Obřízka versus preputioplastika pro BXO u dětí (BXO)
Obřízka versus preputioplastika pro BXO u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Tradičně se BXO řídí obřízkou (chirurgické odstranění předkožky) a tento přístup je dlouho považován za „zlatý standard“. I když to může být v mnoha případech léčebné, ukázalo se, že 20 % chlapců vyžaduje další operační zákrok na jejich penisu k rozšíření uretrálního otvoru (k léčbě stenózy masa).
Byla navržena alternativa k obřízce: preputioplastika (operace k rozšíření otvoru předkožky) byla kombinována s injekcí steroidů do postižené předkožky. Následně stejná skupina porovnávala výsledky této techniky s obřízkou a hlášené obřízce se podařilo úspěšně vyhnout u 92 % skupiny s preputioplastikou. Kromě toho byl výskyt stenózy meatu (zúžení otvoru močové trubice vyžadující chirurgický zákrok) významně nižší (6 % vs. 19 %, P = 0,034 ). Preputioplastika tedy může: (i) nabídnout ochranu proti stenóze masa a snížit potřebu dalšího chirurgického zákroku; a (ii) nabízejí výhodu zachování předkožky, jejíž funkce, i když se diskutuje, pravděpodobně zahrnuje sexuální funkci. Vzhledem k těmto potenciálním přínosům autoři vyzvali k provedení randomizované studie ke srovnání obřízky s preputioplastikou a injekcí steroidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence, které mají být porovnány, jsou operace k léčbě BXO nazývané:
(i) obřízka: bude se jednat o standardní chirurgickou obřízku, při které se vyřízne předkožka (předkožka penisu) a řezná hrana vnější předkožky se přišije k řezné hraně vnitřní předkožky. Dva členové studijního týmu provádějící operaci v této studii (HC a SK) si budou moci zvolit metodu obřízky (např. gilotina vs. rukáv), protože se nepředpokládá, že by to ovlivnilo výsledek. Předkožka bude odeslána na histologický rozbor.
(ii) preputioplastika s intralezionální injekcí triamcinolonu. Stručně řečeno, podélné řezy budou umístěny v oblasti fimózy a tyto budou sešity příčně, aby se předkožka mohla zatáhnout. Biopsie oblasti postižené předkožky bude odeslána k histologickému rozboru. Záměrem bude provést tři řezy (tri-radiate), ale konečné rozhodnutí o tom, kolik jich provede operující chirurg, bude založeno na vzhledu předkožky a výsledku počátečního řezu (incizí). Jakmile je předkožka pociťována jako volně zatažitelná, 1 – 3 ml triamcinolonu (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) bude intradermálně injikováno kolem obvodu postižené předkožky pomocí jehly 25 gauge.
Tyto postupy jsou zavedenými způsoby léčby BXO a v současné době je používají zkušební chirurgové ve stejném prostředí jako pokus. Procedura preputioplastiky s injekcí triamcinolonu byla dříve schválena Alder Hey Children's Hospital NHS Trust Clinical Development Evaluation Group (CDEG).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 2 do 16 let
- s diagnózou BXO
- vyžadují chirurgický zákrok k léčbě BXO
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace penisu
- obřízka nebo preputioplastika jsou lékařsky kontraindikovány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: obřízka
(i) obřízka: bude se jednat o standardní chirurgickou obřízku, při které se vyřízne předkožka (předkožka penisu) a řezná hrana vnější předkožky se přišije k řezné hraně vnitřní předkožky.
|
(i) obřízka: bude se jednat o standardní chirurgickou obřízku, při které se vyřízne předkožka (předkožka penisu) a řezná hrana vnější předkožky se přišije k řezné hraně vnitřní předkožky.
Dva členové studijního týmu provádějící operaci v této studii (HC a SK) si budou moci zvolit metodu obřízky (např.
gilotina vs. rukáv), protože se nepředpokládá, že by to ovlivnilo výsledek.
Předkožka bude odeslána na histologický rozbor.
|
|
Jiný: preputioplastika s intralezionální injekcí triamcinolonu
(ii) preputioplastika s intralezionální injekcí triamcinolonu: v oblasti fimózy se zavedou podélné řezy a ty se sešijí příčně, aby se předkožka stala retraktilní.
|
(ii) preputioplastika s intralezionální injekcí triamcinolonu: bude provedena podle popisu Wilkinsona et al.[5] Stručně řečeno, podélné řezy budou umístěny v oblasti fimózy a tyto budou sešity příčně, aby se předkožka mohla zatáhnout.
Biopsie oblasti postižené předkožky bude odeslána k histologickému rozboru.
Záměrem bude provést tři řezy (tri-radiate), ale konečné rozhodnutí o tom, kolik jich provede operující chirurg, bude založeno na vzhledu předkožky a výsledku počátečního řezu (incizí).
Jakmile je předkožka pociťována jako volně zatažitelná, 1 – 3 ml triamcinolonu (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) bude intradermálně injikováno kolem obvodu postižené předkožky pomocí jehly 25 gauge.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra náboru včetně důvodů pro nepřijetí.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra dodržování protokolových dat shromážděných studijním týmem
|
12 měsíců
|
|
Vypadnout
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra předčasného ukončení studia
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spokojenost s léčebným procesem (po 6 týdnech) a celkovým výsledkem (3 a 12 měsíců) – údaje shromážděné dotazníkem
|
6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Klinické výsledky – opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Opětovné přijetí do nemocnice (počet zpětných přijetí do 30 dnů)
|
30 dní
|
|
Klinické výsledky-chirurgické komplikace
Časové okno: 72 hodin
|
Chirurgické komplikace: konkrétně infekce rány (definovaná záměrem léčit antibiotiky); retence moči vyžadující zásah; pooperační krvácení vyžadující návrat do divadla
|
72 hodin
|
|
Klinické výsledky - Návrat do divadla
Časové okno: 30 dní
|
Návrat do divadla kvůli komplikacím (do 30 dnů)
|
30 dní
|
|
Klinické výsledky – spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Střednědobá spokojenost pacientů (dotazník za 3 měsíce a 1 rok)
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Klinické výsledky-funkční výsledky
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok
|
Funkční výsledky: průtok moči po 6 týdnech, 3 měsících a 1 roce
|
6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok
|
|
Klinické výsledky-Následná operace penisu
Časové okno: 1 rok
|
Následná operace penisu (jiná než pro časné komplikace): např.
masový zákrok, opakování preputioplastiky nebo obřízky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BXO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .