- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02854865
Specke Sledování Echokardiografie A Plnicí Tlaky (TEE)
Proveditelnost echokardiografie se sledováním skvrn pro odhad plnících tlaků levé komory u pacientů po kardiochirurgii: transezofageální studie
Stanovení plnícího tlaku LK je klíčovým prvkem v diagnostice a léčbě pacientů s podezřením na dekompenzované srdeční selhání. Cílem této studie je posoudit, zda systolický parametr odvozený od 2D-STE, globální longitudinální vrchol systolického napětí (GLPSS), získaný transezofageální echokardiografií (TEE) je lepší než poměr E/Ea v odhadu LVFP měřené jako plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) u pacientů během kardiochirurgické operace. Algoritmus automatického zobrazování funkcí (AFI) je nová metoda založená na 2D zobrazení napětí, která umožňuje současnou kvantifikaci napětí myokardu v různých segmentech levé komory; jeho metoda 3 kliknutí minimalizuje variabilitu související s manuálním tréninkem endokardiální hranice, který je vyžadován při obvyklé 2D-deformační analýze.
AFI poskytuje GLPSS zprůměrováním středních 4-, 2-komorových a dlouhých osových zobrazení. Studie je prospektivní observační jednocentrová kohortová studie. Do studijní skupiny bude zařazeno 30 pacientů s plánovanou elektivní kardiochirurgickou operací. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je GLPSS měřený během srdeční chirurgie pomocí AFI lepší než poměr E/Ea v odhadu LVFP měřené jako PCWP.
Přehled studie
Detailní popis
Pro normální srdeční výkon musí být levá komora (LV) schopna vytlačit přiměřený tepový objem při arteriálním tlaku (systolická funkce) a naplnit se bez potřeby zvýšeného tlaku v levé síni (LA) (diastolická funkce). Tyto systolické a diastolické funkce musí odpovídat potřebám těla. Systolická funkce se pohodlně (i když ne vždy přesně) měří jako ejekční frakce (EF), vypočtená jako tepový objem dělený enddiastolickým objemem. Diastolická funkce se obtížněji hodnotí a je charakterizována změněnou dynamikou plnění levé komory (LK). Střední tlak LA je tlak zdroje pro plnění LV. Stanovení plnícího tlaku LK je klíčovým prvkem v diagnostice a léčbě pacientů s podezřením na dekompenzované srdeční selhání. Měření plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP) pomocí Swan-Ganz katétru se stalo zlatým standardem pro stanovení plnicího tlaku LK. Invazivně měřený plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) byl široce používán jako náhrada za plnicí tlak levé komory (LVFP) a je přímo spojen s funkční kapacitou a prognózou u pacientů se srdečním selháním. Na druhé straně mohou invazivní postupy způsobit komplikace, zejména u kriticky nemocných pacientů, a randomizované klinické studie nezjistily žádný přínos z použití Swan-Ganzova katétru k léčbě kriticky nemocných pacientů. Pokračovalo tedy úsilí o nalezení neinvazivní metody stanovení plnicího tlaku LK. Jedním ze základních neinvazivních parametrů, které odrážejí LVFP, je poměr vrcholné časně diastolické rychlosti přenosu (E) k vrcholné časně diastolické rychlosti mitrálního prstencového pohybu (Ea) odvozený z konvenční pulzní a dopplerovské tkáňové echokardiografie. Bylo zjištěno, že poměr E/Ea je lepší než parametry individuálního dopplerovského zobrazování tkání (DTI) a konvenční dopplerovské parametry s pulzní vlnou hodnotící plnění LK nebo průtok plicní žilou jak při predikci zvýšení LVFP, tak při hodnocení prognózy pacienta. DTI má však svá vlastní omezení, která mohou mít negativní dopad na přesnost měření Ea. Konkrétně je DTI závislá na úhlu a je ovlivněna uvazováním, translací myokardu a respiračními pohyby. Nedávno byla zavedena 2-dimenzionální speckle tracking echokardiografie (2DSTE) pro měření systolického a diastolického napětí a rychlosti napětí (SR), která nemá výše uvedená omezení. Protože většina echokardiografických studií hodnotících LVFP byla provedena s transtorakální echokardiografií (TTE) v kardiologickém prostředí a byly popsány primárně diastolické parametry 2D-STE, cílem této studie je posoudit, zda systolický parametr odvozený od 2D-STE, globální longitudinální vrchol systolického napětí (GLPSS), získaný transezofageální echokardiografií (TEE) je lepší než poměr E/Ea v odhadu LVFP měřeného jako plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) u pacientů během kardiochirurgické operace. Algoritmus automatického zobrazování funkcí (AFI) je nová metoda založená na 2D zobrazení napětí, která umožňuje současnou kvantifikaci napětí myokardu v různých segmentech levé komory; jeho metoda 3 kliknutí minimalizuje variabilitu související s manuálním tréninkem endokardiální hranice, který je vyžadován při obvyklé 2D-deformační analýze.
AFI poskytuje GLPSS zprůměrováním středních 4-, 2-komorových a dlouhých osových zobrazení. Studie je prospektivní observační jednocentrová kohortová studie. Do studijní skupiny budou zařazeni pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon. Před operací bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. 30 po sobě jdoucích pacientů naplánovaných na elektivní kardiochirurgický výkon, kteří nesplňují vylučovací kritéria. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je GLPSS měřený během kardiochirurgické operace pomocí AFI u 45 po sobě jdoucích pacientů lepší než poměr E/Ea v odhadu LVFP měřené jako PCWP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Kontakt:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonní číslo: +43 6766038002
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Werner Schmid, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům plánovaným k plánované kardiochirurgické operaci
Kritéria vyloučení:
- nesinusový rytmus
- těžká mitrální regurgitace
- mitrální stenóza
- protetická mitrální chlopeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Echokardiografie
posoudit, zda je GLPSS měřený během srdeční chirurgie pomocí AFI lepší než poměr E/Ea při odhadu LVFP měřené jako PCWP
|
posoudit, zda je GLPSS měřený během srdeční chirurgie pomocí AFI lepší než poměr E/Ea při odhadu LVFP měřené jako PCWP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
globální longitudinální vrcholový systolický kmen (GLPSS) získaný transezofageální echokardiografií
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
|
pooperační offline měření zátěže
|
30 minut po úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1791/2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Echokardiografie, 2-D
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet SilkeborgDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Hypovitaminóza D
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu | Hypovitaminóza DSpojené arabské emiráty
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
Faculty of Medical Sciences, Clinical HospitalDokončenoNedostatek vitaminu D | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Paraguay
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet SilkeborgDokončenoCukrovka typu 2 | Nedostatek vitaminu DDánsko
-
University Hospital, AkerUniversity of OsloNeznámýDiabetes mellitus typu 2 | Hypovitaminóza DNorsko
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek