Circoncisione contro prepuzioplastica per BXO nei bambini (BXO)
Circoncisione contro prepuzioplastica per BXO nei bambini: uno studio controllato randomizzato di fattibilità
Tradizionalmente, la BXO viene gestita con la circoncisione (rimozione chirurgica del prepuzio) e questo approccio è stato a lungo considerato il "gold standard". Sebbene questo possa essere curativo in molti casi, è stato dimostrato che il 20% dei ragazzi necessita di un'ulteriore procedura operativa sul pene per allargare l'apertura uretrale (per trattare la stenosi del meato)
È stata proposta un'alternativa alla circoncisione: una prepuzioplastica (intervento chirurgico per allargare l'apertura del prepuzio) è stata combinata con l'iniezione di steroidi nel prepuzio interessato. Successivamente, lo stesso gruppo ha confrontato i risultati di questa tecnica con la circoncisione e ha riferito che la circoncisione è stata evitata con successo nel 92% del gruppo prepuzioplastica. Inoltre, il tasso di stenosi del meato (restringimento dell'apertura uretrale che richiede un intervento chirurgico) era significativamente inferiore (6% vs 19%, P = 0,034 ). La prepuzioplastica può quindi: (i) offrire protezione contro la stenosi del meato e ridurre la necessità di ulteriori interventi chirurgici; e (ii) offrono il vantaggio di trattenere il prepuzio, la cui funzione, sebbene dibattuta, probabilmente include la funzione sessuale. Alla luce di questi potenziali benefici, gli autori hanno richiesto uno studio randomizzato per confrontare la circoncisione con la prepuzioplastica e l'iniezione di steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi da confrontare sono operazioni per il trattamento di BXO chiamate:
(i) circoncisione: questa sarà una circoncisione chirurgica standard in cui il prepuzio (prepuzio del pene) viene asportato e il bordo tagliato del prepuzio esterno suturato al bordo tagliato del prepuzio interno. I due membri del team di studio che eseguono l'intervento chirurgico in questo studio (HC e SK) saranno liberi di scegliere il metodo di circoncisione (ad es. ghigliottina vs manica) poiché non si ritiene che ciò influisca sul risultato. Il prepuzio verrà inviato per l'analisi istologica.
(ii) prepuzioplastica con iniezione intralesionale di triamcinolone. In breve, verranno praticate delle incisioni longitudinali nell'area della fimosi, e queste verranno suturate trasversalmente per permettere al prepuzio di diventare retrattile. Verrà inviata una biopsia di un'area del prepuzio interessato per l'analisi istologica. L'intenzione sarà quella di eseguire tre incisioni (tri-radiate) ma la decisione finale su quante sarà presa dal chirurgo operante e basata sull'aspetto del prepuzio e sul risultato delle incisioni iniziali. Una volta che il prepuzio si sente liberamente retrattile, 1 - 3 mL di triamcinolone (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/mL) verranno iniettati per via intradermica attorno alla circonferenza del prepuzio interessato utilizzando un ago di calibro 25.
Queste procedure sono trattamenti stabiliti per BXO e attualmente in uso dai chirurghi di prova nella stessa impostazione della prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 2 e 16 anni
- diagnosticato con BXO
- richiedono un intervento chirurgico per trattare BXO
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al pene
- circoncisione o prepuzioplastica controindicate dal punto di vista medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: circoncisione
(i) circoncisione: questa sarà una circoncisione chirurgica standard in cui il prepuzio (prepuzio del pene) viene asportato e il bordo tagliato del prepuzio esterno suturato al bordo tagliato del prepuzio interno.
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(i) circoncisione: questa sarà una circoncisione chirurgica standard in cui il prepuzio (prepuzio del pene) viene asportato e il bordo tagliato del prepuzio esterno suturato al bordo tagliato del prepuzio interno.
I due membri del team di studio che eseguono l'intervento chirurgico in questo studio (HC e SK) saranno liberi di scegliere il metodo di circoncisione (ad es.
ghigliottina vs manica) poiché non si ritiene che ciò influisca sul risultato.
Il prepuzio verrà inviato per l'analisi istologica.
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Altro: prepuzioplastica con iniezione intralesionale di triamcinolone
(ii) prepuzioplastica con iniezione intralesionale di triamcinolone: verranno praticate incisioni longitudinali nell'area della fimosi, e queste verranno suturate trasversalmente per permettere al prepuzio di diventare retrattile.
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(ii) prepuzioplastica con iniezione intralesionale di triamcinolone: questa sarà eseguita come descritto da Wilkinson et al.[5] In breve, verranno praticate delle incisioni longitudinali nell'area della fimosi, e queste verranno suturate trasversalmente per permettere al prepuzio di diventare retrattile.
Verrà inviata una biopsia di un'area del prepuzio interessato per l'analisi istologica.
L'intenzione sarà quella di eseguire tre incisioni (tri-radiate) ma la decisione finale su quante sarà presa dal chirurgo operante e basata sull'aspetto del prepuzio e sul risultato delle incisioni iniziali.
Una volta che il prepuzio si sente liberamente retrattile, 1 - 3 mL di triamcinolone (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/mL) verranno iniettati per via intradermica attorno alla circonferenza del prepuzio interessato utilizzando un ago di calibro 25.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di assunzione inclusi i motivi di mancata assunzione.
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12 mesi
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Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di aderenza ai dati del protocollo raccolti dal gruppo di studio
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12 mesi
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Ritirarsi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di abbandono dallo studio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Soddisfazione del processo di trattamento (a 6 settimane) e risultato complessivo (3 e 12 mesi) - dati raccolti tramite questionario
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6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Esiti clinici-Riammissioni in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ricoveri ospedalieri (numero di ricoveri entro 30 giorni)
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30 giorni
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Esiti clinici-Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 72 ore
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Complicanze chirurgiche: in particolare, infezione della ferita (definita dall'intenzione di trattare con antibiotici); ritenzione urinaria che richiede intervento; sanguinamento post-operatorio che richiede il ritorno in sala operatoria
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72 ore
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Esiti clinici-Ritorno al teatro
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rientro in teatro per una complicazione (entro 30 giorni)
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30 giorni
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Esiti clinici-soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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Soddisfazione del paziente a medio termine (questionario a 3 mesi e 1 anno)
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3 mesi e 1 anno
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Esiti clinici-esiti funzionali
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Esiti funzionali: flusso urinario a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Esiti clinici-Successiva chirurgia del pene
Lasso di tempo: 1 anno
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Chirurgia peniena successiva (tranne che per complicanze precoci): ad es.
procedura del meato, ripetere la prepuzioplastica o la circoncisione
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BXO
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