- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02854865
Specke Tracking Echocardiografie en vuldruk (TEE)
Haalbaarheid van speckle-tracking-echocardiografie voor schatting van linkerventrikelvuldruk bij hartchirurgische patiënten: een transoesofageale studie
Het bepalen van de LV-vuldruk is een sleutelelement in de diagnose en behandeling van patiënten met vermoedelijk gedecompenseerd hartfalen. Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of een systolische 2D-STE afgeleide parameter, globale longitudinale piek systolische spanning (GLPSS), verkregen door transoesofageale echocardiografie (TEE) superieur is aan de E/Ea-ratio bij de schatting van de LVFP gemeten als de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) bij patiënten tijdens hartchirurgie. Automated Function Image (AFI)-algoritme is een nieuwe methode gebaseerd op 2D-stambeeldvorming die de gelijktijdige kwantificering van myocardiale spanning in verschillende linkerventrikelsegmenten mogelijk maakt; de 3-klik-methode minimaliseert de variabiliteit met betrekking tot een handmatige training van de endocardiale grens die nodig is bij een gebruikelijke 2D-rekanalyse.
AFI biedt GLPSS door mid-oesofageale 4-, 2-kamer- en lange-asweergaven te middelen. De studie is een prospectieve observationele single-center cohortstudie. 30 Patiënten die gepland staan voor electieve hartchirurgie zullen in de onderzoeksgroep worden opgenomen. De studie is opgezet om te beoordelen of GLPSS gemeten tijdens hartchirurgie met behulp van AFI superieur is aan de E/Ea-ratio bij het schatten van LVFP gemeten als PCWP.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor normale cardiale prestaties moet het linkerventrikel (LV) in staat zijn om een adequaat slagvolume uit te stoten bij arteriële druk (systolische functie) en te vullen zonder dat een verhoogde druk in het linker atrium (LA) nodig is (diastolische functie). Deze systolische en diastolische functies moeten adequaat zijn om aan de behoeften van het lichaam te voldoen. De systolische functie wordt handig (hoewel niet altijd nauwkeurig) gemeten als de ejectiefractie (EF), berekend als het slagvolume gedeeld door het einddiastolische volume. De diastolische functie is moeilijker te evalueren en wordt gekenmerkt door een veranderde linkerventrikel (LV) vullingsdynamiek. De gemiddelde LA-druk is de brondruk voor LV-vulling. Het bepalen van de LV-vuldruk is een sleutelelement in de diagnose en behandeling van patiënten met vermoedelijk gedecompenseerd hartfalen. Meting van de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) met de Swan-Ganz-katheter is de gouden standaard geworden voor het bepalen van de LV-vuldruk. Invasief gemeten pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) wordt veel gebruikt als surrogaat voor de linkerventrikelvuldruk (LVFP) en is direct geassocieerd met functionele capaciteit en prognose bij patiënten met hartfalen. Aan de andere kant kunnen invasieve procedures complicaties veroorzaken, vooral bij ernstig zieke patiënten en gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben geen voordeel gevonden van het gebruik van de Swan-Ganz-katheter om ernstig zieke patiënten te behandelen. Daarom zijn de pogingen om een niet-invasieve methode te vinden voor het bepalen van de LV-vuldruk voortgezet. Een van de niet-invasieve basisparameters die de LVFP weerspiegelen, is de verhouding tussen de piek vroege diastolische transmissiestroomsnelheid (E) en de piek vroege diastolische snelheid van mitralisringbeweging (Ea), afgeleid van conventionele pulsed-wave en Doppler-weefselechocardiografie. De E/Ea-ratio blijkt superieur te zijn aan individuele Doppler tissue imaging (DTI)-parameters en aan conventionele pulsed-wave Doppler-parameters die LV-vulling of pulmonale veneuze flow beoordelen, zowel bij het voorspellen van de toename in LVFP als bij het beoordelen van de prognose van de patiënt. DTI heeft echter inherente beperkingen die een negatieve invloed kunnen hebben op de nauwkeurigheid van Ea-metingen. In het bijzonder is DTI hoekafhankelijk en wordt het beïnvloed door tethering, myocardiale translatie en ademhalingsbewegingen. Onlangs is 2-dimensionale speckle-tracking-echocardiografie (2DSTE) geïntroduceerd voor het meten van systolische en diastolische rek- en reksnelheden (SR's), die de bovengenoemde beperkingen niet heeft. Aangezien de meeste echocardiografische onderzoeken ter evaluatie van LVFP werden uitgevoerd met transthoracale echocardiografie (TTE) in een cardiologische setting en voornamelijk diastolische 2D-STE-parameters werden beschreven, is het doel van deze studie om te beoordelen of een systolische 2D-STE afgeleide parameter, globale longitudinale piek systolische spanning (GLPSS), verkregen door transoesofageale echocardiografie (TEE), is superieur aan de E/Ea-ratio bij de schatting van de LVFP gemeten als de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) bij patiënten tijdens hartchirurgie. Automated Function Image (AFI)-algoritme is een nieuwe methode gebaseerd op 2D-stambeeldvorming die de gelijktijdige kwantificering van myocardiale spanning in verschillende linkerventrikelsegmenten mogelijk maakt; de 3-klik-methode minimaliseert de variabiliteit met betrekking tot een handmatige training van de endocardiale grens die nodig is bij een gebruikelijke 2D-rekanalyse.
AFI biedt GLPSS door mid-oesofageale 4-, 2-kamer- en lange-asweergaven te middelen. De studie is een prospectieve observationele single-center cohortstudie. Patiënten die zijn ingepland voor electieve hartchirurgie zullen in de onderzoeksgroep worden opgenomen. Voorafgaand aan de operatie zal van alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. 30 opeenvolgende patiënten gepland voor electieve hartchirurgie die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria. De studie is opgezet om te beoordelen of GLPSS gemeten tijdens hartchirurgie met behulp van AFI bij 45 opeenvolgende patiënten superieur is aan de E/Ea-ratio bij het schatten van LVFP gemeten als PCWP.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Hoofdonderzoeker:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Contact:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefoonnummer: +43 6766038002
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Werner Schmid, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die gepland staan voor een electieve hartoperatie
Uitsluitingscriteria:
- niet-sinusritme
- ernstige mitralisinsufficiëntie
- mitralisstenose
- prothetische mitralisklep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echocardiografie
beoordelen of GLPSS gemeten tijdens hartchirurgie met behulp van AFI superieur is aan de E/Ea-ratio bij het schatten van LVFP gemeten als PCWP
|
beoordelen of GLPSS gemeten tijdens hartchirurgie met behulp van AFI superieur is aan de E/Ea-ratio bij het schatten van LVFP gemeten als PCWP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
globale longitudinale piek systolische spanning (GLPSS) verkregen door transoesofageale echocardiografie
Tijdsspanne: 30min na Inductie van anesthesie
|
postoperatieve offline meting van spanning
|
30min na Inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1791/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .