- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02854865
Specke Tracking Echokardiographie und Fülldruck (TEE)
Machbarkeit der Speckle-Tracking-Echokardiographie zur Schätzung des linksventrikulären Fülldrucks bei Patienten mit Herzchirurgie: eine transösophageale Studie
Die Bestimmung des LV-Fülldrucks ist ein Schlüsselelement bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Verdacht auf dekompensierte Herzinsuffizienz. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu beurteilen, ob ein systolischer 2D-STE-abgeleiteter Parameter, globaler systolischer Längsspitzen-Strain (GLPSS), erfasst durch transösophageale Echokardiographie (TEE), dem E/Ea-Verhältnis bei der Schätzung des als gemessenen LVFP überlegen ist Lungenkapillarkeildruck (PCWP) bei Patienten während einer Herzoperation. Der automatisierte Funktionsbildalgorithmus (AFI) ist eine neuartige Methode, die auf der 2D-Strain-Bildgebung basiert und die gleichzeitige Quantifizierung der myokardialen Belastung in verschiedenen linksventrikulären Segmenten ermöglicht; Die 3-Klick-Methode minimiert die Variabilität im Zusammenhang mit einem manuellen Training der Endokardgrenze, das bei einer üblichen 2D-Strain-Analyse erforderlich ist.
AFI liefert GLPSS durch Mittelwertbildung von 4-, 2-Kammer- und Längsachsenansichten in der Mitte der Speiseröhre. Die Studie ist eine prospektiv beobachtende monozentrische Kohortenstudie. 30 Patienten, die für eine elektive Herzoperation vorgesehen sind, werden in die Studiengruppe aufgenommen. Die Studie soll beurteilen, ob das während einer Herzoperation mit AFI gemessene GLPSS dem E/Ea-Verhältnis bei der Schätzung des als PCWP gemessenen LVFP überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für eine normale Herzleistung muss der linke Ventrikel (LV) in der Lage sein, ein angemessenes Schlagvolumen bei arteriellem Druck auszustoßen (systolische Funktion) und sich zu füllen, ohne dass ein erhöhter linksatrialer (LA) Druck erforderlich ist (diastolische Funktion). Diese systolischen und diastolischen Funktionen müssen den Bedürfnissen des Körpers entsprechen. Die systolische Funktion wird praktischerweise (wenn auch nicht immer genau) als Ejektionsfraktion (EF) gemessen, berechnet als Schlagvolumen dividiert durch das enddiastolische Volumen. Die diastolische Funktion war schwieriger zu beurteilen und ist durch eine veränderte Füllungsdynamik des linken Ventrikels (LV) gekennzeichnet. Der mittlere LA-Druck ist der Quelldruck für die LV-Füllung. Die Bestimmung des LV-Fülldrucks ist ein Schlüsselelement bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Verdacht auf dekompensierte Herzinsuffizienz. Die Messung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) mit dem Swan-Ganz-Katheter hat sich zum Goldstandard zur Bestimmung des LV-Fülldrucks entwickelt. Der invasiv gemessene pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) wird häufig als Surrogat für den linksventrikulären Füllungsdruck (LVFP) verwendet und steht in direktem Zusammenhang mit der funktionellen Kapazität und Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Andererseits können invasive Eingriffe Komplikationen hervorrufen, insbesondere bei kritisch kranken Patienten, und randomisierte klinische Studien ergaben keinen Nutzen aus der Verwendung des Swan-Ganz-Katheters zur Behandlung kritisch kranker Patienten. Daher wurden die Bemühungen fortgesetzt, ein nicht-invasives Verfahren zur Bestimmung des LV-Fülldrucks zu finden. Einer der grundlegenden nicht-invasiven Parameter, die den LVFP widerspiegeln, ist das Verhältnis der maximalen frühdiastolischen Transmissionsströmungsgeschwindigkeit (E) zur maximalen frühdiastolischen Geschwindigkeit der Mitralringbewegung (Ea), abgeleitet aus herkömmlicher Pulswellen- und Doppler-Gewebe-Echokardiographie. Es