- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02854865
Specke Tracking Echocardiography i ciśnienie napełniania (TEE)
Wykonalność echokardiografii ze śledzeniem plamek w celu oszacowania ciśnień napełniania lewej komory u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: badanie przezprzełykowe
Określenie ciśnienia napełniania LV jest kluczowym elementem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z podejrzeniem zdekompensowanej niewydolności serca. Celem niniejszego badania jest ocena, czy parametr skurczowy uzyskany za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) jest lepszy niż stosunek E/Ea w ocenie LVFP mierzonej jako ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Algorytm zautomatyzowanego obrazowania funkcji (AFI) to nowatorska metoda oparta na dwuwymiarowym obrazowaniu odkształcenia, która umożliwia jednoczesną ocenę ilościową odkształcenia mięśnia sercowego w różnych segmentach lewej komory; jego metoda 3 kliknięć minimalizuje zmienność związaną z ręcznym treningiem granicy wsierdzia wymaganym w zwykłej analizie odkształcenia 2D.
AFI zapewnia GLPSS poprzez uśrednienie projekcji 4-, 2-komorowych i osi długiej przełyku ze środka przełyku. Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, jednoośrodkowym badaniem kohortowym. Do grupy badanej zostanie włączonych 30 pacjentów planowanych do planowej operacji kardiochirurgicznej. Badanie ma na celu ocenę, czy GLPSS mierzony podczas operacji kardiochirurgicznej za pomocą AFI przewyższa stosunek E/Ea w ocenie LVFP mierzonej jako PCWP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby zapewnić prawidłową czynność serca, lewa komora (LV) musi być w stanie wyrzucić odpowiednią objętość wyrzutową przy ciśnieniu tętniczym (funkcja skurczowa) i napełnić się bez konieczności podwyższenia ciśnienia w lewym przedsionku (LA) (funkcja rozkurczowa). Te funkcje skurczowe i rozkurczowe muszą być adekwatne do potrzeb organizmu. Funkcja skurczowa jest dogodnie (choć nie zawsze dokładnie) mierzona jako frakcja wyrzutowa (EF), obliczana jako objętość wyrzutowa podzielona przez objętość końcoworozkurczową. Funkcja rozkurczowa była trudniejsza do oceny i charakteryzuje się zmienioną dynamiką napełniania lewej komory (LV). Średnie ciśnienie LA jest ciśnieniem źródła dla napełniania LV. Określenie ciśnienia napełniania LV jest kluczowym elementem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z podejrzeniem zdekompensowanej niewydolności serca. Pomiar ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) za pomocą cewnika Swana-Ganza stał się złotym standardem określania ciśnienia napełniania LV. Inwazyjnie mierzone ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) jest szeroko stosowane jako substytut ciśnienia napełniania lewej komory (LVFP) i jest bezpośrednio związane z wydolnością funkcjonalną i rokowaniem u pacjentów z niewydolnością serca. Z drugiej strony procedury inwazyjne mogą powodować powikłania, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym, a randomizowane badania kliniczne nie wykazały korzyści ze stosowania cewnika Swana-Ganza w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym. W związku z tym kontynuowano poszukiwania nieinwazyjnej metody określania ciśnienia napełniania LV. Jednym z podstawowych nieinwazyjnych parametrów odzwierciedlających LVFP jest stosunek szczytowej prędkości przepływu wczesnorozkurczowego przez transmisję (E) do szczytowej prędkości wczesnorozkurczowej ruchu pierścienia mitralnego (Ea) wyznaczany na podstawie konwencjonalnej echokardiografii tkankowej z falą pulsacyjną i Dopplera. Stwierdzono, że stosunek E/Ea przewyższa indywidualne parametry tkankowego obrazowania dopplerowskiego (DTI) i konwencjonalne parametry dopplerowskie fali pulsacyjnej oceniające wypełnienie LV lub przepływ żylny płucny zarówno w przewidywaniu wzrostu LVFP, jak iw ocenie rokowania pacjenta. Jednak DTI ma nieodłączne ograniczenia, które mogą mieć negatywny wpływ na dokładność pomiarów Ea. W szczególności DTI jest zależne od kąta i wpływa na niego uwięzienie, translacja mięśnia sercowego i ruchy oddechowe. Ostatnio wprowadzono dwuwymiarową echokardiografię ze śledzeniem plamkowym (2DSTE) do pomiaru odkształcenia skurczowego i rozkurczowego oraz współczynnika odkształcenia (SR), która nie ma wyżej wymienionych ograniczeń. Ponieważ większość badań echokardiograficznych oceniających LVFP przeprowadzono za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) w warunkach kardiologicznych i opisano przede wszystkim parametry rozkurczowe 2D-STE, celem niniejszego badania jest ocena, czy parametr skurczowy pochodzący z 2D-STE, globalny szczyt podłużny skurczu (GLPSS), uzyskany za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE), przewyższa stosunek E/Ea w ocenie LVFP mierzonej jako ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) u pacjentów podczas operacji kardiochirurgicznych. Algorytm zautomatyzowanego obrazowania funkcji (AFI) to nowatorska metoda oparta na dwuwymiarowym obrazowaniu odkształcenia, która umożliwia jednoczesną ocenę ilościową odkształcenia mięśnia sercowego w różnych segmentach lewej komory; jego metoda 3 kliknięć minimalizuje zmienność związaną z ręcznym treningiem granicy wsierdzia wymaganym w zwykłej analizie odkształcenia 2D.
AFI zapewnia GLPSS poprzez uśrednienie projekcji 4-, 2-komorowych i osi długiej przełyku ze środka przełyku. Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, jednoośrodkowym badaniem kohortowym. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej zostaną włączeni do grupy badanej. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed operacją. 30 kolejnych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji kardiochirurgicznej, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia. Badanie ma na celu ocenę, czy GLPSS mierzony podczas operacji kardiochirurgicznej za pomocą AFI u 45 kolejnych pacjentów przewyższa stosunek E/Ea w ocenie LVFP mierzonej jako PCWP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Główny śledczy:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Kontakt:
- Ulrike Weber, M.D.
- Numer telefonu: +43 6766038002
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Werner Schmid, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów planowanych do planowej operacji kardiochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- rytm niesinusowy
- ciężka niedomykalność mitralna
- zwężenie zastawki dwudzielnej
- proteza zastawki mitralnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Echokardiografia
ocenić, czy GLPSS mierzony podczas operacji kardiochirurgicznej za pomocą AFI jest lepszy od stosunku E/Ea w ocenie LVFP mierzonej jako PCWP
|
ocenić, czy GLPSS mierzony podczas operacji kardiochirurgicznej za pomocą AFI jest lepszy od stosunku E/Ea w ocenie LVFP mierzonej jako PCWP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalne podłużne szczytowe napięcie skurczowe (GLPSS) uzyskane za pomocą echokardiografii przezprzełykowej
Ramy czasowe: 30 min po indukcji znieczulenia
|
pooperacyjny pomiar odkształcenia offline
|
30 min po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1791/2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Echokardiografia, 2-D
-
Faculty of Medical Sciences, Clinical HospitalZakończonyNiedobór witaminy D | Cukrzyca typu 2 (T2DM)Paragwaj
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutacyjnyNiedobór/niedobór witaminy D | Niedobór 25-hydroksylazy witaminy DPolska
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia