- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02854865
Échocardiographie de suivi de Specke et pressions de remplissage (TEE)
Faisabilité de l'échocardiographie de suivi des chatoiements pour l'estimation des pressions de remplissage du ventricule gauche chez les patients en chirurgie cardiaque : une étude transœsophagienne
La détermination de la pression de remplissage du VG est un élément clé dans le diagnostic et la prise en charge des patients suspects d'insuffisance cardiaque décompensée. Le but de la présente étude est d'évaluer si un paramètre systolique dérivé de la 2D-STE, la déformation systolique maximale longitudinale globale (GLPSS), acquise par échocardiographie transoesophagienne (TEE) est supérieur au rapport E/Ea dans l'estimation de la LVFP mesurée comme le pression capillaire pulmonaire (PCWP) chez les patients pendant la chirurgie cardiaque. L'algorithme d'image de fonction automatisée (AFI) est une nouvelle méthode basée sur l'imagerie de contrainte 2D qui permet la quantification simultanée de la contrainte myocardique dans différents segments ventriculaires gauches ; sa méthode en 3 clics minimise la variabilité liée à un entraînement manuel de la bordure endocardique requis dans une analyse de déformation 2D habituelle.
L'AFI fournit le GLPSS en calculant la moyenne des vues de l'œsophage moyen à 4, 2 chambres et grand axe. L'étude est une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique. 30 patients devant subir une chirurgie cardiaque élective seront inclus dans le groupe d'étude. L'étude est conçue pour évaluer si la GLPSS mesurée pendant la chirurgie cardiaque à l'aide de l'AFI est supérieure au rapport E/Ea dans l'estimation de la LVFP mesurée en tant que PCWP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour des performances cardiaques normales, le ventricule gauche (VG) doit être capable d'éjecter un volume d'éjection systolique adéquat à la pression artérielle (fonction systolique) et de se remplir sans nécessiter une pression auriculaire gauche (LA) élevée (fonction diastolique). Ces fonctions systolique et diastolique doivent être adéquates pour répondre aux besoins de l'organisme. La fonction systolique est commodément (mais pas toujours avec précision) mesurée comme la fraction d'éjection (FE), calculée comme le volume d'éjection systolique divisé par le volume télédiastolique. La fonction diastolique a été plus difficile à évaluer et se caractérise par une dynamique de remplissage ventriculaire gauche (VG) modifiée. La pression LA moyenne est la pression source pour le remplissage LV. La détermination de la pression de remplissage du VG est un élément clé dans le diagnostic et la prise en charge des patients suspects d'insuffisance cardiaque décompensée. La mesure de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) avec le cathéter de Swan-Ganz est devenue l'étalon-or pour déterminer la pression de remplissage du VG. La pression capillaire pulmonaire (PCWP) mesurée de manière invasive a été largement utilisée comme substitut de la pression de remplissage ventriculaire gauche (LVFP) et est directement associée à la capacité fonctionnelle et au pronostic chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. D'autre part, les procédures invasives peuvent entraîner des complications, en particulier chez les patients gravement malades et des études cliniques randomisées n'ont trouvé aucun avantage à l'utilisation du cathéter de Swan-Ganz pour gérer les patients gravement malades. Ainsi, les efforts pour trouver une méthode non invasive de détermination de la pression de remplissage du VG se sont poursuivis. L'un des paramètres non invasifs de base qui reflètent la LVFP est le rapport entre la vitesse maximale du débit transmissible diastolique précoce (E) et la vitesse maximale diastolique précoce du mouvement annulaire mitral (Ea) dérivée de l'échocardiographie tissulaire à ondes pulsées et Doppler conventionnelle. Le rapport E/Ea s'est avéré supérieur aux paramètres individuels d'imagerie tissulaire Doppler (DTI) et aux paramètres Doppler conventionnels à ondes pulsées évaluant le remplissage VG ou le débit veineux pulmonaire à la fois pour prédire l'augmentation de la LVFP et pour évaluer le pronostic du patient. Cependant, le DTI a des limitations inhérentes qui peuvent avoir un impact négatif sur la précision des mesures d'Ea. Plus précisément, le DTI dépend de l'angle et est affecté par l'attache, la traduction myocardique et les mouvements respiratoires. Récemment, l'échocardiographie de suivi de chatoiement bidimensionnelle (2DSTE) a été introduite pour la mesure de la tension systolique et diastolique et des taux de tension (SR) qui n'ont pas les limitations mentionnées ci-dessus. Étant donné que la plupart des études échocardiographiques évaluant la LVFP ont été réalisées avec une échocardiographie transthoracique (TTE) dans un contexte cardiologique et que les paramètres 2D-STE principalement diastoliques ont été décrits, le but de la présente étude est d'évaluer si un paramètre systolique dérivé de 2D-STE, la souche systolique maximale longitudinale globale (GLPSS), acquise par échocardiographie transoesophagienne (TEE) est supérieure au rapport E/Ea dans l'estimation de la LVFP mesurée comme la pression capillaire pulmonaire (PCWP) chez les patients en chirurgie cardiaque. L'algorithme d'image de fonction automatisée (AFI) est une nouvelle méthode basée sur l'imagerie de contrainte 2D qui permet la quantification simultanée de la contrainte myocardique dans différents segments ventriculaires gauches ; sa méthode en 3 clics minimise la variabilité liée à un entraînement manuel de la bordure endocardique requis dans une analyse de déformation 2D habituelle.
L'AFI fournit le GLPSS en calculant la moyenne des vues de l'œsophage moyen à 4, 2 chambres et grand axe. L'étude est une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique. Les patients devant subir une chirurgie cardiaque élective seront inclus dans le groupe d'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant la chirurgie. 30 patients consécutifs programmés pour une chirurgie cardiaque élective qui ne répondent pas aux critères d'exclusion. L'étude est conçue pour évaluer si la GLPSS mesurée pendant la chirurgie cardiaque à l'aide de l'AFI chez 45 patients consécutifs est supérieure au rapport E/Ea dans l'estimation de la LVFP mesurée en tant que PCWP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Chercheur principal:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Contact:
- Ulrike Weber, M.D.
- Numéro de téléphone: +43 6766038002
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Chercheur principal:
- Werner Schmid, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir une chirurgie cardiaque élective
Critère d'exclusion:
- rythme non sinusoïdal
- régurgitation mitrale sévère
- sténose mitrale
- valve mitrale prothétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Échocardiographie
évaluer si le GLPSS mesuré pendant la chirurgie cardiaque à l'aide de l'AFI est supérieur au rapport E/Ea dans l'estimation de la LVFP mesurée en tant que PCWP
|
évaluer si le GLPSS mesuré pendant la chirurgie cardiaque à l'aide de l'AFI est supérieur au rapport E/Ea dans l'estimation de la LVFP mesurée en tant que PCWP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
souche systolique maximale longitudinale globale (GLPSS) acquise par échocardiographie transoesophagienne
Délai: 30min après Induction de l'anesthésie
|
mesure hors ligne postopératoire de la contrainte
|
30min après Induction de l'anesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1791/2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .