Circuncisão versus preputioplastia para BXO em crianças (BXO)
Circuncisão Versus Preputioplastia para BXO em Crianças: Um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade
Tradicionalmente, o BXO é administrado com circuncisão (remoção cirúrgica do prepúcio) e essa abordagem há muito é considerada o 'padrão ouro'. Embora isso possa ser curativo em muitos casos, foi demonstrado que 20% dos meninos precisam de outro procedimento cirúrgico em seu pênis para ampliar a abertura uretral (para tratar a estenose meatal).
Uma alternativa à circuncisão foi proposta: uma preputioplastia (cirurgia para ampliar a abertura do prepúcio) foi combinada com injeção de esteroides no prepúcio afetado. Posteriormente, o mesmo grupo comparou os resultados dessa técnica com a circuncisão e relatou que a circuncisão foi evitada com sucesso em 92% do grupo de preputioplastia. Além disso, a taxa de estenose meatal (estreitamento da abertura uretral exigindo cirurgia) foi significativamente menor (6% vs 19%, P = 0,034 ). A prepucioplastia pode, portanto: (i) oferecer proteção contra a estenose meatal e reduzir a necessidade de novas cirurgias; e (ii) oferecem o benefício de reter o prepúcio, cuja função, embora debatida, provavelmente inclui a função sexual. Tendo em vista esses benefícios potenciais, os autores pediram um estudo randomizado para comparar a circuncisão com a preputioplastia e injeção de esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções a serem comparadas são operações para tratar BXO chamadas:
(i) circuncisão: esta será uma circuncisão cirúrgica padrão em que o prepúcio (prepúcio do pênis) é extirpado e a borda cortada do prepúcio externo suturada à borda cortada do prepúcio interno. Os dois membros da equipe de estudo que realizam a cirurgia neste estudo (HC e SK) serão livres para escolher o método de circuncisão (por exemplo, guilhotina vs. manga), pois não se acredita que isso influencie o resultado. O prepúcio será enviado para análise histológica.
(ii) prepucioplastia com injeção intralesional de triancinolona. Resumidamente, serão feitas incisões longitudinais na área da fimose, e estas serão suturadas transversalmente para permitir que o prepúcio se torne retrátil. Uma biópsia de uma área do prepúcio afetada será enviada para análise histológica. A intenção será realizar três incisões (tri-radiadas), mas a decisão final sobre quantas será feita pelo cirurgião operacional e com base na aparência do prepúcio e resultado da(s) incisão(ões) inicial(is). Uma vez que o prepúcio é sentido como livremente retrátil, 1 - 3 mL de triancinolona (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/mL) serão injetados por via intradérmica ao redor da circunferência do prepúcio afetado usando uma agulha de calibre 25.
Esses procedimentos são tratamentos estabelecidos para BXO e atualmente em uso pelos cirurgiões do estudo no mesmo ambiente do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 2 e 16 anos
- diagnosticado com BXO
- requerem cirurgia para tratar BXO
Critério de exclusão:
- cirurgia peniana anterior
- circuncisão ou preputioplastia clinicamente contra-indicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: circuncisão
(i) circuncisão: esta será uma circuncisão cirúrgica padrão em que o prepúcio (prepúcio do pênis) é extirpado e a borda cortada do prepúcio externo suturada à borda cortada do prepúcio interno.
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(i) circuncisão: esta será uma circuncisão cirúrgica padrão em que o prepúcio (prepúcio do pênis) é extirpado e a borda cortada do prepúcio externo suturada à borda cortada do prepúcio interno.
Os dois membros da equipe de estudo que realizam a cirurgia neste estudo (HC e SK) serão livres para escolher o método de circuncisão (por exemplo,
guilhotina vs. manga), pois não se acredita que isso influencie o resultado.
O prepúcio será enviado para análise histológica.
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Outro: preputioplastia com injeção intralesional de triancinolona
(ii) prepucioplastia com injeção intralesional de triancinolona: incisões longitudinais serão feitas na área de fimose, e estas serão suturadas transversalmente para permitir que o prepúcio se torne retrátil.
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(ii) preputioplastia com injeção intralesional de triancinolona: será realizada conforme descrito por Wilkinson et al.[5] Resumidamente, serão feitas incisões longitudinais na área da fimose, e estas serão suturadas transversalmente para permitir que o prepúcio se torne retrátil.
Uma biópsia de uma área do prepúcio afetada será enviada para análise histológica.
A intenção será realizar três incisões (tri-radiadas), mas a decisão final sobre quantas será feita pelo cirurgião operacional e com base na aparência do prepúcio e resultado da(s) incisão(ões) inicial(is).
Uma vez que o prepúcio é sentido como livremente retrátil, 1 - 3 mL de triancinolona (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/mL) serão injetados por via intradérmica ao redor da circunferência do prepúcio afetado usando uma agulha de calibre 25.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 12 meses
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Taxa de Recrutamento, incluindo razões para o não recrutamento.
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12 meses
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Aderência ao protocolo
Prazo: 12 meses
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Taxa de adesão ao protocolo - dados coletados pela equipe do estudo
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12 meses
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Cair fora
Prazo: 12 meses
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Taxa de abandono do estudo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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Satisfação com o processo de tratamento (em 6 semanas) e resultado geral (3 e 12 meses) - dados coletados por questionário
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6 semanas, 3 meses e 12 meses
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Desfechos clínicos - Readmissões ao hospital
Prazo: 30 dias
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Reinternações hospitalares (número de reinternações em 30 dias)
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30 dias
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Resultados clínicos - Complicações cirúrgicas
Prazo: 72 horas
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Complicações cirúrgicas: especificamente, infecção da ferida (definida pela intenção de tratar com antibióticos); retenção urinária requerendo intervenção; sangramento pós-operatório que requer retorno ao centro cirúrgico
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72 horas
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Resultados clínicos - Retorno ao teatro
Prazo: 30 dias
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Retorno ao centro cirúrgico por complicação (dentro de 30 dias)
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30 dias
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Resultados clínicos - satisfação do paciente
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Satisfação do paciente a médio prazo (questionário aos 3 meses e 1 ano)
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3 meses e 1 ano
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Resultados clínicos-resultados funcionais
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Resultados funcionais: taxa de fluxo urinário em 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Resultados clínicos - cirurgia peniana subsequente
Prazo: 1 ano
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Cirurgia peniana subsequente (exceto para complicação precoce): por ex.
procedimento meatal, refazer preputioplastia ou circuncisão
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BXO
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