Omskæring versus præputioplastik for BXO hos børn (BXO)
Omskæring versus præputioplastik for BXO hos børn: Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg
Traditionelt behandles BXO med omskæring (kirurgisk fjernelse af forhuden), og denne tilgang har længe været anset for at være 'guldstandarden'. Selvom dette kan være helbredende i mange tilfælde, har det vist sig, at 20 % af drengene kræver en yderligere operation på deres penis for at udvide urinrørsåbningen (til behandling af kødstenose)
Et alternativ til omskæring blev foreslået: en præputioplastik (kirurgi for at udvide åbningen af forhuden) blev kombineret med injektion af steroider i den berørte forhud. Efterfølgende sammenlignede den samme gruppe resultaterne af denne teknik med omskæring, og rapporteret omskæring blev med held undgået i 92 % af præputioplastikgruppen. Derudover var frekvensen af kødstenose (forsnævring af urinrørsåbningen, der kræver operation) signifikant lavere (6 % vs. 19 %, P = 0,034 ). Præputioplastik kan derfor: (i) tilbyde beskyttelse mod kødstenose og reducere behovet for yderligere operation; og (ii) tilbyde fordelen ved at bevare forhuden, hvis funktion, selvom den diskuteres, sandsynligvis inkluderer seksuel funktion. I lyset af disse potentielle fordele har forfattere opfordret til et randomiseret forsøg for at sammenligne omskæring med præputioplastik og injektion af steroider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De indgreb, der skal sammenlignes, er operationer til behandling af BXO kaldet:
(i) omskæring: dette vil være en standard kirurgisk omskæring, hvor forhuden (forhuden af penis) skæres ud, og den afskårne kant af den ydre forhud sys til den afskårne kant af den indre forhud. De to medlemmer af undersøgelsesteamet, der udfører operationen i dette forsøg (HC og SK), vil frit kunne vælge metoden til omskæring (f.eks. guillotine vs. sleeve), da dette ikke menes at påvirke resultatet. Forhuden vil blive sendt til histologisk analyse.
(ii) præputioplastik med intralæsionel injektion af triamcinolon. Kort fortalt vil langsgående snit blive placeret i phimosis-området, og disse vil blive syet på tværs for at tillade forhuden at blive tilbagetrukket. En biopsi af et område med berørt forhud vil blive sendt til histologisk analyse. Hensigten vil være at udføre tre snit (tri-bestrålet), men den endelige beslutning om hvor mange vil blive taget af operationskirurgen og baseret på udseendet af forhuden og resultatet af indledende snit. Når forhuden føles frit tilbagetrækkende, vil 1 - 3 ml triamcinolon (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) blive injiceret intradermalt rundt om omkredsen af den berørte forhud ved hjælp af en 25-gauge nål.
Disse procedurer er etablerede behandlinger for BXO og i øjeblikket i brug af forsøgskirurger i samme omgivelser som forsøget. Præputioplastikken med injektion af triamcinolon-proceduren er tidligere blevet godkendt af Alder Hey Children's Hospital NHS Trust Clinical Development Evaluation Group (CDEG).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 2 og 16 år
- diagnosticeret med BXO
- kræver operation for at behandle BXO
Ekskluderingskriterier:
- tidligere penisoperation
- omskæring eller præputioplastik medicinsk kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: omskæring
(i) omskæring: dette vil være en standard kirurgisk omskæring, hvor forhuden (forhuden af penis) skæres ud, og den afskårne kant af den ydre forhud sys til den afskårne kant af den indre forhud.
|
(i) omskæring: dette vil være en standard kirurgisk omskæring, hvor forhuden (forhuden af penis) skæres ud, og den afskårne kant af den ydre forhud sys til den afskårne kant af den indre forhud.
De to medlemmer af undersøgelsesteamet, der udfører operationen i dette forsøg (HC og SK), vil frit kunne vælge metoden til omskæring (f.eks.
guillotine vs. sleeve), da dette ikke menes at påvirke resultatet.
Forhuden vil blive sendt til histologisk analyse.
|
|
Andet: præputioplastik med intralæsionel injektion af triamcinolon
(ii) præputioplastik med intralæsionel injektion af triamcinolon: longitudinale snit vil blive placeret i området for phimosis, og disse vil blive syet på tværs for at tillade forhuden at blive tilbagetrukket.
|
(ii) præputioplastik med intralæsionel injektion af triamcinolon: dette vil blive udført som beskrevet af Wilkinson et al.[5] Kort fortalt vil langsgående snit blive placeret i phimosis-området, og disse vil blive syet på tværs for at tillade forhuden at blive tilbagetrukket.
En biopsi af et område med berørt forhud vil blive sendt til histologisk analyse.
Hensigten vil være at udføre tre snit (tri-bestrålet), men den endelige beslutning om hvor mange vil blive taget af operationskirurgen og baseret på udseendet af forhuden og resultatet af indledende snit.
Når forhuden føles frit tilbagetrækkende, vil 1 - 3 ml triamcinolon (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) blive injiceret intradermalt rundt om omkredsen af den berørte forhud ved hjælp af en 25-gauge nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Rekrutteringssats inklusive årsager til ikke-rekruttering.
|
12 måneder
|
|
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Graden af overholdelse af protokoldata indsamlet af undersøgelsesteamet
|
12 måneder
|
|
Droppe ud
Tidsramme: 12 måneder
|
Frafaldsprocent fra undersøgelsen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Tilfredshed med behandlingsforløb (ved 6 uger) og samlet resultat (3 og 12 måneder) - data indsamlet ved spørgeskema
|
6 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Kliniske resultater - Genindlæggelser på hospital
Tidsramme: 30 dage
|
Genindlæggelser på hospital (antal genindlæggelser inden for 30 dage)
|
30 dage
|
|
Kliniske resultater - Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 72 timer
|
Kirurgiske komplikationer: specifikt sårinfektion (defineret ved intention om at behandle med antibiotika); urinretention, der kræver indgriben; postoperativ blødning, der kræver tilbagevenden til teatret
|
72 timer
|
|
Kliniske resultater - Tilbage til teatret
Tidsramme: 30 dage
|
Vend tilbage til biografen for en komplikation (inden for 30 dage)
|
30 dage
|
|
Kliniske resultater-patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Patienttilfredshed på mellemlang sigt (spørgeskema efter 3 måneder og 1 år)
|
3 måneder og 1 år
|
|
Kliniske resultater-funktionelle resultater
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
Funktionelle resultater: uringennemstrømning efter 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
6 uger, 3 måneder og 1 år
|
|
Kliniske resultater - Efterfølgende peniskirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Efterfølgende penisoperation (bortset fra ved tidlig komplikation): f.eks.
kødindgreb, gentage præputioplastik eller omskæring
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BXO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .