- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02854865
Эхокардиография с отслеживанием Specke и давление наполнения (TEE)
Возможности эхокардиографии с отслеживанием спеклов для оценки давления наполнения левого желудочка у пациентов после кардиохирургических вмешательств: чреспищеводное исследование
Определение давления наполнения ЛЖ является ключевым элементом в диагностике и лечении пациентов с подозрением на декомпенсацию сердечной недостаточности. Целью настоящего исследования является оценка того, превосходит ли систолический параметр, полученный из 2D-STE, глобальную продольную пиковую систолическую деформацию (GLPSS), полученную с помощью чреспищеводной эхокардиографии (TEE), отношение E/Ea при оценке LVFP, измеренной как давление заклинивания легочных капилляров (ДКЛК) у пациентов во время кардиохирургических операций. Алгоритм автоматизированного функционального изображения (AFI) — это новый метод, основанный на 2D-визуализации деформации, который позволяет проводить одновременную количественную оценку деформации миокарда в различных сегментах левого желудочка; его метод 3-х щелчков сводит к минимуму вариабельность, связанную с ручным обучением границ эндокарда, которое требуется при обычном двухмерном анализе деформации.
AFI обеспечивает GLPSS путем усреднения 4-х, 2-х камерной проекции среднего отдела пищевода и проекций по длинной оси. Исследование представляет собой проспективное обсервационное одноцентровое когортное исследование. В исследуемую группу войдут 30 пациентов, которым назначена плановая операция на сердце. Исследование предназначено для оценки того, превосходит ли GLPSS, измеренный во время операции на сердце с использованием AFI, отношение E/Ea при оценке LVFP, измеренной как PCWP.
Обзор исследования
Подробное описание
Для нормальной работы сердца левый желудочек (ЛЖ) должен быть способен выбрасывать адекватный ударный объем при артериальном давлении (систолическая функция) и наполняться, не требуя повышенного давления в левом предсердии (ЛП) (диастолическая функция). Эти систолическая и диастолическая функции должны быть адекватными потребностям организма. Систолическую функцию удобно (хотя и не всегда точно) измерять как фракцию выброса (ФВ), рассчитываемую как отношение ударного объема к конечно-диастолическому объему. Диастолическую функцию было труднее оценить, и она характеризуется измененной динамикой наполнения левого желудочка (ЛЖ). Среднее давление в ЛП является исходным давлением для наполнения ЛЖ. Определение давления наполнения ЛЖ является ключевым элементом в диагностике и лечении пациентов с подозрением на декомпенсацию сердечной недостаточности. Измерение давления заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) с помощью катетера Свана-Ганца стало золотым стандартом для определения давления наполнения ЛЖ. Инвазивно измеряемое давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) широко используется в качестве суррогатного показателя давления наполнения левого желудочка (LVFP) и напрямую связано с функциональной способностью и прогнозом у пациентов с сердечной недостаточностью. С другой стороны, инвазивные процедуры могут вызывать осложнения, особенно у пациентов в критическом состоянии, и рандомизированные клинические исследования не выявили преимуществ использования катетера Свана-Ганца для лечения пациентов в критическом состоянии. Таким образом, попытки найти неинвазивный метод определения давления наполнения ЛЖ продолжаются. Одним из основных неинвазивных параметров, которые отражают LVFP, является отношение пиковой ранней диастолической скорости трансмитрального потока (E) к пиковой ранней диастолической скорости движения митрального кольца (Ea), полученное из обычной импульсно-волновой и допплеровской эхокардиографии тканей. Было обнаружено, что отношение E/Ea превосходит отдельные параметры допплеровской визуализации тканей (DTI) и обычные параметры импульсно-волновой допплерографии, оценивающие наполнение LV или кровоток в легочных венах, как в прогнозировании увеличения LVFP, так и в оценке прогноза пациента. Однако DTI имеет присущие ограничения, которые могут отрицательно сказаться на точности измерений Ea. В частности, DTI зависит от угла и зависит от фиксации, перемещения миокарда и дыхательных движений. Недавно для измерения систолической и диастолической деформации и скорости деформации (SR) была введена двухмерная эхокардиография с отслеживанием спеклов (2DSTE), которая не имеет вышеупомянутых ограничений. Поскольку большинство эхокардиографических исследований, оценивающих ФЛЖ, проводилось с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в кардиологических условиях, и в первую очередь описывались диастолические параметры 2D-STE, целью настоящего исследования является оценка того, является ли систолический параметр, полученный с помощью 2D-STE, глобальная продольная пиковая систолическая деформация (GLPSS), полученный с помощью чреспищеводной эхокардиографии (TEE), превосходит отношение E/Ea в оценке LVFP, измеренной как давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) у пациентов во время кардиохирургии. Алгоритм автоматизированного функционального изображения (AFI) — это новый метод, основанный на 2D-визуализации деформации, который позволяет проводить одновременную количественную оценку деформации миокарда в различных сегментах левого желудочка; его метод 3-х щелчков сводит к минимуму вариабельность, связанную с ручным обучением границ эндокарда, которое требуется при обычном двухмерном анализе деформации.
AFI обеспечивает GLPSS путем усреднения 4-х, 2-х камерной проекции среднего отдела пищевода и проекций по длинной оси. Исследование представляет собой проспективное обсервационное одноцентровое когортное исследование. Пациенты, которым назначена плановая операция на сердце, будут включены в группу исследования. Перед операцией у всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. 30 последовательных пациентов, которым назначена плановая операция на сердце, которые не соответствуют критериям исключения. Исследование предназначено для оценки того, превосходит ли GLPSS, измеренный во время операции на сердце с использованием AFI у 45 последовательных пациентов, соотношение E/Ea при оценке LVFP, измеренной как PCWP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Главный следователь:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Контакт:
- Ulrike Weber, M.D.
- Номер телефона: +43 6766038002
- Электронная почта: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Werner Schmid, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначена плановая операция на сердце
Критерий исключения:
- несинусовый ритм
- тяжелая митральная недостаточность
- митральный стеноз
- протез митрального клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эхокардиография
оценить, превосходит ли GLPSS, измеренный во время операции на сердце с использованием AFI, отношение E/Ea при оценке LVFP, измеренной как PCWP
|
оценить, превосходит ли GLPSS, измеренный во время операции на сердце с использованием AFI, отношение E/Ea при оценке LVFP, измеренной как PCWP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальная продольная пиковая систолическая деформация (GLPSS), полученная с помощью чреспищеводной эхокардиографии
Временное ограничение: Через 30 минут после индукции анестезии
|
послеоперационное автономное измерение деформации
|
Через 30 минут после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1791/2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .