- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02854865
Ecocardiografía de seguimiento de Specke y presiones de llenado (TEE)
Viabilidad de la ecocardiografía de seguimiento de manchas para la estimación de las presiones de llenado del ventrículo izquierdo en pacientes de cirugía cardíaca: un estudio transesofágico
La determinación de la presión de llenado del VI es un elemento clave en el diagnóstico y manejo de pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca descompensada. El objetivo del presente estudio es evaluar si un parámetro sistólico derivado del 2D-STE, el strain sistólico máximo longitudinal global (GLPSS), adquirido mediante ecocardiografía transesofágica (ETE), es superior al cociente E/Ea en la estimación de la FPVI medida como la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) en pacientes durante la cirugía cardíaca. El algoritmo de imagen de función automatizada (AFI) es un método novedoso basado en imágenes de tensión 2D que permite la cuantificación simultánea de la tensión miocárdica en diferentes segmentos del ventrículo izquierdo; su método de 3 clics minimiza la variabilidad relacionada con el entrenamiento manual del borde endocárdico requerido en un análisis de tensión 2D habitual.
AFI proporciona GLPSS promediando vistas de eje largo y de 4, 2 cámaras y del esófago medio. El estudio es un estudio prospectivo observacional de cohortes de un solo centro. Se incluirán en el grupo de estudio 30 pacientes programados para cirugía cardíaca electiva. El estudio está diseñado para evaluar si el GLPSS medido durante la cirugía cardíaca usando AFI es superior a la relación E/Ea en la estimación de la LVFP medida como PCWP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para un funcionamiento cardíaco normal, el ventrículo izquierdo (LV) debe ser capaz de expulsar un volumen sistólico adecuado a la presión arterial (función sistólica) y llenarse sin requerir una presión elevada en la aurícula izquierda (LA) (función diastólica). Estas funciones sistólica y diastólica deben ser adecuadas para satisfacer las necesidades del organismo. La función sistólica se mide convenientemente (aunque no siempre con precisión) como la fracción de eyección (FE), calculada como el volumen sistólico dividido por el volumen diastólico final. La función diastólica ha sido más difícil de evaluar y se caracteriza por cambios en la dinámica de llenado del ventrículo izquierdo (VI). La presión LA media es la fuente de presión para el llenado LV. La determinación de la presión de llenado del VI es un elemento clave en el diagnóstico y manejo de pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca descompensada. La medición de la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) con el catéter Swan-Ganz se ha convertido en el estándar de oro para determinar la presión de llenado del VI. La presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) medida de forma invasiva se ha utilizado ampliamente como sustituto de la presión de llenado del ventrículo izquierdo (LVFP) y está directamente asociada con la capacidad funcional y el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca. Por otro lado, los procedimientos invasivos pueden producir complicaciones, especialmente en pacientes en estado crítico y los estudios clínicos aleatorizados no encontraron ningún beneficio en el uso del catéter Swan-Ganz para el manejo de pacientes en estado crítico. Por lo tanto, han continuado los esfuerzos para encontrar un método no invasivo para determinar la presión de llenado del VI. Uno de los parámetros no invasivos básicos que reflejan la FPVI es la relación entre la velocidad de flujo transmitral diastólica temprana máxima (E) y la velocidad diastólica temprana máxima del movimiento anular mitral (Ea) derivada de la ecocardiografía tisular Doppler y de onda pulsada convencional. Se ha encontrado que la relación E/Ea es superior a los parámetros de imágenes de tejido Doppler (DTI) individuales y a los parámetros Doppler de onda pulsada convencionales que evalúan el llenado del VI o el flujo venoso pulmonar tanto para predecir el aumento de la FPVI como para evaluar el pronóstico del paciente. Sin embargo, DTI tiene limitaciones inherentes que pueden tener un impacto negativo en la precisión de las mediciones de Ea. Específicamente, DTI depende del ángulo y se ve afectado por los movimientos de anclaje, traslación miocárdica y respiración. Recientemente, se ha introducido la ecocardiografía de seguimiento de motas bidimensional (2DSTE) para la medición de las tasas de tensión y tensión (SR) sistólica y diastólica, que no tiene las limitaciones mencionadas anteriormente. Dado que la mayoría de los estudios ecocardiográficos que evaluaron la FPVI se realizaron con ecocardiografía transtorácica (ETT) en un entorno cardiológico y se describieron principalmente parámetros 2D-STE diastólicos, el objetivo del presente estudio es evaluar si un parámetro sistólico derivado de 2D-STE, el strain sistólico máximo longitudinal global (GLPSS), adquirida por ecocardiografía transesofágica (ETE) es superior a la relación E/Ea en la estimación de la PFVI medida como presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) en pacientes durante cirugía cardíaca. El algoritmo de imagen de función automatizada (AFI) es un método novedoso basado en imágenes de tensión 2D que permite la cuantificación simultánea de la tensión miocárdica en diferentes segmentos del ventrículo izquierdo; su método de 3 clics minimiza la variabilidad relacionada con el entrenamiento manual del borde endocárdico requerido en un análisis de tensión 2D habitual.
AFI proporciona GLPSS promediando vistas de eje largo y de 4, 2 cámaras y del esófago medio. El estudio es un estudio prospectivo observacional de cohortes de un solo centro. Los pacientes programados para cirugía cardíaca electiva se incluirán en el grupo de estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la cirugía. 30 pacientes consecutivos programados para cirugía cardiaca electiva que no cumplan los criterios de exclusión. El estudio está diseñado para evaluar si el GLPSS medido durante la cirugía cardíaca usando AFI en 45 pacientes consecutivos es superior a la relación E/Ea en la estimación de la LVFP medida como PCWP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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Investigador principal:
- Ulrike Weber, M.D.
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Contacto:
- Ulrike Weber, M.D.
- Número de teléfono: +43 6766038002
- Correo electrónico: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Werner Schmid, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para cirugía cardiaca electiva
Criterio de exclusión:
- ritmo no sinusal
- insuficiencia mitral severa
- estenosis mitral
- válvula mitral protésica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ecocardiografía
evaluar si el GLPSS medido durante la cirugía cardíaca usando AFI es superior a la relación E/Ea en la estimación de la LVFP medida como PCWP
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evaluar si el GLPSS medido durante la cirugía cardíaca usando AFI es superior a la relación E/Ea en la estimación de la LVFP medida como PCWP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tensión sistólica máxima longitudinal global (GLPSS) adquirida por ecocardiografía transesofágica
Periodo de tiempo: 30min después de la inducción de la anestesia
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medición postoperatoria fuera de línea de la tensión
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30min después de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1791/2012
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