- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02854865
Specke Tracking ekokardiografi och fyllningstryck (TEE)
Möjligheten av Speckle Tracking Echokardiografi för uppskattning av vänsterkammarfyllnadstryck hos hjärtkirurgiska patienter: en transesofageal studie
Att fastställa LV-fyllningstrycket är ett nyckelelement i diagnostik och hantering av patienter med misstänkt dekompenserad hjärtsvikt. Syftet med denna studie är att bedöma om en systolisk 2D-STE-derived parameter, global longitudinell peak systolic strain (GLPSS), förvärvad genom transesofageal ekokardiografi (TEE) är överlägsen E/Ea-förhållandet vid uppskattningen av LVFP mätt som pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) hos patienter under hjärtkirurgi. Automatiserad funktionsbild (AFI) algoritm är en ny metod baserad på 2D stamavbildning som möjliggör samtidig kvantifiering av myokardbelastning i olika vänsterkammarsegment; dess 3-klicksmetod minimerar variabilitet relaterad till en manuell träning av endokardial kant som krävs i en vanlig 2D-stamanalys.
AFI tillhandahåller GLPSS genom att beräkna mitten av matstrupen med fyra, två kammare och långaxlar. Studien är en prospektiv observationell encenterkohortstudie. 30 patienter schemalagda för elektiv hjärtkirurgi kommer att inkluderas i studiegruppen. Studien är utformad för att bedöma om GLPSS uppmätt under hjärtkirurgi med AFI är överlägsen E/Ea-kvoten vid uppskattning av LVFP mätt som PCWP.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För normal hjärtprestanda måste vänster kammare (LV) kunna skjuta ut en adekvat slagvolym vid artärtryck (systolisk funktion) och fyllas utan att det krävs ett förhöjt vänster förmakstryck (diastolisk funktion). Dessa systoliska och diastoliska funktioner måste vara tillräckliga för att tillgodose kroppens behov. Systolisk funktion mäts bekvämt (men inte alltid exakt) som ejektionsfraktionen (EF), beräknad som slagvolym dividerat med slutdiastolisk volym. Diastolisk funktion har varit svårare att utvärdera och kännetecknas av förändrad vänsterkammarfyllnadsdynamik. Det genomsnittliga LA-trycket är källtrycket för LV-fyllning. Att fastställa LV-fyllningstrycket är ett nyckelelement i diagnostik och hantering av patienter med misstänkt dekompenserad hjärtsvikt. Mätning av det pulmonära kapillärkiltrycket (PCWP) med Swan-Ganz-katetern har blivit guldstandarden för att bestämma LV-fyllningstrycket. Invasivt mätt pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) har använts i stor utsträckning som ett surrogat för vänsterkammarfyllnadstryck (LVFP) och är direkt associerat med funktionell kapacitet och prognos hos patienter med hjärtsvikt. Å andra sidan kan invasiva procedurer orsaka komplikationer, särskilt hos kritiskt sjuka patienter och randomiserade kliniska studier fann ingen fördel med användningen av Swan-Ganz-katetern för att hantera kritiskt sjuka patienter. Sålunda har ansträngningarna att hitta en icke-invasiv metod för att bestämma LV-fyllningstrycket fortsatt. En av de grundläggande icke-invasiva parametrarna som återspeglar LVFP är förhållandet mellan topp tidig diastolisk transmitral flödeshastighet (E) och topp tidig diastolisk hastighet för mitralis ringformig rörelse (Ea) härledd från konventionell pulsad-våg och dopplervävnadsekokardiografi. E/Ea-förhållandet har visat sig vara överlägset individuella dopplervävnadsavbildningsparametrar (DTI) och konventionella pulsad-vågs-dopplerparametrar som bedömer LV-fyllning eller lungvenöst flöde både för att förutsäga ökningen av LVFP och bedömning av patientprognos. DTI har dock inneboende begränsningar som kan ha en negativ inverkan på Ea-mätningarnas noggrannhet. Specifikt är DTI vinkelberoende och påverkas av tjudra, myokardtranslation och andningsrörelser. Nyligen har 2-dimensionell speckle tracking echokardiografi (2DSTE) introducerats för mätning av systoliska och diastoliska töjnings- och töjningshastigheter (SRs) som inte har de ovan nämnda begränsningarna. Eftersom de flesta ekokardiografiska studier som utvärderade LVFP utfördes med transtorakal ekokardiografi (TTE) i en kardiologisk miljö och primärt diastoliska 2D-STE parametrar beskrevs, är syftet med denna studie att bedöma om en systolisk 2D-STE-derived parameter, global longitudinell topp systolisk belastning (GLPSS), förvärvad genom transesofageal ekokardiografi (TEE) är överlägsen E/Ea-förhållandet vid uppskattningen av LVFP mätt som pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) hos patienter under hjärtkirurgi. Automatiserad funktionsbild (AFI) algoritm är en ny metod baserad på 2D stamavbildning som möjliggör samtidig kvantifiering av myokardbelastning i olika vänsterkammarsegment; dess 3-klicksmetod minimerar variabilitet relaterad till en manuell träning av endokardial kant som krävs i en vanlig 2D-stamanalys.
AFI tillhandahåller GLPSS genom att beräkna mitten av matstrupen med fyra, två kammare och långaxlar. Studien är en prospektiv observationell encenterkohortstudie. Patienter som är schemalagda för elektiv hjärtkirurgi kommer att inkluderas i studiegruppen. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter före operationen. 30 på varandra följande patienter planerade till elektiv hjärtkirurgi som inte uppfyller uteslutningskriterierna. Studien är utformad för att bedöma om GLPSS mätt under hjärtkirurgi med AFI hos 45 på varandra följande patienter är överlägsen E/Ea-kvoten vid uppskattning av LVFP mätt som PCWP.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Huvudutredare:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Kontakt:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonnummer: +43 6766038002
- E-post: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Huvudutredare:
- Werner Schmid, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter schemalagda för elektiv hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- icke-sinusrytm
- allvarlig mitralisuppstötning
- mitralisstenos
- protes mitralklaff
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ekokardiografi
bedöma om GLPSS uppmätt under hjärtkirurgi med AFI är överlägsen E/Ea-kvoten vid uppskattning av LVFP mätt som PCWP
|
bedöma om GLPSS uppmätt under hjärtkirurgi med AFI är överlägsen E/Ea-kvoten vid uppskattning av LVFP mätt som PCWP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
global longitudinell peak systolic strain (GLPSS) förvärvad genom transesofageal ekokardiografi
Tidsram: 30 min efter induktion av anestesi
|
postoperativ offlinemätning av töjning
|
30 min efter induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1791/2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .