- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02854865
Specke Tracking Echokardiografia ja täyttöpaineet (TEE)
Täpläseurantakaikukardiografian toteutettavuus sydänkirurgiapotilaiden vasemman kammion täyttöpaineiden arvioimiseksi: ruokatorven transesofageaalinen tutkimus
LV-täyttöpaineen määrittäminen on keskeinen tekijä diagnosoitaessa ja hoidettaessa potilaita, joilla epäillään sydämen vajaatoimintaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko ruokatorven kaikukardiografialla (TEE) saatu systolinen 2D-STE-derived parametri, globaali pitkittäinen systolinen huippukanta (GLPSS) parempi kuin E/Ea-suhde arvioitaessa LVFP:tä mitattuna keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) potilailla sydänleikkauksen aikana. Automated Function Image (AFI) -algoritmi on uusi 2D-venimäkuvaukseen perustuva menetelmä, joka mahdollistaa sydänlihaksen venymän samanaikaisen kvantifioinnin vasemman kammion eri osissa; sen 3-napsautusmenetelmä minimoi vaihtelua, joka liittyy endokardiaalisen rajan manuaaliseen harjoitteluun, jota vaaditaan tavallisessa 2D-venymäanalyysissä.
AFI tarjoaa GLPSS:n keskiarvoimalla ruokatorven 4-, 2-kammio- ja pitkän akselin näkymät. Tutkimus on prospektiivinen havainnollinen yhden keskuksen kohorttitutkimus. Tutkimusryhmään otetaan mukaan 30 elektiiviseen sydänleikkaukseen varattua potilasta. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko sydänleikkauksen aikana AFI:lla mitattu GLPSS parempi kuin E/Ea-suhde PCWP:nä mitatun LVFP:n arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalia sydämen toimintaa varten vasemman kammion (LV) on kyettävä poistamaan riittävä iskutilavuus valtimopaineella (systolinen toiminta) ja täyttymään ilman kohonnutta vasemman eteisen (LA) painetta (diastolinen toiminta). Näiden systolisten ja diastolisten toimintojen on vastattava kehon tarpeita. Systolinen toiminta mitataan kätevästi (vaikkakaan ei aina tarkasti) ejektiofraktiona (EF), joka lasketaan iskutilavuudella jaettuna loppudiastolisella tilavuudella. Diastolista toimintaa on ollut vaikeampi arvioida, ja sille on ominaista muuttunut vasemman kammion (LV) täyttymisdynamiikka. Keskimääräinen LA-paine on LV-täytön lähdepaine. LV-täyttöpaineen määrittäminen on keskeinen tekijä diagnosoitaessa ja hoidettaessa potilaita, joilla epäillään sydämen vajaatoimintaa. Keuhkokapillaarin kiilapaineen (PCWP) mittaamisesta Swan-Ganz-katetrilla on tullut kultainen standardi LV-täyttöpaineen määrittämisessä. Invasiivisesti mitattua keuhkokapillaarin kiilapainetta (PCWP) on käytetty laajalti vasemman kammion täyttöpaineen (LVFP) korvikkeena, ja se liittyy suoraan sydämen vajaatoimintapotilaiden toimintakykyyn ja ennusteeseen. Toisaalta invasiiviset toimenpiteet voivat aiheuttaa komplikaatioita erityisesti kriittisesti sairaille potilaille, ja satunnaistetut kliiniset tutkimukset eivät löytäneet mitään hyötyä Swan-Ganz-katetrin käytöstä kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa. Siten pyrkimykset löytää ei-invasiivinen menetelmä LV-täyttöpaineen määrittämiseksi ovat jatkuneet. Yksi LVFP:tä heijastavista ei-invasiivisista perusparametreista on varhaisen diastolisen transmissiovirtauksen huippunopeuden (E) suhde mitraalisen rengasliikkeen varhaisen diastolisen huippunopeuteen (Ea), joka on johdettu tavanomaisesta pulssiaalto- ja Doppler-kudoskaikukardiografiasta. E/Ea-suhteen on havaittu olevan parempi kuin yksittäiset Doppler-kudoskuvauksen (DTI) parametrit ja tavanomaiset pulssiaalto-Doppler-parametrit, jotka arvioivat LV:n täyttymistä tai keuhkolaskimovirtausta sekä LVFP:n kasvun ennustamisessa että potilaan ennusteen arvioinnissa. DTI:llä on kuitenkin luontaisia rajoituksia, joilla voi olla negatiivinen vaikutus Ea-mittausten tarkkuuteen. Erityisesti DTI on kulmasta riippuvainen, ja siihen vaikuttavat kiinnitys, sydänlihaksen translaatio ja hengitysliikkeet. Äskettäin 2-ulotteinen pilkkujäljityskaikukardiografia (2DSTE) on otettu käyttöön systolisen ja diastolisen venymän ja venymänopeuden (SR:t) mittaamiseen, jolla ei ole edellä mainittuja rajoituksia. Koska useimmat LVFP:tä arvioivat kaikukardiografiset tutkimukset suoritettiin transthoracic echokardiografialla (TTE) kardiologisessa ympäristössä ja pääasiassa diastoliset 2D-STE-parametrit kuvattiin, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko systolinen 2D-STE-peräinen parametri, globaali pitkittäinen systolinen rasitus. (GLPSS), joka on saatu transoesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) on parempi kuin E/Ea-suhde arvioitaessa LVFP:tä mitattuna keuhkokapillaarin kiilapaineena (PCWP) potilailla sydänleikkauksen aikana. Automated Function Image (AFI) -algoritmi on uusi 2D-venimäkuvaukseen perustuva menetelmä, joka mahdollistaa sydänlihaksen venymän samanaikaisen kvantifioinnin vasemman kammion eri osissa; sen 3-napsautusmenetelmä minimoi vaihtelua, joka liittyy endokardiaalisen rajan manuaaliseen harjoitteluun, jota vaaditaan tavallisessa 2D-venymäanalyysissä.
AFI tarjoaa GLPSS:n keskiarvoimalla ruokatorven 4-, 2-kammio- ja pitkän akselin näkymät. Tutkimus on prospektiivinen havainnollinen yhden keskuksen kohorttitutkimus. Elektiiviseen sydänleikkaukseen tulevat potilaat otetaan mukaan tutkimusryhmään. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta. 30 peräkkäistä elektiiviseen sydänleikkaukseen suunniteltua potilasta, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko sydänleikkauksen aikana AFI:lla mitattu GLPSS 45 peräkkäisellä potilaalla parempi kuin E/Ea-suhde PCWP:nä mitatun LVFP:n arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Päätutkija:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Weber, M.D.
- Puhelinnumero: +43 6766038002
- Sähköposti: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Werner Schmid, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ei-sinusrytmi
- vaikea mitraalinen regurgitaatio
- mitraalisen ahtauma
- mitraaliläppäproteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ekokardiografia
arvioida, onko sydänleikkauksen aikana AFI:lla mitattu GLPSS parempi kuin E/Ea-suhde arvioitaessa LVFP:tä PCWP:nä mitattuna
|
arvioida, onko sydänleikkauksen aikana AFI:lla mitattu GLPSS parempi kuin E/Ea-suhde arvioitaessa LVFP:tä PCWP:nä mitattuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruokatorven transesofageaalisella kaikukardiografialla saatu globaali pitkittäinen systolinen huippukanta (GLPSS)
Aikaikkuna: 30 min anestesian induktion jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen jännityksen offline-mittaus
|
30 min anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1791/2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .