- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02854865
Specke Tracking Ekkokardiografi og påfyldningstryk (TEE)
Muligheden for speckle tracking ekkokardiografi til estimering af venstre ventrikulære fyldningstryk hos hjertekirurgiske patienter: en transoesophageal undersøgelse
Bestemmelse af LV-fyldningstrykket er et nøgleelement i diagnosticering og behandling af patienter med mistanke om dekompenseret hjertesvigt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en systolisk 2D-STE-afledt parameter, global longitudinal peak systolisk belastning (GLPSS), erhvervet ved transoesophageal ekkokardiografi (TEE) er overlegen i forhold til E/Ea-forholdet i estimeringen af LVFP målt som pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) hos patienter under hjertekirurgi. Automated function image (AFI) algoritme er en ny metode baseret på 2D strain imaging, der muliggør samtidig kvantificering af myokardiebelastning i forskellige venstre ventrikulære segmenter; dens 3-klik metode minimerer variabilitet relateret til en manuel træning af endokardiegrænse, der kræves i en sædvanlig 2D-stammeanalyse.
AFI leverer GLPSS ved at tage et gennemsnit af mid-oesophageal 4-, 2-kammer- og langaksevisninger. Undersøgelsen er et prospektivt observationelt enkeltcenter kohortestudie. 30 patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen. Undersøgelsen er designet til at vurdere, om GLPSS målt under hjertekirurgi ved hjælp af AFI er bedre end E/Ea-forholdet ved estimering af LVFP målt som PCWP.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For normal hjerteydelse skal venstre ventrikel (LV) være i stand til at udstøde et passende slagvolumen ved arterielt tryk (systolisk funktion) og fylde uden at kræve et forhøjet venstre atrielt tryk (diastolisk funktion). Disse systoliske og diastoliske funktioner skal være tilstrækkelige til at opfylde kroppens behov. Systolisk funktion måles bekvemt (men ikke altid nøjagtigt) som ejektionsfraktionen (EF), beregnet som slagvolumen divideret med slutdiastolisk volumen. Diastolisk funktion har været sværere at evaluere og er karakteriseret ved ændret venstre ventrikel (LV) fyldningsdynamik. Det gennemsnitlige LA-tryk er kildetrykket for LV-fyldning. Bestemmelse af LV-fyldningstrykket er et nøgleelement i diagnosticering og behandling af patienter med mistanke om dekompenseret hjertesvigt. Måling af det pulmonale kapillære kiletryk (PCWP) med Swan-Ganz kateteret er blevet guldstandarden til bestemmelse af LV-fyldningstryk. Invasivt målt pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) er blevet brugt i vid udstrækning som et surrogat for venstre ventrikelfyldningstryk (LVFP) og er direkte forbundet med funktionel kapacitet og prognose hos patienter med hjertesvigt. På den anden side kan invasive procedurer give komplikationer, især hos kritisk syge patienter, og randomiserede kliniske undersøgelser fandt ingen fordele ved brugen af Swan-Ganz kateteret til at håndtere kritisk syge patienter. Således er bestræbelserne på at finde en ikke-invasiv metode til at bestemme LV-fyldningstrykket fortsat. En af de grundlæggende ikke-invasive parametre, som afspejler LVFP, er forholdet mellem peak tidlig diastolisk transmitral flowhastighed (E) og peak tidlig diastolisk hastighed af mitral ringformet bevægelse (Ea) afledt af konventionel pulsed-wave og doppler vævsekkokardiografi. E/Ea-forholdet har vist sig at være overlegent i forhold til individuelle Doppler-vævsbilleddannelsesparametre (DTI) og konventionelle pulsed-wave Doppler-parametre, der vurderer LV-fyldning eller pulmonal venøs flow, både ved forudsigelse af stigningen i LVFP og vurdering af patientprognose. DTI har dog iboende begrænsninger, som kan have en negativ indvirkning på nøjagtigheden af Ea-målinger. Specifikt er DTI vinkelafhængig og påvirkes af tøjring, myokardietranslation og respirationsbevægelser. For nylig er 2-dimensionel speckle tracking ekkokardiografi (2DSTE) blevet introduceret til måling af systoliske og diastoliske belastnings- og belastningsrater (SRs), som ikke har de ovennævnte begrænsninger. Da de fleste ekkokardiografiske undersøgelser, der evaluerede LVFP, blev udført med transthorax ekkokardiografi (TTE) i et kardiologisk miljø, og primært diastoliske 2D-STE parametre blev beskrevet, er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om en systolisk 2D-STE-afledt parameter, global longitudinel peak systolisk belastning (GLPSS), erhvervet ved transoesophageal ekkokardiografi (TEE) er overlegen i forhold til E/Ea-forholdet i estimeringen af LVFP målt som det pulmonale kapillære kiletryk (PCWP) hos patienter under hjertekirurgi. Automated function image (AFI) algoritme er en ny metode baseret på 2D strain imaging, der muliggør samtidig kvantificering af myokardiebelastning i forskellige venstre ventrikulære segmenter; dens 3-klik metode minimerer variabilitet relateret til en manuel træning af endokardiegrænse, der kræves i en sædvanlig 2D-stammeanalyse.
AFI leverer GLPSS ved at tage et gennemsnit af mid-oesophageal 4-, 2-kammer- og langaksevisninger. Undersøgelsen er et prospektivt observationelt enkeltcenter kohortestudie. Patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før operationen. 30 på hinanden følgende patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi, som ikke opfylder eksklusionskriterierne. Undersøgelsen er designet til at vurdere, om GLPSS målt under hjertekirurgi ved hjælp af AFI i 45 på hinanden følgende patienter er overlegen i forhold til E/Ea-forholdet ved estimering af LVFP målt som PCWP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Ledende efterforsker:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Kontakt:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonnummer: +43 6766038002
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Werner Schmid, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ikke-sinus rytme
- alvorlig mitral regurgitation
- mitralstenose
- mitralklapprotese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ekkokardiografi
vurdere, om GLPSS målt under hjertekirurgi ved hjælp af AFI er bedre end E/Ea-forholdet i estimering af LVFP målt som PCWP
|
vurdere, om GLPSS målt under hjertekirurgi ved hjælp af AFI er bedre end E/Ea-forholdet i estimering af LVFP målt som PCWP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
global longitudinal peak systolisk belastning (GLPSS) erhvervet ved transoesophageal ekkokardiografi
Tidsramme: 30 min efter induktion af anæstesi
|
postoperativ offline måling af belastning
|
30 min efter induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1791/2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi, 2-D
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose DForenede Arabiske Emirater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet SilkeborgAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Afsluttet25-hydroxyvitamin D-koncentration (D-vitaminstatus)Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, AkerUniversity of OsloUkendtDiabetes mellitus type 2 | Hypovitaminose DNorge
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoAfsluttet25(OH)D-måling og 25(OH)D-mangel
-
University College CorkAfsluttetD-vitaminstatus som afspejlet af serum 25-hydroxyvitamin DIrland
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet SilkeborgAfsluttetType 2 diabetes | D-vitaminmangelDanmark
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetD-vitamin-receptor-målgenekspression | Serum 25(OH)D KoncentrationFinland
-
University of Eastern FinlandAfsluttetD-vitamin-receptor-målgenekspression | Serum 25(OH)D KoncentrationFinland