen artériás nyomás mellett (szisztolés funkció), és megteljen anélkül, hogy megemelkedett bal pitvari (LA) nyomásra lenne szükség (diasztolés funkció). Ezeknek a szisztolés és diasztolés funkcióknak megfelelőnek kell lenniük a szervezet szükségleteinek kielégítésére. A szisztolés funkció kényelmesen (bár nem mindig pontosan) mérhető az ejekciós frakcióként (EF), amelyet úgy számítanak ki, hogy a lökettérfogatot osztják a végdiasztolés térfogattal. A diasztolés funkciót nehezebb értékelni, és megváltozott bal kamrai (LV) telődési dinamika jellemzi. Az átlagos LA nyomás az LV töltés forrásnyomása. A bal kamrai töltési nyomás meghatározása kulcsfontosságú elem a dekompenzált szívelégtelenség gyanújával rendelkező betegek diagnosztizálásában és kezelésében. A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) mérése a Swan-Ganz katéterrel a bal kamrai töltési nyomás meghatározásának arany standardjává vált. Az invazívan mért pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP) széles körben használják a bal kamrai töltőnyomás (LVFP) helyettesítőjeként, és szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális kapacitásával és prognózisával közvetlenül összefügg. Másrészt az invazív eljárások szövődményeket okozhatnak, különösen a kritikus állapotú betegeknél, és a randomizált klinikai vizsgálatok nem találtak előnyt a Swan-Ganz katéter használatából a kritikus állapotú betegek kezelésében. Így folytatódtak a nem invazív módszer megtalálására irányuló erőfeszítések az LV töltési nyomás meghatározására. Az egyik alapvető nem invazív paraméter, amely tükrözi az LVFP-t, a csúcs korai diasztolés transzmissziós áramlási sebesség (E) és a mitralis gyűrűs mozgás csúcskorai diasztolés sebességének (Ea) aránya, amely a hagyományos pulzushullámú és Doppler szöveti echokardiográfiából származik. Az E/Ea arány jobbnak bizonyult, mint az egyéni Doppler szöveti képalkotás (DTI) paraméterei és a hagyományos pulzáló hullámú Doppler paraméterek, amelyek értékelik a bal kamrai telődést vagy a pulmonális vénás áramlást, mind az LVFP növekedésének előrejelzésében, mind a beteg prognózisának megítélésében. A DTI-nek azonban vannak korlátai, amelyek negatív hatással lehetnek az Ea mérések pontosságára. Pontosabban, a DTI szögfüggő, és befolyásolja a tethering, a szívizom transzláció és a légzési mozgások. A közelmúltban bevezették a 2-dimenziós foltkövető echokardiográfiát (2DSTE) a szisztolés és diasztolés feszültség és feszültségi ráta (SR) mérésére, amely nem rendelkezik a fent említett korlátozásokkal. Mivel a legtöbb LVFP-t értékelő echokardiográfiás vizsgálatot transthoracalis echokardiográfiával (TTE) végezték kardiológiai környezetben, és elsősorban a diasztolés 2D-STE paramétereket írták le, jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy van-e szisztolés 2D-STE-eredetű paraméter, globális longitudinális csúcs szisztolés törzs. A transzoesophagealis echokardiográfiával (TEE) nyert GLPSS jobb az E/Ea aránynál a szívműtét alatti betegek pulmonalis kapilláris éknyomásaként (PCWP) mért LVFP becslésében. Az automatizált funkciós képalgoritmus (AFI) egy újszerű, 2D nyúlás-képalkotáson alapuló módszer, amely lehetővé teszi a szívizom húzódásának egyidejű mennyiségi meghatározását különböző bal kamrai szegmensekben; 3-kattintásos módszere minimalizálja az endokardiális határ manuális betanításával kapcsolatos változékonyságot, amely egy szokásos 2D-törzs elemzéshez szükséges.
Az AFI biztosítja a GLPSS-t a nyelőcső középső 4-, 2-kamrás és hosszú tengelyes nézeteinek átlagolásával. A tanulmány egy prospektív megfigyeléses egyközpontú kohorsz vizsgálat. Az elektív szívműtétre tervezett betegek is bekerülnek a vizsgálati csoportba. A műtét előtt minden beteg írásos beleegyezését kéri. 30 egymást követő, elektív szívműtétre tervezett beteg, akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az AFI-vel végzett szívműtét során 45 egymást követő betegnél mért GLPSS jobb-e az E/Ea aránynál a PCWP-ként mért LVFP becslésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Kutatásvezető:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonszám: +43 6766038002
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Werner Schmid, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív szívműtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- nem szinusz ritmus
- súlyos mitralis regurgitáció
- mitrális szűkület
- mitrális billentyű protézis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Echokardiográfia
annak felmérése, hogy az AFI-val végzett szívműtét során mért GLPSS jobb-e az E/Ea aránynál a PCWP-ként mért LVFP becslésében
|
annak felmérése, hogy az AFI-val végzett szívműtét során mért GLPSS jobb-e az E/Ea aránynál a PCWP-ként mért LVFP becslésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
transzoesophagealis echokardiográfiával nyert globális longitudinális csúcs szisztolés törzs (GLPSS)
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
posztoperatív offline feszültségmérés
|
30 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1791/2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .