Circoncision versus préputioplastie pour BXO chez les enfants (BXO)
Circoncision versus préputioplastie pour BXO chez les enfants : un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Traditionnellement, le BXO est géré avec la circoncision (ablation chirurgicale du prépuce) et cette approche a longtemps été considérée comme la « norme de référence ». Bien que cela puisse être curatif dans de nombreux cas, il a été démontré que 20 % des garçons ont besoin d'une nouvelle intervention chirurgicale sur leur pénis pour élargir l'ouverture urétrale (pour traiter la sténose du méat)
Une alternative à la circoncision a été proposée : une préputioplastie (chirurgie pour élargir l'ouverture du prépuce) a été associée à une injection de stéroïdes dans le prépuce atteint. Par la suite, le même groupe a comparé les résultats de cette technique avec la circoncision, et la circoncision signalée a été évitée avec succès dans 92% du groupe préputioplastie. De plus, le taux de sténose du méat (rétrécissement de l'ouverture urétrale nécessitant une intervention chirurgicale) était significativement plus faible (6 % contre 19 %, P = 0,034 ). La préputioplastie peut donc : (i) offrir une protection contre la sténose du méat et réduire la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale ; et (ii) offrent l'avantage de conserver le prépuce, dont la fonction, bien que débattue, inclut probablement la fonction sexuelle. Au vu de ces avantages potentiels, les auteurs ont appelé à un essai randomisé pour comparer la circoncision à la préputioplastie et à l'injection de stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions à comparer sont des opérations pour traiter les BXO appelées :
(i) circoncision : il s'agira d'une circoncision chirurgicale standard dans laquelle le prépuce (prépuce du pénis) est excisé et le bord coupé du prépuce externe suturé au bord coupé du prépuce interne. Les deux membres de l'équipe d'étude effectuant la chirurgie dans cet essai (HC et SK) seront libres de choisir la méthode de circoncision (par ex. guillotine vs manchon) car cela n'est pas censé influencer le résultat. Le prépuce sera envoyé pour analyse histologique.
(ii) préputioplastie avec injection intralésionnelle de triamcinolone. Brièvement, des incisions longitudinales seront placées dans la zone de phimosis, et celles-ci seront suturées transversalement pour permettre au prépuce de devenir rétractile. Une biopsie d'une zone de prépuce affectée sera envoyée pour analyse histologique. L'intention sera d'effectuer trois incisions (tri-radier) mais la décision finale sur le nombre sera prise par le chirurgien opérant et basée sur l'apparence du prépuce et le résultat de la ou des incisions initiales. Une fois que le prépuce est ressenti comme étant librement rétractile, 1 à 3 mL de triamcinolone (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/mL) seront injectés par voie intradermique autour de la circonférence du prépuce affecté à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
Ces procédures sont des traitements établis pour le BXO et sont actuellement utilisées par les chirurgiens de l'essai dans le même cadre que l'essai. La procédure de préputioplastie avec injection de triamcinolone a déjà été approuvée par le groupe d'évaluation du développement clinique (CDEG) du Alder Hey Children's Hospital NHS Trust.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 2 et 16 ans
- diagnostiqué avec BXO
- nécessitent une intervention chirurgicale pour traiter BXO
Critère d'exclusion:
- chirurgie pénienne antérieure
- circoncision ou préputioplastie médicalement contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: circoncision
(i) circoncision : il s'agira d'une circoncision chirurgicale standard dans laquelle le prépuce (prépuce du pénis) est excisé et le bord coupé du prépuce externe suturé au bord coupé du prépuce interne.
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(i) circoncision : il s'agira d'une circoncision chirurgicale standard dans laquelle le prépuce (prépuce du pénis) est excisé et le bord coupé du prépuce externe suturé au bord coupé du prépuce interne.
Les deux membres de l'équipe d'étude effectuant la chirurgie dans cet essai (HC et SK) seront libres de choisir la méthode de circoncision (par ex.
guillotine vs manchon) car cela n'est pas censé influencer le résultat.
Le prépuce sera envoyé pour analyse histologique.
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Autre: préputioplastie avec injection intralésionnelle de triamcinolone
(ii) préputioplastie avec injection intralésionnelle de triamcinolone : des incisions longitudinales seront pratiquées au niveau du phimosis, et celles-ci seront suturées transversalement pour permettre au prépuce de devenir rétractile.
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(ii) préputioplastie avec injection intralésionnelle de triamcinolone : elle sera réalisée comme décrit par Wilkinson et al.[5] Brièvement, des incisions longitudinales seront placées dans la zone de phimosis, et celles-ci seront suturées transversalement pour permettre au prépuce de devenir rétractile.
Une biopsie d'une zone de prépuce affectée sera envoyée pour analyse histologique.
L'intention sera d'effectuer trois incisions (tri-radier) mais la décision finale sur le nombre sera prise par le chirurgien opérant et basée sur l'apparence du prépuce et le résultat de la ou des incisions initiales.
Une fois que le prépuce est ressenti comme étant librement rétractile, 1 à 3 mL de triamcinolone (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/mL) seront injectés par voie intradermique autour de la circonférence du prépuce affecté à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 12 mois
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Taux de recrutement, y compris les raisons du non-recrutement.
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12 mois
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Adhésion au protocole
Délai: 12 mois
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Taux d'adhésion au protocole-données recueillies par l'équipe d'étude
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12 mois
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Abandonner
Délai: 12 mois
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Taux d'abandon de l'étude
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines, 3 mois et 12 mois
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Satisfaction vis-à-vis du processus de traitement (à 6 semaines) et résultat global (3 et 12 mois) - données recueillies par questionnaire
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6 semaines, 3 mois et 12 mois
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Résultats cliniques - Réadmissions à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Réadmissions à l'hôpital (nombre de réadmissions dans les 30 jours)
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30 jours
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Résultats cliniques-Complications chirurgicales
Délai: 72 heures
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Complications chirurgicales : en particulier, infection de la plaie (définie par l'intention de traiter avec des antibiotiques) ; rétention urinaire nécessitant une intervention; saignement post-opératoire nécessitant un retour au bloc opératoire
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72 heures
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Résultats cliniques-Retour au théâtre
Délai: 30 jours
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Retour au théâtre pour une complication (dans les 30 jours)
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30 jours
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Résultats cliniques-satisfaction des patients
Délai: 3 mois & 1 an
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Satisfaction des patients à moyen terme (questionnaire à 3 mois et 1 an)
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3 mois & 1 an
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Résultats cliniques-résultats fonctionnels
Délai: 6 semaines, 3 mois et 1 an
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Résultats fonctionnels : débit urinaire à 6 semaines, 3 mois et 1 an
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6 semaines, 3 mois et 1 an
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Résultats cliniques - Chirurgie pénienne ultérieure
Délai: 1 année
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Chirurgie pénienne ultérieure (autre que pour complication précoce) : par ex.
procédure méatale, refaire une préputioplastie ou une circoncision
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BXO
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