wurde festgestellt, dass das E/Ea-Verhältnis den Parametern der individuellen Doppler-Gewebebildgebung (DTI) und den herkömmlichen Pulswellen-Doppler-Parametern zur Beurteilung der LV-Füllung oder des pulmonalen Venenflusses überlegen ist, sowohl bei der Vorhersage des Anstiegs des LVFP als auch bei der Beurteilung der Patientenprognose. DTI hat jedoch inhärente Einschränkungen, die sich negativ auf die Genauigkeit von Ea-Messungen auswirken können. Insbesondere ist DTI winkelabhängig und wird durch Tethering, myokardiale Translation und Atembewegungen beeinflusst. Kürzlich wurde die 2-dimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie (2DSTE) für die Messung der systolischen und diastolischen Dehnung und Dehnungsraten (SRs) eingeführt, die die oben erwähnten Einschränkungen nicht aufweist. Da die meisten echokardiographischen Studien zur Bewertung von LVFP mit transthorakaler Echokardiographie (TTE) in einem kardiologischen Umfeld durchgeführt wurden und hauptsächlich diastolische 2D-STE-Parameter beschrieben wurden, ist das Ziel der vorliegenden Studie zu beurteilen, ob ein systolischer 2D-STE-abgeleiteter Parameter, globale longitudinale systolische Spitzenbelastung (GLPSS), erfasst durch transösophageale Echokardiographie (TEE), ist dem E/Ea-Verhältnis bei der Schätzung des LVFP, gemessen als pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP), bei Patienten während einer Herzoperation überlegen. Der automatisierte Funktionsbildalgorithmus (AFI) ist eine neuartige Methode, die auf der 2D-Strain-Bildgebung basiert und die gleichzeitige Quantifizierung der myokardialen Belastung in verschiedenen linksventrikulären Segmenten ermöglicht; Die 3-Klick-Methode minimiert die Variabilität im Zusammenhang mit einem manuellen Training der Endokardgrenze, das bei einer üblichen 2D-Strain-Analyse erforderlich ist.
AFI liefert GLPSS durch Mittelwertbildung von 4-, 2-Kammer- und Längsachsenansichten in der Mitte der Speiseröhre. Die Studie ist eine prospektiv beobachtende monozentrische Kohortenstudie. Patienten, die für eine elektive Herzoperation vorgesehen sind, werden in die Studiengruppe aufgenommen. Vor der Operation wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. 30 konsekutive Patienten, die für eine elektive Herzoperation geplant sind und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Die Studie soll beurteilen, ob GLPSS, das während einer Herzoperation mit AFI bei 45 aufeinanderfolgenden Patienten gemessen wurde, dem E/Ea-Verhältnis bei der Schätzung von LVFP, gemessen als PCWP, überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Hauptermittler:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Kontakt:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonnummer: +43 6766038002
- E-Mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Hauptermittler:
- Werner Schmid, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Herzoperation geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Sinus-Rhythmus
- schwere Mitralinsuffizienz
- Mitralstenose
- prothetische Mitralklappe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Echokardiographie
beurteilen, ob GLPSS, gemessen während einer Herzoperation mit AFI, dem E/Ea-Verhältnis bei der Schätzung von LVFP, gemessen als PCWP, überlegen ist
|
beurteilen, ob GLPSS, gemessen während einer Herzoperation mit AFI, dem E/Ea-Verhältnis bei der Schätzung von LVFP, gemessen als PCWP, überlegen ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Global Longitudinal Peak Systolic Strain (GLPSS), erfasst durch transösophageale Echokardiographie
Zeitfenster: 30 min nach Narkoseeinleitung
|
postoperative Offline-Belastungsmessung
|
30 min nach Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1791/2012
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