儿童 BXO 的包皮环切术与包皮成形术 (BXO)
儿童 BXO 的包皮环切术与包皮成形术：一项可行性随机对照试验
传统上，BXO 通过包皮环切术（手术切除包皮）进行治疗，这种方法长期以来一直被视为“黄金标准”。 虽然这在许多情况下可能有疗效，但研究表明，20% 的男孩需要对他们的阴茎进行进一步的手术以扩大尿道口（以治疗尿道口狭窄）
提出了包皮环切术的替代方案：包皮成形术（扩大包皮开口的手术）与将类固醇注射到受影响的包皮中相结合。 随后，同一组将这种技术的结果与包皮环切术进行了比较，据报道，92% 的包皮成形术组成功避免了包皮环切术。 此外，尿道口狭窄（需要手术的尿道口变窄）发生率显着降低（6% 对 19%，P = .034 ). 因此，包皮成形术可能：(i) 提供防止尿道口狭窄的保护并减少进一步手术的需要； (ii) 提供保留包皮的好处，其功能虽然有争议，但可能包括性功能。 鉴于这些潜在的好处，作者呼吁进行一项随机试验来比较包皮环切术与包皮成形术和注射类固醇。
研究概览
详细说明
要比较的干预措施是治疗 BXO 的操作，称为：
(i) 包皮环切术：这将是标准的外科包皮环切术，即切除包皮（阴茎包皮）并将外包皮的切边缝合到内包皮的切边。 在本试验中进行手术的两名研究小组成员（HC 和 SK）将可以自由选择包皮环切术的方法（例如 断头台与套筒），因为这不被认为会影响结果。 包皮将被送去进行组织学分析。
(ii) 用病灶内注射去炎松进行包皮成形术。 简而言之，将在包茎区域放置纵向切口，并将这些切口横向缝合以使包皮收缩。 受影响的包皮区域的活组织检查将被送去进行组织学分析。 目的是执行三个切口（三辐射），但最终决定多少将由手术外科医生根据包皮的外观和初始切口的结果做出。 一旦感觉到包皮可以自由收缩，将使用 25 号针头在受影响的包皮周围皮内注射 1 - 3 mL 去炎松（Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/mL）。
这些程序是 BXO 的既定治疗方法，目前由试验外科医生在与试验相同的环境中使用。注射去炎松程序的包皮成形术先前已获得 Alder Hey 儿童医院 NHS 信托临床开发评估小组 (CDEG) 的批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2至16岁
- 确诊为 BXO
- 需要手术治疗 BXO
排除标准：
- 以前的阴茎手术
- 包皮环切术或包皮成形术在医学上是禁忌的
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：割礼
(i) 包皮环切术：这将是标准的外科包皮环切术，即切除包皮（阴茎包皮）并将外包皮的切边缝合到内包皮的切边。
|
(i) 包皮环切术：这将是标准的外科包皮环切术，即切除包皮（阴茎包皮）并将外包皮的切边缝合到内包皮的切边。
在本试验中进行手术的两名研究小组成员（HC 和 SK）将可以自由选择包皮环切术的方法（例如
断头台与套筒），因为这不被认为会影响结果。
包皮将被送去进行组织学分析。
|
|
其他：皮损内注射曲安西龙包皮成形术
(ii) 皮损内注射去炎松的包皮成形术：在包茎区域做纵向切口，横向缝合，使包皮回缩。
|
(ii) 病灶内注射去炎松的包皮成形术：这将按照 Wilkinson 等人的描述进行 [5]简而言之，将在包茎区域放置纵向切口，并将这些切口横向缝合以使包皮收缩。
受影响的包皮区域的活组织检查将被送去进行组织学分析。
目的是执行三个切口（三辐射），但最终决定多少将由手术外科医生根据包皮的外观和初始切口的结果做出。
一旦感觉到包皮可以自由收缩，将使用 25 号针头在受影响的包皮周围皮内注射 1 - 3 mL 去炎松（Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/mL）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间：12个月
|
招聘率，包括未招聘的原因。
|
12个月
|
|
协议遵守
大体时间：12个月
|
研究团队收集的协议数据遵守率
|
12个月
|
|
辍学
大体时间：12个月
|
退出率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：6周、3个月和12个月
|
对治疗过程（6 周）和总体结果（3 和 12 个月）的满意度 - 通过问卷收集的数据
|
6周、3个月和12个月
|
|
临床结果-再入院
大体时间：30天
|
再入院数（30 天内再入院数）
|
30天
|
|
临床结果-手术并发症
大体时间：72小时
|
手术并发症：特别是伤口感染（定义为打算用抗生素治疗）；需要干预的尿潴留；术后出血需要返回手术室
|
72小时
|
|
临床结果-返回剧院
大体时间：30天
|
因并发症返回手术室（30 天内）
|
30天
|
|
临床结果-患者满意度
大体时间：3个月&1年
|
中期患者满意度（3 个月和 1 年的问卷调查）
|
3个月&1年
|
|
临床结果-功能结果
大体时间：6周3个月1年
|
功能结果：6 周、3 个月和 1 年时的尿流率
|
6周3个月1年
|
|
临床结果——随后的阴茎手术
大体时间：1年
|
随后的阴茎手术（早期并发症除外）：例如
鼻道手术，重新做包皮成形术或包皮环切术
|
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.